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품목 명 주사기 최종 업데이트 2021-09-30
MTI CODE 7 (기계류) HS CODE 901831
국가 독일 무역관 프랑크푸르트무역관
제도 명 CE
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1993년 7월 22일
근거 규정 유럽연합이사회 결의(93/465/EEC)
2017년 5.25일 발효된 새로운 의료기기법(MDR : Medical Device Regulation)/Regulation (EU) 2017/745)이 기존의 의료기기지침 93/42/EEC(MDD) 및 능동형 이식의료기기지침(90/385 EEC (AIMDD) 두 가지 지침을 대체
* 2020년 5월 25일까지 적용 예정이던 유예기간이 코로나19 사태로 1년 더 연장
제도 내용 1993년 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도로 1993년 EU 지침 Directive 93/68/EEC를 통해 시행, 이후 수차례 개정, 현재 유효한 지침은 2008년 7.9일 발효된 REGULATION (EC) No 765/2008에 따름
품목정의 1) 용도: 의료용
2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입
적용대상품목 약물주사시스템
확대적용품목 일반 의료기기(초음파 진단기, 교정용 안경, MRI 등), 체외진단용(의료용 검사를 위한 용기류, 시약용지 등), 능동이식 의료기기(심장 박동기, 보청기, 심장 충격기 등)
인증절차 국내에서 제품시험(시험기관) - 국내에서 인증획득(인증기관)
시험기관 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025)-한국산업기술시험원(KTL), 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 등 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관
인증기관 TUEV Sued Korea, TUV 라인란드 코리아, TUEV Sued, TUEV Rheinland, TUEV Nord, NEMKO, SGS 등 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정 시험기관 및 유럽인증기관
유의사항 ▪ CE 인증은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착 의무
▪ CE 인증 취득 제품은 EU 회원국으로 통관되어 자유로이 유통될 수 있으나, 회원국의 CE 마크 주관기관이 자발적 또는 이해관계자의 신고 또는 문제발생 시, 시중 유통제품에 대한 서류검사 및 안전검사를 통하여 사후관리를 시행
▪ CE 인증이 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없으며, 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수명령을 내릴 수 있도록 규제
▪ 중대하지 않은 위반의 경우(적합성 선언서가 즉시 제출되지 않거나, 지침에 따른 첨부 문서 또는 정보 제공 미준수, 잘못된 CE 마크 부착, 인증기관 식별번호 누락 등) 제조업자에게 제품에 대해 규정 준수 및 위반 시정 조치
▪ 중대한 위반의 경우(필수요구사항에 대한 불일치) 제품의 출시를 제한 또는 금지
▪ CE 마킹의 문서로 사용되는 DoC(Declaration of Conformities)와 TCF(Technical Files)는 사후관리와 제조물 책임을 위해 10년간 보관되어야 함
▪ 특히 주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하 시 적합 CE 마크 부착의무
▪ 이 외, 국제표준화규격 ISO 13485 준수 필요(법적 근거: 93/42/EWG, 의료용 제품, 98/79/EG(체외진단기기))
▪ 일부 의료보조기기의 경우, 해당 국가의 보건기관(독일의 경우 GKV)에 의료기기를 등록하여야 하는 데, 주사기의 경우 등록 의무(아래 유의사항 정보 참조)
▪ 신 의료기기법 Regulation (EU) 2017/745에는 미고지 심사(Unannounced audits, 최소 5년에 1번)를 비롯해 제품 샘플링, 제품 시험 등 의료기기 제조기업 및 인증기관에 보다 엄격한 요구사항 포함
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 TUEV Sued Korea
홈페이지 www.tuv-sud.kr
담당부서 Medical Team
전화번호 +82-(0)2-6715-2836
팩스번호 +82-(0)2-3215-1115
이메일 info@tuv-sud.kr
기타 -

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 한국산업기술시험원
홈페이지 www.ktl.re.kr
담당부서 의료용품 평가센터
전화번호 +82-(0)2-860-1644
팩스번호 +82-(0)2-860-1649
이메일 dbkim@ktl.re.kr
기타 http://customer.ktl.re.kr을 통해 온라인으로 신청 가능
한국산업기술시험원은 시험만 담당하며, 인증 발급은 국내 TUEV 기관을 통해 가능

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 생물학적 시험, 특히 세포독성시험, 피내반응, 감작성 시험(극성독성 시험과 용역성 시험 추가 가능) 등
시험 비용 1,500만~2,000만 원
소요 기간 3~5개월

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 공장심사 필요(인증기관이 별도 청구)
인증 비용 품목에 따라 상이하나 약 1,500만 원
소요 기간 약 3개월
인증 유효기간 별도 규정 없음
사후관리 비용 사후 관리 관련 별도 규정은 없으나 지속적으로 품질관리(ISO13485 또는 GMP(Good Manufacturing Practice)인증)를 통해 공정 유지할 경우 인증 유효
자료원 한국산업기술시험원(KTL), TUEV Sued Korea

* 향후 신규로 적용되는 MDR에 따른 인증 비용이 기존의 약 3배로 상승

* 기업은 새로운 MDR에 따라 의료기기의 전체 수명주기 동안 임상 평가 및 적합한 기술 문서 업데이트 필요, 품목별로 다소 차이가 있으나, 정기적으로 안전보고서 작성 및 업데이트 필요
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - 신청서(소정 양식)
- 시험품
- 외형 개요(모양, 수치)
- 사용/작용원리
- 사용방법
- 진행시험규격
- 원재료 정보
- 의료기기(MD Directive)는 기술문서 작성, ISO 13485시스템 구축, 제품의 Risk Management, Software Validation 등 준비하여야 할 부분이 많기 때문에 처음 시작하는 기업은 이 부분에 대해 컨설팅을 받는 것을 권고
유의 사항 ▪ 유럽인증기관(NB: Notified Body)의 승인이 필요한 제품이므로, 국내업체의 경우 여러 승인기관과 기술협정이 체결되어 있는 국내 시험소를 이용하는 것이 효율적

▪ 독일 내 유통을 위해서는 인증 외, 독일공보험협회(GKV-Spitzenverband)에 의료보조기기로 등재 필요
- 홈페이지 : www.gkv-spitzenverband.de
- Tel.: +49-(0)30-206288-0(대표전화)
- 신청서류: 홈페이지에서 다운로드 가능, 신청양식 7(Antragsformular 7, 제품번호 03)
기타 -
첨부 파일

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