인증정보
| 품목 명 | 주사기 | 최종 업데이트 | 2020-07-24 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 7 (기계류) | HS CODE | 901831 |
| 국가 | 알제리 | 무역관 | 알제무역관 |
| 제도 명 | Certificate of conformity(품질부합확인제도)/ Homologation(자동승인인정) 및 Technical Visa(기술면허) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 | |||
| 도입시기 | 2005년 12월 10일/ 2008년 12월 14일 | ||
| 근거 규정 | 행정령 No. 2005-467/ 2008년 10월 30일 자 보건부장관령 No.70 | ||
| 제도 내용 |
ㅇ 품질부합확인제도: 수입 물품에 대하여 알제리 보건부에서 요구하는 표준 및 사양을 갖추었는지 확인하는 제도로 품질부합 확인서를 제출
ㅇ 자동승인인정: 수입 의약품 및 의료기기가 알제리 보건부 제약국에서 제시한 품질 기준에 부합하는 것을 증명하는 서류를 제출하여 수입유통 승인을 받는 제도 ㅇ 기술면허: 알제리의 의약품 및 의료기기 수입은 보건부 산하 제약국에서 연간 예상 수요를 추산하여 전체 수입 가능 품목과 물량을 발표. 이에 따라 해당 품목 수입자는 보건부에 수입계획을 제출하여 기술면허를 취득해야 하며, 통관 시 기술면허를 제시해야 함. |
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| 품목정의 |
1) 용도: 의료용 (1회용)
2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 |
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| 적용대상품목 |
5cc, 10cc, 15cc 용량 제품을 제외한 주사기
(상기 용량 주사기의 경우 알제리 국내 생산품목으로서 수입이 금지 ) |
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| 확대적용품목 | 의약품, 의료기기 | ||
| 인증절차 |
ㅇ 품질부합확인제도
- 수출자가 품질부합확인서를 제출해야 하며, 국제 공인 인증기관/시험기관을 통해 인증받아야 함. - 제품에는 수입자명, 수입자의 주소, 원산지, 수출자명 등이 아랍어로 표기된 라벨을 의무적으로 부착해야 함. - 제품 내외부 포장에 제품명, 제품의 성질(필요한 경우), 사용법(필요한 경우), 기술적 성질, 살균방식, 보관법, 제조일 및 유통기한, 제품고유품번, 특이사항, 생산자명 및 생산자의 주소 등이 명시되어야 함. ㅇ 자동승인인정 - 수출자로부터 품질부합확인 증명을 받아 보건부 산하 국립제약청(ANPP: National Agency of Pharmaceutical Products)에 자동승인인정 신청 ㅇ 기술비자 - 보건부의 의약품 및 의료기기 수입 총량 발표에 따라 수입 희망 품목 및 수량에 대한 계획을 제출하여 기술비자 취득 |
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| 시험기관 |
ㅇ 자동승인인정
- 필요 시 ANPP(국립제약청)에서 시험 실시 |
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| 인증기관 |
ㅇ 품질부합확인제도
- 원산지 국가의 보건 당국 ㅇ 자동승인인정 및 기술비자 - 보건부 산하 제약국 |
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| 유의사항 |
- 원래 의약품, 의료기기 관련 등록 및 자동승인인정 업무는 국가의약품관리연구소(LNCPP, National Laboratory of Pharmaceutical Products)에서 담당하였으나, 2019년 7월 7일 발표된 행정령 No.19-190호에 의거하여 LNCPP는 ANPP로 흡수되고 해당 업무는 ANPP로 이관되는 것으로 발표되었음.
- 업무 이관은 1년에 걸쳐 진행될 것으로 예상되었으나 2020년 6월 말 기준 공식적으로 업무 이관이 종료되었음이 발표된 바가 없으며 유선 연락 이외에 ANPP에 접촉 가능한 방법은 없는 것으로 확인됨. |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 보건부 제약국 |
| 홈페이지 | http://www.sante.gov.dz/pharmacie/204-direction-de-la-pharmacie.htm |
| 담당부서 | 제약부(Direction of Pharmaceutical Products) |
| 전화번호 | +213 21 27 96 28 |
| 팩스번호 | +213 21 27 91 84 |
| 이메일 | d_pp@sante.gov.dz |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 국립제약청(National Agency of Pharmaceutical Products) |
| 홈페이지 | |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | +213 21 37 15 76 |
| 팩스번호 | +213 21 37 32 42 |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | - |
| 시험 비용 | - |
| 소요 기간 | - |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 | - |
| 소요 기간 | - |
| 인증 유효기간 | 기술 면허의 경우 1년 단위로 신청, 발급 |
| 사후관리 비용 | - |
| 자료원 | ANPP, 알제리 의료기기 수입 기업 인터뷰 등 |
유의사항
| 필요 서류 |
ㅇ 자동승인인정 신청
- 수입허가 신청서 - 원산지 국가에서 발급받은 제품유통 허가서 (우리나라의 경우 식약청 승인 등) - 원산지 국가에서 발급받은 품질확인인증 - 멸균보증서 (Guarantee Certificate of sterilization) - 국제공인 품질인증 확인서 (CE, ISO 등) - 원산지 국가에서 발급받은 자동승인인정서 (필요한 경우) - 기술비자 ㅇ기술비자 - 보건부 제약국장을 수신처로 한 공식 서한 - 신청 내역에 대한 설명서 (시장조사결과, 전년도 영업 결과 등) - 기술이사가 서명한 해당 연도 수입계획서 3부 - 유통기한 초과제품 재고 관련, 수출자가 제품을 회수해갔음을 증명하는 서류 - 자동승인인정 신청 결과 사본 - 전년도 수입계획서 사본 - 원산지 국가 상공회의소에서 발급한 제품 관련 FOB 가격 증명서 사본 - 벤치마크 국가에서 제품 유통 가격 증명서(벤치마크 국가: 튀니지, 모로코, 터키, 그리스, 영국, 벨기에, 프랑스) *벤치마크 국가에서 유통되지 않는 제품의 경우 원산지 국가 유통 가격 |
|---|---|
| 유의 사항 | - |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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