품목 명 | 주사바늘 | 최종 업데이트 | 2020-06-23 |
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MTI CODE | 7 (기계류) | HS CODE | 901832 |
국가 | 독일 | 무역관 | 프랑크푸르트무역관 |
제도 명 | CE | ||
인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
인증마크 | |||
도입시기 | 1993년 7월 22일 | ||
근거 규정 |
유럽연합이사회 결의(93/465/EEC)
2017년 5.25일 발효된 새로운 의료기기법(MDR : Medical Device Regulation)/Regulation (EU) 2017/745)이 기존의 의료기기지침 93/42/EEC(MDD) 및 능동형 이식의료기기지침(90/385 EEC (AIMDD) 두 가지 지침을 대체 * 2020년 5.25일까지 적용 예정이던 유예기간이 코로나19 사태로 1년 더 연장 |
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제도 내용 | 1993년 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도로 1993년 EU 지침 Directive 93/68/EEC를 통해 시행, 이후 수차례 개정, 현재 유효한 지침은 2008년 7.9일 발효된 REGULATION (EC) No 765/2008에 따름 | ||
품목정의 |
1) 용도: 의료용
2) 기능: 관 모양의 금속제 바늘 |
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적용대상품목 | 주사바늘 | ||
확대적용품목 | 의료기기 | ||
인증절차 | 국내에서 제품시험(시험기관) - 국내에서 인증획득(인증기관) | ||
시험기관 | 한국산업기술시험원(KTL), 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국기계전기전자시험연구원(KTC), TUV 라인란드 코리아 등 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관 | ||
인증기관 | 한국산업기술시험원(KTL), 한국화학융합시험연구원(KTR), TUEV Nord, TUEV Rheinland, TUEV Sued, NEMKO, SGS 등 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관 및 유럽인증기관 | ||
유의사항 |
▪ CE 인증은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착 의무
▪ 회원국은 샘플 검사 결과, 제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위협하는 요인을 갖고 있다고 판단될 경우 위반의 경중에 따라 제품의 위험요인을 제거토록하거나 제품을 시장에서 철수, 판매금지 명령 가능 ▪ CE 인증은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착 의무 ▪ CE 인증 취득 제품은 EU 회원국으로 통관되어 자유로이 유통될 수 있으나, 회원국의 CE 마크 주관기관이 자발적 또는 이해관계자의 신고 또는 문제발생 시, 시중 유통제품에 대한 서류검사 및 안전검사를 통하여 사후관리를 시행 ▪ CE 인증이 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없으며, 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수명령을 내릴 수 있도록 규제 ▪ 중대하지 않은 위반의 경우(적합성 선언서가 즉시 제출되지 않거나, 지침에 따른 첨부 문서 또는 정보 제공 미준수, 잘못된 CE 마크 부착, 인증기관 식별번호 누락 등) 제조업자에게 제품에 대해 규정 준수 및 위반 시정 조치 ▪ 중대한 위반의 경우(필수요구사항에 대한 불일치) 제품의 출시를 제한 또는 금지 ▪ 특히 주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하 시 적합 CE 마크 부착의무 ▪ 이 외, 국제표준화규격 ISO 13485 준수 필요(법적 근거: 93/42/EWG, 의료용 제품, 98/79/EG(체외진단기기)) ▪ 일부 의료보조기기의 경우, 해당 국가의 보건기관(독일의 경우 GKV)에 의료기기를 등록하여야 하는 데, 주사바늘의 경우 등록 의무 없음. ▪ 신 의료기기법 Regulaton (EU) 2017/745에는 미고지 심사(Unannounced audits, 최소 5년에 1번)를 비롯해 제품 샘플링, 제품 시험 등 의료기기 제조기업 및 인증기관에 보다 엄격한 요구사항 포함 |
구분 | 인증기관 #1 |
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기관 명 | TUEV Sued Korea |
홈페이지 | www.tuv-sud.kr |
담당부서 | Medical Team |
전화번호 | +82-(0)2-6715-2836 |
팩스번호 | +82-(0)2-3215-1115 |
이메일 | info@tuv-sud.kr |
기타 | - |
구분 | 시험기관 #1 |
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기관 명 | 한국산업기술시험원 |
홈페이지 | www.ktl.re.kr |
담당부서 | 의료용품 평가센터 |
전화번호 | +82-(0)2-860-1644 |
팩스번호 | +82-(0)2-860-1649 |
이메일 | dbkim@ktl.re.kr |
기타 |
http://customer.ktl.re.kr을 통해 온라인으로 신청 가능
한국산업기술시험원은 시험만 담당하며, 인증 발급은 국내 TUEV 기관을 통해 가능 |
인증절차도 |
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TUV 라인란드 세부 인증 절차도.jpg |
구분 | 시험 |
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시험규격 혹은 시험항목 | 생물학적 시험, 특히 세포독성시험, 피내반응, 감작성 시험(극성독성 시험과 용역성 시험 추가 가능) 등 |
시험 비용 | 1,500~2,000만 원 |
소요 기간 | 3~5개월(업무량에 따라 차이) |
구분 | 인증 |
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초기공장심사 비용 | 공장심사 필요(인증기관이 별도 청구) |
인증 비용 |
품목에 따라 차이, 약 1,500만 원
* 향후 신규로 적용되는 MDR에 따른 인증 비용이 기존의 약 3배로 상승 |
소요 기간 | 약 3개월 |
인증 유효기간 | 별도 규정 없음 |
사후관리 비용 | 사후 관리 관련 별도 규정은 없으나, 지속적으로 품질관리(ISO 13485 또는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증)를 통해 공정 유지할 경우 인증 유효 |
자료원 | KTL(한국산업기술시험원), TUEV Sued Korea |
필요 서류 |
- 신청서(소정 양식)
- 시험품 - 외형 개요(모양, 수치) - 사용/작용원리 - 사용방법 - 진행시험규격 - 원재료 정보 |
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유의 사항 | ▪ 기업은 새로운 MDR에 따라 의료기기의 전체 수명주기 동안 임상 평가 및 적합한 기술 문서 업데이트 필요, 품목별로 다소 차이가 있으나, 정기적으로 안전보고서 작성 및 업데이트 필요 |
기타 | - |
첨부 파일 |
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