의료기기도 EU 수출하려면 RoHS는 필수

- CE 마킹의 필요조건이 된 RoHS -

- 부품업체도 인증서 확보 요구될듯  -

□ 2013년 1월 2일부로 CE마킹 조건이 된 RoHS II

 ○ 2013년 1월 2일부로 시행된 RoHS(유해물질 제한지침) II는 기존 RoHS와 달리 시장 감시와 적합성 평가의 수단임을 적극적으로 반영해 원래 취지인 사전예방 개념이 더욱 강화됨.

 ○ EU 역외지역 제조자에게까지 해당의무를 확대했으며, 전기·전자제품의 EU 수출을 위해서는 RoHS II의 요구사항을 충족하지 않고는 CE마크를 취득할 수 없도록 규정함.

□ 의료기기, 올 7월부터 단계적으로 RoHS II 적용

 ○ EU의 가장 대표적인 전기·전자제품에 대한 환경규제정책 RoHS는 2002년 제정 당시 WEEE 해당 품목 중 이식과 의료시술과정에서 감염될 수 있는 의료기기와 측정 및 통제장비를 제외한 전기·전자제품에 대해서만 규제

 ○ 제품 내 유해물질을 대체할 때 과학적, 기술적 관점에서 불가능한 경우아 대체물질로 환경 및 인간의 건강상 악영향을 미치는 경우는 예외조항으로 분류해 대상에서 제외함.

 ○ 그러나 2011년도 제정돼 2013년도부터 시행된 RoHS II에 따라 2014년 7월부터 의료기기도 품목마다 적용 시점을 달리해 대상에 포함됨.

RoHS vs. RoHS II

 ○ 체내 삽입용 혹은 체내 삽입 수술에 필수적인 의료기를 제외한 모든 의료기기는 RoHS II 지침 조건을 충족해야 함.

  - 해당 의료기기로는 방사선 치료기, 심장 치료기, 투석치료기, 폐환기 치료기, 핵의학 의료기, 분석기(혈액, 콜레스테롤, 당), 의학용 냉장고, 수정 검사기, 마취기구, 혈압계, 제세동기, 치과용 의료기기, 심전도, 수술용 전자도구, 내시경, 감마 카메라, 보청기, 전기 흐르는 병원 침대, 체외 진단용 의료기기, 정맥 약물주입펌프, 의료용 레이저, 체온계, 수술실 기기, 산소 분석기 (호흡 모니터기), 심장 박동 조율기, 스캐너 (CT, MRI, PET), 외과용 현미경, 초음파 기기, X-ray 기기 등이 있음.

 ○ 의료기기 제조에서 유해화학 물질의 예외적 사용 승인 목록은 RoHS II 지침의 Annex IV에 예외조항으로 명시돼 있음.

□ 자사제품은 물론 부품을 공급하는 협력업체 평가에 신중할 필요

 ○ 수출업체들은 부품이 지침 조건을 충족한다는 것을 입증하는 데 상당한 주의를 기울여야 하는데, 완성품 제조업체들은 지침을 준수한다는 것을 보장하기 위해 부품 공급업체로부터 인증서를 확보해야 함.

 ○ 인증서에 문제가 있거나 인증서를 받을 수 없는 경우 생산자는 지속적으로 조사할 의무를 지니며, 필요에 따라 부품 샘플을 테스트 하거나 인증서 발급이 가능한 다른 공급업체로부터 납품을 받아야 함.

 ○ 예외적으로 유해화학 물질의 사용을 승인 받았다라도 그 기간이 유효할 수 있기 때문에 제조업체는 지침이 수정됐는지를 예의주시해야 함.

 ○ 모든 전자제품(케이블 및 교체부품 포함)으로 적용 범위가 확대돼 지금까지 적용받지 않았던 의료기기, 감시제어기기 및 부품 제조업체 등 모든 중소기업의 비용부담이 증가할 것으로 예상

 ○ CE마킹을 위한 완제품 업체의 공인기관 성적서 제출 요청 증가에 따라 중소부품업체에 시간과 비용의 부담이 증가할 것으로 보이며, 제한물질 추가 시 유해물질관리를 위한 테스트 비용 증가와 함께 전담인원 필요성 증대에 따라 중소 부품소재 업체의 부담 증가가 우려됨.

□ 요약 및 시사점

 ○ EU RoHS2 지침에서 CE마킹 기술문서 작성을 위한 EN50581:2012가 발표돼 국가별로 시장 감시·감독이 강화될 것으로 예상됨. 이에 따라 EN 50581:2012를 철저히 분석하고 적절한 적합성 평가 절차를 수립해야 하며 협력업체 유해물질 관리 기준 검토 및 개정을 수행해야 함.

 ○ 기존의 CE 마크를 인증을 받고 수출 중인 제품이라고 할지라도 수출이 이루어지는 날이 RoHS 적용일 이후인 건은 RoHS를 취득하고 CE마크를 다시 부여받아야 하므로 적용 시점에 맞춘 시의적절한 대응이 필요함.

자료원: 한국환경산업기술원, 국제환경규제기업지원센터, 한국화학융합시험연구원, EU 집행위원회 홈페이지, http://www.emdt.co.uk, http://www.rheintech.com/, http://www.mdtmag.com