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품목 명 치과용 방사선기기 최종 업데이트 2020-12-28
MTI CODE 8 (전자전기제품) HS CODE 902213
국가 싱가포르 무역관 싱가포르무역관
제도 명 싱가포르 보건과학청(HSA) 의료기기 등록제도
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2008년 11월부터 본격 시행
근거 규정 Health Products Act (HPA)
Health Products (Medical Devices) Regulations 2010
제도 내용 싱가포르에 의료기기를 수입/도매/판매하기 위해서는 싱가포르 보건과학청(Health Science Authority, HSA)에 제품 등록이 필요하다. 의료기기의 위험등급에 따라 제품 등록 절차 및 심사기간, 비용, 필요 서류 등이 상이하니, 수입하고자 하는 의료기기의 제품사양에 유의 해야 한다.
품목정의 1) 용도: 의료용
2) 기능: X-ray를 방사하여 구강 내 구조를 비춤. 입력부(X-ray 카메라, 키보드 및 마우스/트랙볼)와 출력부(LCD 디스플레이)로 구성 / X선 등이 체내를 직진하는 성질을 이용한 진단이나, 전자선 등을 적당하게 체내의 심부에 투과했을 때에 방출되는 에너지가 생체조직에 작용하는 성질을 치료 등에 이용
적용대상품목 치과용 방사선기기
* 동 범주에 속하는 의료기기가 매우 다양하여 제품별 등급이 모두 다르므로, HSA에 제품사양(product specification) 제공하여 별도 문의 필요
확대적용품목 의료기기
인증절차 의료기기 위험등급에 따른 제품 등록 절차
ㅇ A등급(위험도 낮음)
- 제품 등록이 면제되나 의료기기 판매 면허 발급 신청 시 면제신청서류를 작성해야 함.
ㅇ B, C, D등급
- A 등급 외의 의료기기의 경우 모두 제품 등록의 의무가 있다.
- 해외레퍼런스 규제기관(overseas reference regulatory agencies)의 승인을 받은 의료기기의 경우 위험등급 및 의료기기 종류에 따라 축약(Abridged)/긴급(Expedited)/즉시(Immediate) 심사가 가능하다. 해외레퍼런스규제기관의 승인이 없을 경우 완전심사(full evaluation)를 거쳐야 한다.
- A등급: 의료기기 등록 면제
- B등급: 3가지의(완전/축약/즉시) 심사 트랙
- C등급: 4가지의 평가(완전/축약/긴급/즉시) 심사 트랙
- D등급: 3가지의 (완전/축약/긴급) 심사 트랙

* 의료기기 등록 평가 심사 및 필요 서류 참고
https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview
시험기관 별도의 시험. 인증 절차 없이 HSA에 사전 제품등록
인증기관 HSA (Health Science Authority)
유의사항 ㅇ 해외 레퍼런스 규제기관 리스트
아래 기관에서 인증을 받은 제품의 경우, 싱가포르 내 제품 인허가 과정에서 빠른 처리가 가능함.
- Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)
- European Union Notified Bodies (EU NB)
- Health Canada (HC)
- Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)
- US Food and Drug Administration (US FDA)
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 HSA (Health Science Authority)
홈페이지 https://www.hsa.gov.sg/
담당부서 Health products regulation - Medical devices
전화번호 (65) 6866 1111
팩스번호 (65) 6478 9028
이메일
기타 Health Products Regulation Group
Health Sciences Authority
11 Biopolis Way #11-01 Helios
Singapore 138667

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 -
홈페이지 -
담당부서 -
전화번호 -
팩스번호 -
이메일 -
기타 -

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 -
시험 비용 -
소요 기간 -

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 - 제품 등록 신청비용: 515싱가포르달러
- 심사비용: 925~17,100싱가포르달러(제품위험등급 및 심사트랙 종류에 따라 비용 상이)
소요 기간 100~235일(제품위험등급 및 심사트랙 종류에 따라 소요기간 다름)
인증 유효기간 1 년
사후관리 비용 등록 후 매년 등록연장이 필요하며 연장비용은 36~124싱가포르달러(제품위험등급에 따라 비용 상이)
자료원 보건과학청(HSA)
https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류
유의 사항 ㅇ 의료기기 분류 및 위험등급 기준
싱가포르 보건과학청은 의료기기를 일반 의료기기(general medical device)와 체외 진단 의료기기 (IVD)로 분류하여 각각 다른 위험도 등급 기준(risk classification system)을 두고 있다. 의료기기는 위험도에 따라 총 4 개 등급(A~D)으로 나뉘며, 이에 따라 등급별 심사기간, 비용, 필요서류 등이 상이하다.

ㅇ 일반 의료기기 위험등급(General risk classification system)
- A등급(위험도 낮음): 휠체어, 설압자 등
- B등급(위험도 낮음~중간): 의료용 바늘, 흡인기 등
- C등급(위험도 중간~높음): 벤틸레이터, 골고정 플레이트 등
- D등급(위험도 높음): 심장 밸브, 이식형 인공심장박동기 등

ㅇ 체외 진단 의료기기 위험등급 (IVD medical device classification system)
- A등급(개인 위험도 낮음/ 공중보건 위험도 낮음): 검체 용기 등
- B등급(개인 위험도 중간/ 공중보건 위험도 낮음): 비타민 B12, 임신 자가 검사기, 항핵항체(ANA), 요시험지 등
- C등급(개인 위험도 높음/ 공중보건 위험도 중간): 자가혈당측정기, 조직형 검사(HLA Typing), 전립성특이항원 검사(PSA), 풍진 항체검사(IgM) 등
- D등급(개인 위험도 높음/ 공중보건 위험도 높음): HIV 헌혈자 검사, HIV 진단 키트 등
* 분류 기준 및 등급 참고
https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule
기타 ㅇ 의료기기 수입/도매/생산업자 라이선스 발급
- 필요서류: 품질관리시스템(Quality Management System (QMS)을 통해 아래의 필요 서류 중 하나를 제출해야 한다.
- ISO 13485 certificate
- GDPMDS certificate: 싱가포르인증위원회(SAC)에서 발급.
- Declaration of Exemption from GDPMDS (재수출용 또는 비의료용을 위한 수입 시).
- Declaration of Conformity to a QMS (A등급 의료기기 수입 시)
- Declaration of Non-dealing of Class A Medical Devices(B, C, D등급 의료기기 수입 시)
- 신규 발급 비용: 1,030싱가포르달러
- 소요기간: 10일
- 유효기간: 1년
* 라이선스 발급 신청 사이트(Medical Device Information Communication System (MEDICS))
https://www.hsa.gov.sg/e-services/medics
* 면허 관련 정보 참고
https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence
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