캐나다, 의료기기 인증 대행업체가 설명하는 인증 획득절차

- 소요기간은 약 2~8개월 예상 -

- Class 2~4제품은 Medical Device라이선스 필요 -

□ 획득절차

자료원: KOTRA 밴쿠버 무역관 작성

 ○ Class 1 의료기기

  - 유통업체를 통하지 않고 현지 소비자에게 온라인 등을 통해 바로 판매할 경우: Medical Device Establishment 라이선스가 요구됨.

  - Establishment 라이선스를 이미 취득한 유통업체를 통해 제품 판매 시: Medical Device Establishment 라이선스 불필요

 ○ Class 2 의료기기

  - 담당자는 캐나다 보건부의 Class 2 등록에 소요되는 시간은 미국 FDA 510(k)의 등록절차보다 더 빠르다고 함.

  - Class 3 등록에 소요되는 시간은 미국 FDA와 비슷하다고 하며, Class 4의 경우 캐나다가 미국보다 복잡하고 까다로운 편이라고 전함.

 ○ Class 3~4 의료기기

  - ISO standard 13485가 요구되며 이는 다른 인증으로 대체 불가함.

   * 캐나다 규격심의협회(Standard Council of Canada)가 인정하는 인증기관으로부터 획득해야 인정됨. (http://www.scc.ca/en/accreditation/management-systems/cmdcas/cmdcas-recognized-certification-bodies)

  - Class 3~4에 속하는 의료기기 생산업체는 매년 인증원으로부터 감사(Audit)를 받아야 함.

  - premarket review 서류 관련 유의사항 및 더욱 자세한 사항은 아래 사이트에서 확인 가능(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/md-im/prmkt2_precomm2-eng.pdf)

 ○ 담당자는 Class별 예상 소요기간으로 다음과 같이 언급함.

  - 단, 동물조직(animal tissue) 또는 약물(medicinal substances)이 포함되지 않을 경우에 한함.

  - 소요기간은 제출 자료의 정확도에 따라 다르며, 추가 자료 제출에 소요되는 시간에 따라 상이함.

주: 소요기간은 근무일(working days) 기준임.

□ 시사점

 ○ 캐나다 내 의료기기는 보건부 등록과정을 완료한 제품에 한해 유통 및 판매가 가능함.

  - 미국 FDA 승인 제품도 캐나다 규제 요구조건을 충족하지 못하면 캐나다 내 판매가 불가능함.

 ○ 많은 국내 업체가 까다로운 인증절차로 인증 대행 업체를 통한 인증 획득을 고려 중인 것으로 나타남.

  - 대행업체를 통해 인증 비용은 Class 2의 경우 약 2500캐나다달러가 소요됨.

  - 한편, 담당자에 따르면 신청업체가 자주 묻는 사항으로 라벨링이 있음. 대부분 불어표기는 불필요하며, 영문 라벨링과 사용설명서가 필요하다 함.

 ○ 다수의 바이어가 캐나다 보건부 허가 미보유 제품에 대해서는 제품검토 자체를 꺼리며, 어렵게 미팅을 하여도 인증획득이 필요하다는 의견이 대부분임.

  - 현지 의료기기 수입∙유통업체 대부분이 캐나다 보건부 등록과 마케팅, 유통을 함께 담당하는 경우가 많음. 이들 업체는 최소 1500~2500캐나다달러를 보건부 등록 서비스 비용으로 요청하는 것으로 나타났으며, 아시아 국가산은 이러한 파트너십을 통해 주로 수입된다고 함.

  - 한편 바이어는 의료기기 수입 시 AS기간, 초기 제품사용법 교육 과정 제공 여부, 최소 구매수량, 북미 지역 또는 기타 수출국에서의 판매현황, 생산납기일 등을 주로 문의함.

  - 제품 소개 시 데모 비디오가 있으면 효과적이라고 언급함.

자료원: 담당자인터뷰, 바이어 인터뷰, KOTRA 밴쿠버 무역관 보유자료 종합