인증정보
| 품목 명 | 안경테 | 최종 업데이트 | 2020-12-22 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 9 (잡제품) | HS CODE | 900319 |
| 국가 | 벨기에 | 무역관 | 브뤼셀무역관 |
| 제도 명 | CE Medical Devices Regulation(MDR) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 |
2017년 4월 5일(시행시기 2021년 5월 26일부). 기존 EU 일반 의료기기 지침(Medical Devices, 93/42/EEC) 및 능동형 이식 의료기기 지침(Active Implantable Medical Devices, 90/385/EEC) 등 2개 지침이 1개 규정으로 통합됨
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| 근거 규정 |
유럽의회 및 EU 이사회 규정 No.2017/745(Regulation 2017/745 on medical devices)
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| 제도 내용 |
CE 마크는 EU 회원국이 유럽 시장 내에서 제작 및 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 마크로, 마크 부착은 권고가 아닌 의무사항임. EU의 지침 또는 규정 내용을 준수하고 적합성 이행을 완료한 경우, CE 마킹이 가능
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| 품목정의 |
1) 용도 : 시력교정용ㆍ보호용 또는 기타용의 안경ㆍ고글과 이와 유사한 물품의 테
2) 기능 : 렌즈를 지지하고 눈앞에 고정 3) 기타 특별사항 : 플라스틱제(900311) 및 안과의가 눈의 검사에 사용하는 특수한 안경의 테 등 제 9004호에 해당하지 않는 물품의 테는 제외 |
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| 적용대상품목 | 안경테 | ||
| 확대적용품목 | 기타 의료기기 | ||
| 인증절차 |
제품별 요구사항 확인 - 제품 시험 -기술문서 작성 - 자기적합성선언(DOC; Declaration of Conformity) - CE 마크 부착
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| 시험기관 | TUV Rheinland, TUV SUD Korea 등 | ||
| 인증기관 | TUV Rheinland, TUV SUD Korea 등 | ||
| 유의사항 |
- EU의 의료기기 규정은 2020년 5월 25일부터 적용되었으며 유예기간 기간 1년을 포함해, 2021년 5월 26일부터 시행됨. 단, 역내 시장 혼란을 방지하기 위해 규정 시행시기 이전에 획득한 기존 CE 인증(MDD, AIMD) 및 역내 유통된 품목에 대해 2024년 5월 26일까지 EU 시장 판매가 허용
- 안경테 제품의 경우 기본적으로는 제조자 자체 적합성 선언(DoC) 방식으로 인증기관의 개입이 필수적이지 않음. 자기적합성 선언서(DoC)는 지침에서 요구하는 보건과 안전에 대한 요구사항을 충족시켰다는 것을 증명하는 문서로, CE 마크 부착 책임자의 서명이 있어야 함. 선언서에는 제조사 정보(이름, 주소), 제품정보(모델명, 이름 등), 형식 시험 인증서 번호, 적합성 선언한 날짜, 제조사 내부 책임자 서명 등이 포함되어야 함 |
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인증획득 절차
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV Rheinland |
| 홈페이지 | https://www.tuv.com/korea/ko/ |
| 담당부서 | MDD 의료기기 CE 인증부 |
| 전화번호 | 02-860-9890 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | 이메일 주소는 없고, 홈페이지 내 별도의 1:1 상담코너가 별도 존재 |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV SUD Korea |
| 홈페이지 | https://www.tuv-sud.kr |
| 담당부서 | CE MDR 인증부 |
| 전화번호 | 02-3215-1141 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info@tuv-sud.kr |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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MDR 규정전문.pdf
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
①굴절시험
②생물학적 시험 등 |
| 시험 비용 | 200만원선 |
| 소요 기간 | 1~2개월 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 심사항목별 상이 |
| 인증 비용 | |
| 소요 기간 | |
| 인증 유효기간 | |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | KTL, KTR |
유의사항
| 필요 서류 | 제품설명서, 시험성적서 등 |
|---|---|
| 유의 사항 |
ㅇ CE 마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 역내 회원국 당국이 개선명령, 표시금지명령, 제품회수 명령을 내릴 수 있도록 규제
ㅇ CE 마크는 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착되어야 함. |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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