구분

ClassⅠ

ClassⅡ(510K)

ClassⅢ(PMA)

소요시간 (제출~승인)

1개월

4~10개월

48개월 이상

소요비용

중소기업

-

2,585

64,630

대기업

-

5,170

258,520

연도

2013

2014

2015

2016

2017

금액

2,575

3,313

3,750

3,872

3,872

Q: 언제 510(k) 제출이 필요한가요?

A: Classification(품목분류)과 substantial equivalence(실질적 동등성)에 따라 다릅니다. 주로 다음과 같은 세 가지 경우 제출이 필요합니다. ① Introducing new medical device(미국에 최초 시판): Traditional 510(k), ② A different intended use(기존 제품의 용도 변경): Abbreviated 510(k), ③ Changing or modifying a device(안전성, 효과에 심각한 영향을 끼치는 기존 제품의 구조 변경): Special 510 (k)

Q: 510(k) 제출이 필요 없는 경우는?

A: Unfinished Device(조립용 부품), Other devices(임상실험용), Repackaged/ Relabeled(재포장, 리라벨링), 1962 Grandfather  Clause, Import with 510(k) (manufacturer가 이미 510(k)을 제출한  제품), Exempt device 등

Q: 복잡하다고 하는데, 순서가 어떻게 되나요?

A: 임상실험결과를 첨부한 PMA application을 제출 후, FDA의 시설 검사과정을 거쳐야합니다. (ODE filing review → OSB statistical review for filing → OC review of manufacturing information for compliance with the Quality System regulation(21 CFR 820) → PMA filing decision → Day-100 Meeting → Quality System Inspection(s) by the FDA field personnel→ Bioresearch Monitoring(BIMO) Audit(audit of clinical study data) → Substantive review coordination and completion in areas → Preparation of FDA Summary of Safety and Effectiveness Data(SSED) → Nonclinical Studies → Clinical Studies → Panel Meeting Decision and Mailing → Panel Date → Transcripts Received, Reviewed and Placed in Administrative Record → QS/GMP Clearance)

Q: Facility inspection은 어떻게 이루어지나요?

A: Quality System Inspection은 FDA 필드 요원에 의해 방문검사(on-site inspection)가 이루어집니다.

Q: Foreign clinical data도 받아주나요?

A: 네! 단 미국 밖에서 시행한 data는 IDE regulation(21 CFR 812)에 맞아야 합니다. 또한, 충족해야하는 여러 조건이 있습니다. ① The foreign data are applicable to the U.S. population and medical practice, ② The studies have been performed by clinical investigators of recognized competence, ③ FDA can validate the data through an on-site inspection or other appropriate means