자동제세동기(AED) 제품이 미국에서 인기있는 이유

- 심장질환 응급처치용으로 공공시설 내 배치 의무화 -

- FDA 인증 획득 필수 의료기기로 분류돼 -

□ 자동제세동기란?

 ○ 제세동기란 정상 맥박을 회복하기 위해 전기충격을 아주 일시적으로 가하는 의료기기로 수술실에서 널리 사용됨.

 ○ 미국에서는 자동제세동기(AED) 제품 보급이 일반화돼 있어 인구 밀집률이 높은 쇼핑몰, 스포츠 경기장에서 쉽게 찾아볼 수 있으며 사용방법의 교육이 잘 이루어져 있음.

자동제세동기 홍보 로고 및 제품 이미지

자료원: 구글

□ 자동제세동기 수요가 높은 이유

 ○ 지난 3월 15일(금) 마이애미에서 개최된 ‘2013 광주광역시 중남미 종합 무역사절단’에 참가한 자동제세동기 수출 기업 N사는 현지 의료기기 유통 바이어에게 좋은 반응을 얻음.

 ○ 상담회에 참가한 의료기기 유통업체 I사는 자동제세동기 품목은 미국 내에서 수요가 꾸준히 증가할 것으로 전망되며, 메이저 브랜드 제품 중에도 다양한 한국 OEM 제품이나 기술제휴 제품이 있는 것으로 파악

 ○ 미국은 공항, 역 등 공공시설 내 자동제세동기를 상시 보유하도록 법적 의무를 고시하고, 주에 따라 건물 내 보유가 필수적인 경우도 있음.

  - 또한 일부 주에서는 공립 고등학교 내 자동제세동기 배치 및 사용법 교육을 의무적으로 하고 있음.

 ○ 또한 주거 지역이 근교에 위치해 병원 이동에 시간이 오래 소요돼 응급 처치가 지연될 수 있는 문제 때문에 개별 가정이나 자동차에 자동제세동기를 구비하고 있는 경우가 많다고 함.

□ 시사점

 ○ 그동안 미국 내에서 유통되는 대부분 자동제세동기 제품은 전자제품으로 분류돼 글로벌 전자 브랜드(필립스, 캐논 등) 제품이 많으나, 3월 22일부터 모든 자동제세동기 제품의 FDA 인증 획득이 필수가 돼 정책 전환됨(첨부 파일의 FDA 고시문 참조).

  - 따라서 자동제세동기 제품은 향후 의료기기 브랜드 중심으로 추세가 전환될 것으로 전망돼, 우리 의료기기 수출기업이 자가 브랜드로 진입하기 유리한 시장 환경이 형성될 것으로 보임.

  - 자동제세동기 제품은 FDA 인증 중 PMA(Premarket Approval) 획득이 필요한 의료기기 Ⅲ군(생명 연장과 직결된 의료기기류)으로 구분됨.

 ○ FDA 인증 획득은 서류심사→QS심사→심사위원단 검토→최종 서류발급의 4단계로 이뤄지며, 관련 비용은 연매출 1억 달러(약 1100억 원) 이하의 기업에 대해서는 6만2000달러가 소요됨.

  - FDA 인증을 처음 획득하는 소규모 기업(연매출 3000만 달러 이하)은 심사 비용이 1회 면제됨.

# 첨부: 자동제세동기 관련 미국 식약청 고시문 1부

자료원: 미국 식약청(FDA) 고시문, KOTRA 마이애미 무역관 자체 보유자료 및 인터뷰 등