인증정보
| 품목 명 | 주사바늘 | 최종 업데이트 | 2020-11-12 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 7 (기계류) | HS CODE | 901832 |
| 국가 | 말레이시아 | 무역관 | 쿠알라룸푸르무역관 |
| 제도 명 | Medical Device Authority(MDA) under Ministry of Health Malaysia | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2011년 5월 4일 | ||
| 근거 규정 |
Medical Device Act 2012
Medical Device Regulation 2012 |
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| 제도 내용 | 동 표준은 주로 사람에게 사용할 의료 장치의 제조에 사용하기에 적합한 강성 스테인리스 바늘 튜브에 적용 | ||
| 품목정의 |
1) 용도: 의료용
2) 기능: 관 모양의 금속제 바늘 |
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| 적용대상품목 | 주사바늘 | ||
| 확대적용품목 | 바늘과 카테터, 스테인리스 바늘 튜브 | ||
| 인증절차 | 의료기기 대분류 > 의료기기 소분류 > 적합성 평가 기관 (CAB)을 지정하여 적합성 평가 실시 > 의료기기 당국 (MDA)에 의료기기 등록 신청 | ||
| 시험기관 |
다음은 의료기기 당국 (MDA)이 공인한 적합성 평가기관(CAB)의 목록이다:
21. TUV SUD (MALAYSIA) SDN. BHD. 22. MEDCERT MALAYSIA SDN. BHD. 23. SGS MALAYSIA SDN. BHD. 24. SIRIM QAS INTERNATIONAL SDN. BHD. 25. BSI SERVICES MALAYSIA SDN. BHD. 26. DQS CERTIFICATION (M) SDN. BHD. 27. TUV RHEINLAND MALAYSIA (M) SDN. BHD. 28. TUV NORD (M) SDN. BHD. 29. CARE CERTIFICATION INTERNATIONAL (M) SDN. BHD. 30. CI INTERNATIONAL CERTIFICATION SDN. BHD. 31. KGS CERTIFICATION SDN. BHD. 32. DNV GL MALAYSIA SDN. BHD. 33. PLATINUM SHAUFFMANTZ VERITAS SDN. BHD. 34. GENUINE DIAMOND SDN. BHD. 35. ITC ZENITH (M) SDN. BHD. 36. NEWERA INTERNATION 37. AL CERTIFICATION SDN. BHD. 38. ASI CERTIFICATION SDN. BHD. 39. MEDIVICE CERTIFICATION SDN. BHD. 40. KIWA INTERNATIONAL CERTIFICATIONS (M) SDN. BHD. https://portal.mda.gov.my/industry/conformity-assessment-body-cab/status.html |
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| 인증기관 |
의료기기 당국(MDA) 의료기기 인증
적합성 평가기관 ; 적합성 인증 |
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| 유의사항 |
▪ 의료기기법 2012에 따라 2013년 7월 1일부터 말레이시아에서 제조, 수입 또는 판매되는 모든 의료기기는 의료기기 당국 (MDA)에 등록되어야 함.
▪ 수입 의료기기의 경우, 외국 제조업체는 의료기기 등록을 위해 현지 회사를 공인대리인(AR)으로 지정해야 함. ▪ 안전과 성능 보장을 위해 모든 의료기기는 MDA에 의료기기 제품을 등록하기 전에 MDA에 등록된 적합성 평가 기관(CAB)으로부터 적합성 평가를 받아야 함. ▪ 의료기기가 미국, EU, 일본, 캐나다, 호주 5개국에서 공인된 규제 당국으로부터 적합성 평가 및 배치 승인을 받았을 경우, 해당 제품은 말레이시아에서 약식 적합성 평가를 받을 수 있음. ▪ 그러나 한국은 말레이시아 MDA로부터 적합성 평가와 의료기기 승인을 받은 국가가 아니기 때문에 한국의 의료기기는 공인된 CAB로부터 정식 적합성 평가를 받아야 함. ▪ 자세한 사항은 공인된 국가에서 승인한 의료기기 적합성 평가 절차 참조 https://www.mda.gov.my/documents/surat-pekeliling-pbpp-mda-s-circular-letter/mda-s-circular-letter/1014-bil-2-2014-appdx-1-rev-3-eng/file.html |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | Medical Device Authority, Ministry of Health Malaysia |
| 홈페이지 | http://www.mdb.gov.my/mdb/ |
| 담당부서 | Registration, Licensing and Enforcement Division |
| 전화번호 | +603-8230 0300 |
| 팩스번호 | +603-8230 0200 |
| 이메일 | mdb@mda.gov.my; maryam@mda.gov.my |
| 기타 | - |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | SGS (Malaysia) Sdn Bhd |
| 홈페이지 | https://www.sgs.my/en/our-company/about-sgs/sgs-in-brief/sgs-in-malaysia# |
| 담당부서 | Certification and Business Enhancement (CBE) |
| 전화번호 | +603-7627 0080 ext 8033 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | alice.stlee@sgs.com; kenny.looi@sgs.com |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
적합성 평가
- 품질 경영 시스템 - 사후 시장 감시 시스템 - 기술 문서화 - 적합성 공표 |
| 시험 비용 | ~RM 15,000 |
| 소요 기간 | 2개월 이상 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 |
의료기기 등록 신청 수수료
- Class A: RM100 - Class B: RM250 - Class C: RM500 - Class D: RM750 의료기기 등록 수수료 - Class A: (없음) - Class B: RM1,000 - Class C: RM2,000 - Class D: RM3,000 - 의약품 포함 의료기기 RM5,000 |
| 소요 기간 | 평균 1개월 |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 |
▪공장실사/현장실사: RM 1,000 for 1 man-day, RM 125 per additional hour
▪갱신비용(Annual Renewal Fee) : RM 500 ▪추가 및 변경비용: RM100 + 제품평가비용 @ RM125 per hour |
| 자료원 | MDA, SGS Malaysia |
유의사항
| 필요 서류 | - |
|---|---|
| 유의 사항 | - |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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