美 식약청(FDA) 이유식에 셀레늄 함유 기준 마련

- 100㎉ 당 2.0~ 7.0㎍ 함유 의무화 -

- 2016년 6월 22일부터 발효 -

□ 美 식약청(FDA), 영아용 조제식(infat formula)에 대해 셀레늄(Selenium) 적정 함량 기준 마련

 ○ 미국 식품의약청(FDA)은 영아용 조제식이 함유해야 하는 필수 영양성분 목록에 셀레늄(Selenium)을 포함시키고 최소 및 최대 함유량 기준을 수립하는 최종 법안 마련

 ○ 신규 수립된 유아용 조제식에 대한 셀레늄 함량 기준

  - 최소: 2.0㎍/100㎉

  - 최대: 7.0㎍/100㎉

   · ㎍: micrograms(마이크로그램)

 ○ 셀레늄은 주로 모유에 함유된 영유아를 위한 필수 영양소로 법률상 영아용 조제식에 30번째로 요구되는 필수 영양소

  - 셀레늄은 산화 스트레스로부터 신체를 보호하고 갑상선 호르몬의 균형 유지를 돕는 작용을 함.

 ○ 영아용 조제식은 영유아들의 유일한 영양소원인 경우가 많아 영아용 조제식을 먹는 영유아들이 적절한 수준의 셀레늄을 섭취하는 것을 확고히 하려는 목적

□ 경과 및 향후 일정

 ○ 미국 식약청은 2015년 6월 24일 영아용 조제식에 대한 영양성분과 레이블링에 대한 법 개정을 시행하고 2015년 7월 23일까지 의견수렴 기간을 가짐.

 ○ 의견 수렴 기간 동안 관계자의 반대나 공청회 요구가 접수된 바 없으므로 2015년 10월 13일 최종 법률을 공시

 ○ 따라서, 이 최종 법률의 발효일은 2016년 6월 22일로 확정됨.

□ 영아용 조제식에 대한 영양성분 기준

 ○ 미국 연방식품의약품화장품법(FD &C Act)의 Section412(i)는 영아용 조제식에 대한 필수 영양성분과 최소, 최대 함량에 대한 사항을 규정하고 있음.

 ○ 100㎉ 영아용 조제식이 포함해야 하는 영양성분 규정

자료원: 21 CFR 107.100(a)

□ 업계 반응 및 시사점

 ○ 미국 영아용 조제식 제조업계는 FDA의 규정 가이드 매뉴얼(Compliance Program Guidance Manual)에 따라 8.0㎍/100㎉에 맞추어 제조하는 기업의 경우 새로운 규정에 따라 7.0㎍/100㎉로 낮추기 위해 비용과 시간이 요구된다고 지적

  - 이에 대해, 미국 식약청은 8.0㎍/100㎉로 생산하는 제조업체가 7.0㎍/100㎉의 규정을 따르는데는 약간의 성분 변화만이 필요하며, 이 정도 수준의 성분 변경은 제조업체에서도 품질 관리를 위해 주기적으로 시행하고 있으므로 큰 변화로 보기 어렵다고 응답

 ○ 한국의 이유식 등 관련제품 수출기업의 경우 새로 요구되는 셀레늄 함유 기준에 따라 재고 관리와 제분 성분 변경 및 생산이 요구됨.

자료원: 미국 식약청, 연방 규정 및 KOTRA 뉴욕 무역관 자료 종합