인증정보
| 품목 명 | 초음파영상진단기 | 최종 업데이트 | 2020-12-18 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 901812 |
| 국가 | 멕시코 | 무역관 | 멕시코시티무역관 |
| 제도 명 | COFEPRIS 위생등록증(Registro Sanitario) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2001년 | ||
| 근거 규정 | 멕시코 보건법 376조 | ||
| 제도 내용 | 본 위생 허가는 의약품, 의료기기, 의료용품 등 모든 의료행위와 관련된 제품들의 등록을 통해 멕시코 내 사용되는 위생 관련 제품을 관리 | ||
| 품목정의 |
1) 용도: 의료용
2) 기능: 대상물체의 전체 또는 부분에서의 반사파 또는 투과파에 의해 직관적인 도형이 얻어지도록 하는 방식. 초음파 홀로그래피, 인체용 초음파 단층도형, 초음파 입체도형 등이 있음. |
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| 적용대상품목 | 초음파영상진단기 | ||
| 확대적용품목 | COFEPRIS를 등록해야하는 위생 및 의료 관련 제품 | ||
| 인증절차 | 수입 전에 COFEPRIS에서 제품 사전 허가 및 위생등록 발급을 요청해야 함 | ||
| 시험기관 | - | ||
| 인증기관 | 멕시코 식약청(COFEPRIS) | ||
| 유의사항 | 위생 등록증(Registro sanitario) 취득을 위해서는 보건부가 규정하는 서류 제출 과정을 거쳐야 하며, 반드시 신청자는 멕시코에서 사업자로 등록된 업체여야 함. | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 멕시코 식약청(COFEPRIS) |
| 홈페이지 | www.cofepris.gob.mx/ |
| 담당부서 | 위생등록부 |
| 전화번호 | 55-5080-5200 / 800-033-5050 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | contactociudadano@cofepris.gob.mx / losorio@cofepris.gob.mx |
| 기타 | 신청자는 멕시코 사업자로 등록된 업체만 가능(현지 수입업체, 유통업체, 현지 에이전트) |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 시험 없음 |
| 시험 비용 | - |
| 소요 기간 | - |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 | 2302.48페소(VAT 포함) |
| 소요 기간 |
4-8주
* 실질 소요기간은 제품과 신청 시기에 따라 다르며, 일반적으로 최종 인증을 받기까지 6-18개월의 시일이 소요됨. |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | - |
| 자료원 | COFEPRIS |
유의사항
| 필요 서류 | 상세품목에 따라 다를 수 있으므로 신청 전 담당기관과 반드시 필요서류 등 확인 힐요 |
|---|---|
| 유의 사항 | |
| 기타 | https://www.gob.mx/tramites/ficha/permiso-sanitario-de-importacion-de-dispositivos-medicos-para-uso-medico/COFEPRIS704 |
| 첨부 파일 |
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