인증정보
| 품목 명 | 주사바늘 | 최종 업데이트 | 2020-10-06 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 7 (기계류) | HS CODE | 901832 |
| 국가 | 러시아연방 | 무역관 | 블라디보스톡무역관 |
| 제도 명 | EAC 인증(Customs Union) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2013년 3월 23일 | ||
| 근거 규정 |
연방법에 근거한 러시아 연방 사회개발부의 명령(2012.4.28.) 의료용 제품에 대한 규칙의 승인
규정번호 N 184-FZ 기술에 대한 규정 러시아 연방 정부 규정 N982 필수 인증 및 제품의 통합 목록, 규정 준수의 확인 대상 제품의 통합 목록의 승인 |
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| 제도 내용 | 규정번호 N 184-FZ 기술에 대한 규정을 정의한 러시아 연방 법률에 따라 마련된 관세동맹 통합인증제도로 공인기관에서 발급한 확인서로 증명 | ||
| 품목정의 |
1) 용도: 의료용
2) 기능: HS Code 901832에 규정된 관 모양의 금속제 바늘 및 봉합용 바늘. 약액을 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입하기 위한 기구 |
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| 적용대상품목 | 관통 기구, 수술용 비외상성 주사 | ||
| 확대적용품목 | HS codes 901832에 해당하는 러시아 연방 관세 목적에 준수하는 적합성 증명서 대상 필수 품목(연방 결의안 N 982) | ||
| 인증절차 | 해외에서 제품시험(시험기관) -해외에서 인증획득(인증기관) | ||
| 시험기관 | 인증기관 Ros-Test | ||
| 인증기관 | EurAsian Economc Commiussion(EAC) | ||
| 유의사항 |
▪ 해당 제품이 인증이 없는 경우 러시아를 포함한 관세동맹 회원국 내 통관이 불가하고 미인증 상태로 판매될 경우 처벌 대상
▪ 해외 제조사의 3국 내 지정 대리인, 판매자가 기술규정의 요건에 맞지 않는 제품을 생산, 설치, 사용, 보관, 운송, 판매하는 경우 일반인 1,000~2,000루블, 공무원 1만~2만 루블, 법인 등록없이 사업 활동을 한 사업가에게는 10만~30만 루블의 벌금이 부과 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | EurAsian Economc Commission |
| 홈페이지 | http://www.eurasiancommission.org/ |
| 담당부서 | Department of Technical Regulating and Accreditation |
| 전화번호 | 7-495-669-2400(ext: 51-29, 51-84) |
| 팩스번호 | 7-495-669-2415 |
| 이메일 | - |
| 기타 | - |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 인증기관 Ros-Test |
| 홈페이지 | http://ros-test.ru/ |
| 담당부서 | - |
| 전화번호 | (812) 335-05-11 |
| 팩스번호 | (812) 335-05-11 |
| 이메일 | info@ros-test.ru. |
| 기타 | ▪ 시험인증기관 중 일부는 해외에 지사를 운영하는 경우도 있음. |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 관련 규격 |
| 시험 비용 | 9,000루블 |
| 소요 기간 | 4~8주 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 |
적합성 증명서; 10,500루블,
러시아 보건사회부 등록 증명서; 500,000루블부터 |
| 소요 기간 |
적합성 증명서; 2주
러시아 보건사회부 등록 증명서; 2~12개월 |
| 인증 유효기간 | 10년 |
| 사후관리 비용 | - |
| 자료원 | 러시아 인증센터 |
유의사항
| 필요 서류 |
- 신청서(CU양식, 신청인의 사인 및 직인)
- 화물관세신고서 - 송장 및 계약서 - 공장심사 성적서(CIG023양식, 신청 공장별) - 제품시험 성적서(안전+전자파) - 대리위임장(CU양식) - 제품사진 - 제품설명서(러시아어) |
|---|---|
| 유의 사항 |
◦ 2013년 2월부터 기존 GOST-R에서 CU인증으로 변경됨에 따라 러시아 내에서도 까다로운 인증절차와 비용으로 어려움이 대두되고 있음.
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| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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