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품목 명 심전계 최종 업데이트 2021-09-11
MTI CODE 8 (전자전기제품) HS CODE 901811
국가 호주 무역관 시드니무역관
제도 명 TGA(Therapeutic Goods Administrations Act)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1993년 12월 20일 첫 도입
근거 규정 AS/NZS 3200.2.25: 1993 Approval and test specification-Medical electrical equipment Part 2.25 Particular requirements for safety-Electrocardiographs
제도 내용 IEC 601-2-25 Medical Electrical Equipment 와 동일한 규정으로서 본 제도는 의료기기의 관한 규정을 제시하며, 심전계의 관한 안전성을 다루고 있음. 환경적인 위험성에 대한 보호 능력, 등 에 관한 시험 규정이 기록되어 있음.
품목정의 1) 용도: 의료용
2) 기능: 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상유무를 진단하는 기능
적용대상품목 심전계
확대적용품목 백터심전계도 포함
인증절차 해외에서 제품시험(시험기관), 해외에서 인증획득(인증기관)
시험기관 호주 시험기관 협회 (NATA) 가입 시험기관
인증기관 SAI Global
유의사항 ▪호주에 판매되는 모든 의료기기는 TGA를 통해 ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods)에 가입이 되어야 가능함. 해외에서 Conformity Assessment Certificate을 인정받은 시험기관에서 발급 받았을 경우에는, TGA에 제출 시, 인증을 받을 수 있음.
▪Ambulance에서 사용되는 심전계, 심음계 (phono-cardiographs), cardiographic monitors, polygraphs 은 본제도에 포함되지 않음.
▪본 제도는 IEC 601-2-25 와 동일 함으로 서류가 같으나, 따로 호주 및 뉴질랜드에 따라 변형된 규정들은 제도의 부록에 기록 되어 있음.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 SAI Global
홈페이지 www.saiglobal.com
담당부서 Assurance Dept.
전화번호 +61 1300 360 314, (SAI Global Korea)02-582-1823
팩스번호 +61 1300 64 49 49
이메일 sales@saiglobal.com, (SAI Global Korea)korea@saiglobal.com
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 NATA
홈페이지 http://www.nata.com.au
담당부서 Accredited Facilities
전화번호 +61 2 9736 8222
팩스번호 +61 2 9743 5311
이메일 regina.robertson@nata.com.au
기타 ▪Comtest는 NATA에 가입된 시험기관 중 하나임. 본 시험기관 외에, SAI Global이 공유하는 공인시험기관들 중 하나 선택 가능 (NATA에 가입된 시험 기관).

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 보호 능력 (protection against):
- 감전 위험 (electrical shock)
- 기계의 위험 (mechanical hazards)
- 과도한 방사 (excessive radiation)
- 가연성 혼합기의 발화 위험 (flammable mixtures)
- 과도한 온도 위험 (excessive temperatures)
시험 비용 Australian Standards:AUD 500-800
TGA Inspection 비용:
Level 1: AUD 3,545
Level 2: AUD 6,500
소요 기간 4주(시험기간은 제품과 시험기관에 따라 길어지면 2-3개월 소모 할 수 있음)

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 1. 신청서 및 상담비(Client Manager 및 지원팀 이용, 라이선스 관리, 공장심사 비용)
2. ARTG 신청서
3. 추가비용
인증 비용 1. AS: AUD 3000-6000
2. TGA: AUD 940 (Class IIB)
3. AUD 410 (호주 수출)
* 테스트 내역 및 시험기관에 따라 비용이 달라질 수 있음. 정확한 시험비용에 관해서는 신청서 검토 후, 인증기관과 협의 시 확정됨.
소요 기간 4-6 주
인증 유효기간 5년(유효기간이 지나기 전에 인증을 갱신해야함.)
사후관리 비용 인증 유지를 위한 연회비는 부과 되지 않음.
자료원 SAI Global
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 -
유의 사항 -
기타 -
첨부 파일

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