EU 임상실험 규정 제정

- 허가 절차는 간소화하고 정보는 투명하게 공개 -

□ EU 임상실험 규제 현황

 ○ 임상실험은 제약업계가 개발 중인 의약품의 안정성과 효능에 대해 데이터를 수집하기 위해 이뤄짐.

  - EU 내에서 이뤄지는 임상실험의 약 40%는 연구원, 재단, 병원, 조사원 등 비영리 스폰서들이 수행하고 있는데, 이 경우 임상실험은 기존에 허가받은 약품을 개선하거나 다른 제품과 비교하기위해 이뤄짐.

  - 새로운 약의 안정성과 효과를 확인하거나, 기존 약의 새로운 징후를 알아보거나 혹은 두 가지 치료제를 비교하는 경우 임상실험에 지원자들이 참여하기도 함.

  - 임상실험은 제약업계와 연구원들뿐만 아니라 난치병이나 희귀병을 앓는 환자에게 생사의 문제가 걸린 최신 약품을 시험해볼 수 있다는 측면에서 중요한 수단이 되고 있음.

□ EU 임상실험 관련 규정 개정

 ○ 지난 4월 2일 유럽의회는 임상실험의 결과를 여론에 공개하는 내용 등을 골자로 한 임상실험 규정 제정안을 통과시킴.

 ○ 기존 EU의 임상실험 지침은 임상실험 참여자의 안전과 권리를 보호하고 정보의 신뢰도를 높이기 위해 강하게 규제돼온 측면이 있음.

 ○ 하지만 규제에 따른 비용이 높고, 지나친 규제가 다국적 임상실험에 장벽이 된다는 점, 규제의 불균형으로 환자, 연구진 및 관련 업계로부터 비판의 대상이 돼왔음. 이에 최근 몇 년 사이 EU 내 임상실험이 예전의 75% 수준으로 대폭 감소하는 결과를 초래함.

 ○ 새로운 규정은 이러한 단점을 보완하고 EU 임상실험분야의 경쟁력을 강화하기 위해 정비됐으며, 형식적인 규제를 벗어나 수요자(피실험자 등) 중심의 연구를 활성화하고 혁신적인 의약품과 치료제 개발을 지원함에 그 목적이 있음.

EU 내 신청한 임상실험 수

주: 2011년도 수치는 2011년 10월 기준 추산치

자료원: impact_assessment_part2

□ 새로운 규정으로 도입되는 주요 변화

 ○ 새로운 규정은 제약사의 의약품 임상실험 시 EU 통합포털을 통해 승인을 신청하고 결과 또한 공개하도록 돼있어 한 개 이상 EU 국가를 대상으로 이뤄지는 다국적 임상실험이 용이해질 것으로 보임.

 ○ 임상실험 허가절차가 단순화되면서 신청서 평가가 빠르고 정확하게 이뤄지고 회원국 간 일관성있는 평가가 가능하게 됨.

  - 평가 과정이 완전히 독립적이고 전문 지식을 바탕으로 이뤄져야 한다는 원칙아래, 각 국가가 개별적으로 평가 담당조직을 지정하고, 보고 절차를 단순화함. 이에 더 이상 다수의 기관이나 국가에 중복 보고할 필요가 없음.

 ○ 집행위원회가 새로운 규정이 제대로 감독·시행되는지 확인하기 위해 컨트롤 타워 역할을 수행할 수 있음.

 ○ 새로운 규정은 법으로 제정돼 기존 지침보다 강력한 구속력을 갖게 되며 EU 전역에 걸쳐 임상실험과 관련된 규정이 동일하게 적용

 ○ 평가 단계에 도입되는 ‘암묵적 동의’는 기존 지침 단계부터 존재했으나 이번 개정을 통해 불필요한 절차에 따른 지연을 피하기 위해 그 적용범위를 모든 평가 대상으로 확대, 모든 회원국은 참여자의 건강을 해할 수 있다고 고려되는 어떠한 임상실험도 피해야할 의무가 있음.

 ○ 목적이 신약 테스트인지 기존 제품과 성능 비교인지에 따라 임상실험에 참여하는 피실험자의 위험 수준에 차이가 있었음. 기인증 제품의 성능 비교를 위한 임상실험의 경우 피실험자의 안전을 최소한으로 보호하는 수준에서 임상실험 중 우려되는 실제 위험 규제하는 ‘저개입임상실험’의 개념을 도입했음. 피실험자를 보호하는 기본 규칙은 유럽 밖에서 이뤄지는 경우에도 적용

 ○ 수행되는 모든 임상실험을 투명하게 공개해 임상실험의 중복 가능성을 낮추고, 결과를 가감없이 공개해 의도적으로 유리한 정보만 취사선택 후 공개하는 행태를 방지함. 이로써 임상실험에 참가를 희망하는 사람들이 관련 정보를 얻을 수 있을 것으로 보임.

 ○ 새로운 규정은 빠르면 2016년 중순부터 효력을 얻을 예정

□ 기대효과 및 시사점

 ○ 새로운 규정에 따라 임상실험의 규모, 시행가능성, 신뢰도를 높일 수 있도록 국가 간의 협력이 증진될 것이며, 이는 결국 새로운 치료제 개발 활성화로 이어질 것이라 예상됨.

 ○ 2012년 시장 분석업체인 피어스 CRO가 CRO협회 등과 함께 선정한 7개 신흥 CRO시장에 폴란드가 포함된 만큼 CRO 분야에 서서히 두각을 드러내고 있음. 현지 진출을 준비하는 국내 제약업체는 신 EU규정에 따른 변화를 꾸준히 모니터링할 필요가 있음.

자료원: 유럽연합 집행위원회 홈페이지, 주 벨기에 유럽연합 대사관, http://www.alltrials.net/2014/europe-votes-for-clinical-trial-transparency/, KOTRA 바르샤바 무역관 자료 종합