이스라엘 의료기기 수입 절차

- 이스라엘 보건부 소속 AMAR 인터뷰-

□ 의료기기 수입관련 담당 부서 AMAR 인터뷰

 ㅇ AMAR는 이스라엘 보건부에 소속된 부서로 공중 보건 법률에 의한 의료기관 허가 및 등록을 담당하는 부서임. 해당 의료기관으로는 병원, 간호시설, 정신치료기관, 수술 클리닉, 치과클리닉, 재활기관, 스포츠 의학시설 등이 있음.

  - 그 외 의료기기 등록 및 허가 담당. 이스라엘에 수입되는 모든 의료기기는 AMAR 인증이 필요하며 허가를 받은 기기만 수입이 가능

 ㅇ AMAR, Mrs Taubin에 의하면 이스라엘 의료기기 인증과정은 약 40일에서 길게는 6개월 정도 시간이 소요됨. 인증 신청은 제조업체(수출업체)가 아닌 이스라엘 보건부에서 승인한 현지 에이전트만 가능하며, 신청서 또한 현지어로 작성됨.

 ㅇ 인증에 필요한 정보로는 제품 소개 및 기술 정보, 제조업체 정보, 현지 에이전트 정보, 제품의 국제인증 CE, 또는 FDA 인증이 반드시 있어야 하며(FDA 인증을 선호) 해당 제품이 이미 판매되고 있다는 인증 서류가 필요함.

□ 이스라엘 의료기기시장 현황

 ㅇ 의료기기분야는 이스라엘 생명공학시장의 60%를 차지하며 2012년 기준 이스라엘에는 총 650개의 의료기기 업체가 있는 것으로 알려짐.

  - 업체의 절반 이상이 규모가 작은(종업원 수 5명) 업체이며, 단 3% 만이 규모가 큰(종업원 수 100명 이상) 업체로 알려짐.

 ㅇ 이스라엘 국내 의료기기 생산도 발달됐으며, 국내 의료기기 제조업체는 총 300개, 시장 규모는 약 9억 달러

  - 이스라엘 의료기기시장은 대부분이 수입품이며 주로 진단 영상장치에 속하는 고급제품이 가장 많이 수입되는 것으로 알려짐. 이스라엘 의료기기 수입규모는 상승세를 보이며 지난 2011년 7억7000만 달러를 기록

  - 주요 수입 의료기기 품목으로는 영상 진단(28.9%), 소모품(18.9%), 환자 보조기구(17.8%) 등

  - 주요 수입 대상국으로는 미국 24.9% 독일 16.4%, 네덜란드 9.1% 중국 7.0% 프랑스 5.9% 등

□ 시사점

 ㅇ 이스라엘 의료기기시장은 대부분 수입품이며, 주요 수입 품목으로는 영상진단, 소모품 및 환자 보조기구. 우리 기업의 진출을 위해서는 유능한 에이전트와의 꾸준한 접촉 노력이 필요함.

자료원: 이스라엘 보건부 소속 AMAR, Mrs Taubim 인터뷰 내용, BMI (Business monitor Israel), KOTRA 텔아비브 무역관 종합