인증정보
| 품목 명 | 치과용 방사선기기 | 최종 업데이트 | 2021-09-11 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 902213 |
| 국가 | 호주 | 무역관 | 시드니무역관 |
| 제도 명 | TGA(Therapeutic Goods Administrations Act) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 1996년 9월 5일 첫 도입 , 2015년 개정 | ||
| 근거 규정 |
AS/NZS IEC 60601.1.3:2015
Medical electrical equipment, Part 1.3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment |
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| 제도 내용 | 본 제도는 의료 방사선기기에 관한 기준을 제시하며, 환자와 의사가 위험해 쳐하지 않고 전리 방사선에서 부터 보호를 받을 수 있도록 제조와 디자인에 관해 규정을 제시함. IEC 601-1-3:1994 Medical electrical Equipment 에 근거하여 설립된 제도임. | ||
| 품목정의 |
1) 용도: 의료용
2) 기능: X-ray를 방사하여 구강 내 구조를 비춤. 입력부(X-ray 카메라, 키보드 및 마우스/트랙볼)와 출력부(LCD 디스플레이)로 구성 / X선 등이 체내를 직진하는 성질을 이용한 진단이나, 전자선 등을 적당하게 체내의 심부에 투과했을 때에 방출되는 에너지가 생체조직에 작용하는 성질을 치료 등에 이용 |
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| 적용대상품목 | 치과용 방사선기기 | ||
| 확대적용품목 | X-Ray 장치가 포함되어 있는 모든 의료기기 | ||
| 인증절차 | 해외에서 제품시험(시험기관) 후, 해외에서 인증획득(인증기관) | ||
| 시험기관 | 호주 시험기관 협회 (NATA) 가입 시험기관 | ||
| 인증기관 | SAI Global | ||
| 유의사항 |
▪본 제도는 치과용 방사선기기가 아닌, 방사선기기에 관한 인증임으로 참고바람.
▪X-ray 이외에 치과용 기기에 관한 기준은 AS EN 1640-2002 Dentistry-Medical devices for dentistry-Equipment 참고 바람. ▪TGA를 통하여 Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) 에 Medical Devices으로 등록을 해야함. 해당 품목이 이미 등록 되어 있을 경우 등록 필요 없으나 없으면 반드시 등록해야함. |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | SAI Global |
| 홈페이지 | www.saiglobal.com |
| 담당부서 | Assurance Dept. |
| 전화번호 | +61 1300 360 314, (SAI Global Korea)02-582-1823 |
| 팩스번호 | +61 1300 64 49 49 |
| 이메일 | sales@saiglobal.com, (SAI Global Korea) korea@saiglobal.com |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | NATA |
| 홈페이지 | http://www.nata.com.au |
| 담당부서 | Accredited Facilities |
| 전화번호 | +61 2 9736 8222 |
| 팩스번호 | +61 2 9743 5311 |
| 이메일 | regina.robertson@nata.com.au |
| 기타 | Comtest는 NATA에 가입된 시험기관 중 하나임. 본 시험기관 외에, SAI Global이 공유하는 공인시험기관들 중 하나 선택 가능 (NATA에 가입된 시험 기관). |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
-radiation quality
-limitation and indication of the extent of the X-Ray beam -relationship between X-Ray field and image reception area -leakage radiation -focal spot to skin distance -attenuation of the X-Ray beam -primary protective shielding |
| 시험 비용 |
Australian Standards:
AUD 500-800 TGA Inspection 비용: Level 1: AUD 3,545 Level 2: AUD 6,500 |
| 소요 기간 |
4주
(시험기간은 제품과 시험기관에 따라 길어지면 2-3개월 소모 할 수 있음) |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 |
1.신청서 및 상담비
(Client Manager 및 지원팀 이용, 라이선스 관리, 공장심사 비용) 2.ARTG 신청서 3.추가비용 |
| 인증 비용 |
1.AS:
AUD 3000-6000 2.TGA: AUD 940 (Class IIB) 3.AUD 410 (호주 수출) |
| 소요 기간 | 4-6 주 |
| 인증 유효기간 |
5년
(유효기간이 지나기 전에 인증을 갱신해야함.) |
| 사후관리 비용 | 인증 유지를 위한 연회비는 부과 되지 않음. |
| 자료원 | SAI Global |
유의사항
| 필요 서류 | - |
|---|---|
| 유의 사항 | - |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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