美 의료기기 바이어(수입업체)도 FDA 등록해야 한다

 ◯ 북미 최대 의료기기 종합 전시회인 플로리다 국제 의료기기 전시회(Florida Internationl Medical Expo, 8월 7~9일 마이애미 개최)를 준비하는 중, 이번 회계연도부터 적용되는 FDA 규정 변화로 FDA 인증 보유 의료기기 전시품의 미국 내 반입절차가 까다로워졌음을 발견함.

  - 이는 전시품뿐만 아니라 의료기기 품목의 대미 수출절차가 복잡해졌음을 의미함. 전시품이나 샘플 반입 시 특히 주의해야 할 사항임.

 ◯ 미국 내 의료기기 유통·판매를 위해서는 미국 내 제조업체와 해외 수출업체는 FDA에 등록해야 함. 기존에는 제조·수출업체가 FDA에 등록돼 있으면 일반 수입통관절차를 밟아 반입이 가능했음.

 ◯ 하지만 2012년 8월 2일 새롭게 공표한 FDA 제정 중 Part 807 내용의 수정으로, 회계연도 2013년부터 미국으로 의료기기를 수입하는 최초 수입업체도 FDA 등록이 필수로 전환됨.

  - 수입 의료기기 제품을 FDA에 등재하지는 않음(제조·수출의 경우 제품별로 모두 FDA에 등재 필요). 하지만 이는 연간 등록비가 미화 3500달러가량 들고, 기존 우리 수출기업들이 물류업체를 컨사이니로 지정해 통관하거나 인보이스 첨부 통관하던 것이 불가능해졌음을 의미함.

  - 보세구역 내 반입 후 수출 건별 정식 통관을 진행하는 재고 수출은 여전히 가능함.

  - 수입업체가 FDA 등록을 해야하는 규정은 의료기기 품목의 미국 내 수입을 까다롭게 하는 절차로, 또 다른 사실상의 비관세장벽으로 작용할 것으로 예상함.

 ◯ 참고로 미국 수출 시에는 생산자에게 납품되는 의료기기 부품(부품 자체가 미국 내에서 상업적으로 판매돼서는 안됨)과 IDE(investigational device exemption)로 관리되는 임상기기 외의 모든 경우에 대해 수출업체 등록, 수출제품 등재가 FDA에 선행돼야 함.

 ◯ 특히 FDA 등록된 우리 의료기기 수출업체는 전시회 참가, 현지 바이어 상담 등 미국 내로 전시품 또는 샘플 반입이 필요한 경우 이러한 제도 변화에 대해 사전에 준비할 필요가 있음.

  - 바이어와 현장 거래가 사전에 약속된 경우에는 전시품 통관 전에 정식 수입통관 서류 작성과 제출이 필요함. 위반 시 미화 6000달러 이상의 벌금을 부과할 수 있고, 반출 물품 통관에 문제가 발생할 수 있으므로 사전에 꼼꼼한 준비가 필요함.

자료원: KOTRA 마이애미 무역관 자체 보유자료, FDA 홈페이지 등