인증정보
| 품목 명 | 심전계 | 최종 업데이트 | 2020-12-19 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 901811 |
| 국가 | 멕시코 | 무역관 | 멕시코시티무역관 |
| 제도 명 | COFEPRIS 위생등록증(Registro Sanitario) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2001년 | ||
| 근거 규정 | 멕시코 보건법 376조 | ||
| 제도 내용 | 본 위생 허가는 의약품, 의료기기, 의료용품 등 모든 의료행위와 관련된 제품들의 등록을 통해 멕시코 내 사용되는 위생 관련 제품을 관리 | ||
| 품목정의 |
1) 용도: 의료용
2) 기능: 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상유무를 진단하는 기능 |
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| 적용대상품목 | 심전계 | ||
| 확대적용품목 | 의료기기, 의약품, 의료용품 | ||
| 인증절차 | 해외에서 제품시험(시험기관) 및 해외에서 인증획득(인증기관) | ||
| 시험기관 | 멕시코 식약청(COFEPRIS) | ||
| 인증기관 | 멕시코 식약청(COFEPRIS) | ||
| 유의사항 |
▪위생 등록증(Registro sanitario) 취득을 위해서는 보건부가 규정하는 서류 제출 과정을 거쳐야 하며, 반드시 신청자는 멕시코에서 사업자로 등록된 업체여야 함.
▪유효기간 : 5년 (5년 후 갱신 필수) |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | COFEPRIS |
| 홈페이지 | https://www.gob.mx/cofepris |
| 담당부서 | 위생등록부 |
| 전화번호 | +52 1 (55) 5080 5200 |
| 팩스번호 | 5080 5200 |
| 이메일 | contactociudadano@cofepris.gob.mx / losorio@cofepris.gob.mx |
| 기타 | 신청자는 멕시코 사업자로 등록된 업체만 가능(현지 수입업체, 유통업체, 현지 에이전트) |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | - |
| 시험 비용 | - |
| 소요 기간 | - |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 | $12,188.67 페소 (MXN) |
| 소요 기간 |
4-8주
* 실질 소요기간은 제품과 신청 시기에 따라 상이할 수 있음 |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | - |
| 자료원 | COFEPRIS |
유의사항
| 필요 서류 | 의료장비 위생등록 신청 서류 (COFEPRIS-04-001-B/모듈B 해외제작 수입제품) : 신청서, 수수료 지불증빙 원본 및 사본 2부, 해당 제품의 안전성과 효율을 집약적으로 증명할 수 있는 기술과학정보, 사용설명서 혹은 매뉴얼(스페인어), 제품 제작 공정에 대한 일반적 기술자료, 해당 의료기기의 구조, 재료, 파트, 기능 기술자료, 제품의 세부사항(품목별)을 확인할 수 있는 연구소 테스트 기록 등이며, 상세 품목별로 다를 수 있으므로 신청 전 담당기관과 확인 필요 |
|---|---|
| 유의 사항 | |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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