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품목 명 의료기기 및 의료용품 최종 업데이트 2022-10-21
MTI CODE HS CODE 901890
국가 요르단 무역관 암만무역관
제도 명 요르단 식품의약국(JFDA; Jordan Food and Drug Administration) 의료기기 및 의료용품 등록 제도
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2006년
근거 규정 JFDA에는 여러 부서가 있는데 그 중 하나가 의료기기 및 용품 등록을 담당하는 부서인 의료기기및용품국(The Directorate of Medical Devices and Supplies)이다. 동 부서에서는 현지에서 제조되거나 수입된 의료 기기 및 기기에 대한 라이선스, 배포 및 모니터링을 담당하는데, 이 업무는「2018년 의료용품, 소독제, 살균제의 유통원칙(The principles of circulation of medical supplies, sterilizers, and disinfectants for the year 2018)」지침을 따른다.
제도 내용 요르단에서 의료기기의 등록, 분류 및 전반적인 규정을 감독하는 규제 기관은 보건부 산하 요르단 식품의약국(JFDA)이다. JFDA에는 의료기기위원회가 설치되며, 동 위원회는 요르단으로의 의료기기 수입을 감독한다. 따라서 의료용품 및 의료기기가 요르단으로 수입되지 위해서는 요르단 식품의약국의 승인이 필요하다.

요르단 식품의약국 산하 의료기기용품국 내 의료용품등록위원회(Medical supplies registration committee)는 사무총장의 결정으로 구성되고 월 4회 이상 회합하며, 위원 과반수 참석으로 적법성을 띤다. 위원회의 결정은 만장일치 또는 참석자 수의 과반수에 의해 이루어진다. 위원회는 다음과 같은 업무를 담당한다.
1. 어떤 의료용품을 등록해야 하는지에 대한 결정
2. 의약품, 의약품, 살균제, 소독제 및 화장품 검사에 유효한 시스템을 사용하여 약물 관리 실험실에서 검사해야 하는 의약품을 결정
3. 전문 의학 저널을 제외한 모든 매체에서 의료 용품, 소독제 및 살균제 광고에 대한 결정
4. 수입 금지, 유통 중지, 판매 중지, 유통 방지, 등록 취소, 면허 취소, 등록 정지 또는 의료 용품, 살균제 및 소독제 회수 등에 대한 결정

참고로, 요르단 법에 따르면 세관은 요르단 식품의약국이 승인하지 않는 한 수출/수입에 있어서 의료용품, 살균제, 소독제 또는 그 원료를 통관시킬 수 없다.
품목정의 요르단에서 의료기기/용품은 소프트웨어를 포함하여 단독으로 사용하든 다른 사람과 함께 사용하든지 간에 다음 목표 중 하나를 달성하기 위한 목적으로 제조된 모든 장치, 방법, 물질, 도구, 품목, 실험실 시약 및 표준으로 정의된다.
1. 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화
2. 부상이나 장애의 진단, 모니터링, 완화 및/또는 보상
3. 해부학적 위치에 대한 탐지, 보상 또는 수정
4. 임신 조절
5. 의료 기기, 표면 및 수술 키트의 살균
6. 인체에서 채취한 검체를 실험실에서 검사하여 의학적 또는 진단적 목적으로 정보를 제공하는 행위

이러한 의료기기/용품은 몇 가지의 기준에 따라 나뉘게 된다.

1. 의료기기/장비는 위험도에 따라 4단계로 분류된다.
1) Class 1 (낮은 위험도) : 콜레스테롤, 요산 검사 시스템, 수술 기구, 붕대, 수술용 카메라, 전동 수술대 등
2) Class 2A (낮거나 중간 정도의 위험도) : 임신 자가 테스트, 전기 병상, 수술용 램프, 수술용 마스크 등
3) Class 2B (높거나 중간 정도의 위험도) : 혈당 자가 검사기, ECG, X선 장치, 주사기, 콘돔, 콘택트 렌즈 등
4) Class 3 (높은 위험도) : HIV 헌혈자 선별검사기, 스텐트, 인공수정체(IOL), 제세동기, 심박조율기 등

2. 아래 규정에 따른 임플란트
- 의료기기지침 93/42/EEC
- 능동 임플란트(Active Implantable) MDD 90/385/EEC

3. 체외 진단 지침(98/79/EEC)에 명시된 실험실 시약
- 실험실 시약은 시약, 표준 물질, 키트(실험실 키트), 실험실 도구 및 장치 및 그 부속품을 포함한 한 비효과적인(ineffective) 의료 용품으로 정의된다. 이들 시약 등은 환자의 생리적 또는 병적 상태 또는 선천적 기형에 대한 검사, 진단, 모니터링 및 치료를 돕기 위한 신체 외부에서 수행되는 검사 등에 활용된다.
적용대상품목 「2018년 의료용품, 소독제, 살균제의 유통원칙」에 따라 다음과 같은 의료용품은 요르단 내 유통을 위해서는 사전에 등록되어야 한다.

1. 의료기기, 의약품 또는 의약품을 함유한 의료용품, 위원회가 등록대상으로 결정한 의료용품, 외과용 봉합사, 소독제, 살균제 또는 의료효과가 있는 의료기기
2. (히알루론산) 및 그 염을 함유한 의료용품
3. 실리콘 오일 및 그 종류를 포함하는 의료 용품
4. 셀룰로오스 유도체, 콜라겐, 알지네이트 및 트롬빈과 같은 지혈제가 포함된 의료 용품
5. 모든 종류와 모양의 뼈 왁스, 뼈 시멘트, 뼈 대용품
6. 조직 접착제, 시아노아크릴레이트와 같은 조직 밀봉제
7. 등장액 또는 염류를 함유한 의료용품
8. 콘택트 렌즈 솔루션
9. 안구 윤활제
10. 질 세척제
11. 투석 용액
12. 인간 장기 보존을 위한 솔루션
13. 젤리 윤활제
14. 초음파 젤
15. 충전재와 같은 치과 용품
16. 모든 종류의 복합 재료, 근관 밀봉제, 열구 밀봉제, 치아 미백제 및 의치 유지기
17. 구연산 나트륨과 같은 응고 방지제가 포함된 용품
18. (고추, 장뇌, 유칼립투스, 멘톨) 등의 물질을 함유한 제제로서 농도나 원산지에 관계없이 외용(크림, 젤, 패치)
19. 아르니카 몬타나를 함유한 의약외용제로서 농도에 관계없이 적응증을 포함하고 있으나 경고문구가 있는 경우(상처나 부러진 피부에는 사용하지 않는 것 등)
20. 농도가 8-2% 사이인 살리실산염 및 그 유도체를 함유하는 제제
21. 디메티콘을 4% 이상의 농도로 함유한 조제품으로, 머릿니 방지용으로 사용되는 것
확대적용품목
인증절차 1. (신청자) md.reg@jfda.jo로 예약을 요청하는 이메일을 보낸다.

2. (JFDA) 신청자에게 서류제출 일자를 통보하고 JFDA 직원이 서류를 확인한다. 어떤 경우에는 제품에 따라 직원이 필수 인증서를 결정하기도 한다. (제품에 따라 필수/선택 인증서가 달라짐)

3. (신청자) 아래 필수 서류를 제출한다.

1) 수입업자로부터 등록을 요청하는 서신 (제품명, 살균제 또는 소독제, 등록할 크기 및 치수, 제조회사, 원산지 등의 내용을 포함해야 한다)

2) 요르단 산업통상부가 수입업자에게 발급한 유효한 상업 등록부(commercial register) (수입 목적이 포함되어야 한다)

3) 수입업자에 대한 유효한 직업 면허 (또는 만료된 지 3개월이 도과하지 않았어야 한다)

4) 수출국의 공증인 또는 상공회의소 또는 원산지 국가에서 승인된 공식 기관에서 발행된 원본 또는 원본 인장이 찍힌 사본(여러 페이지가 있는 경우 각 페이지마다 인장 필요) 형식의 아래 인증서 (제품에 따라 필수/선택사항임)

① 공증인이 서명하고 미국 보건복지부가 발행한 510k 인증서. (유효기간 없음)

② 다음 요구 사항 및 수정 사항에 따라 유럽 연합의 인증 기관에서 발행한 CE 인증서
- 의료기기 지침 93/42/EEC
- 능동 임플란트(Active Implantable) MDD 90/385/EEC

③ 의료 용품의 범주에 따라 다음과 같은 서류가 필요하다.
- Class 1로 분류된 의료 용품: 무균 또는 측정용인 경우 제품 그룹명으로 일반 CE 인증서가 발급되어야 한다. 그렇지 않으면 국제 표준 또는 원산지 국가의 무료 판매 인증에 따라 제조되었다는 제조업체 선언(적합성 선언)이 발행되어야 한다.
- Class 2A 및 2B의 의료 기기: 제품 그룹명으로 발행된 일반 CE 인증서가 필요하다.
- Class 3 의료 기기: 브랜드 이름과 모델이 포함된 상세한 CE 인증서가 필요하다.
- 능동 임플란트 범주의 의료기기: 상품명 및 모델이 포함된 상세한 CE 인증서가 필요하다.

④ 일본 후생노동성의 프리세일 증명서(Free Sale Certificate)

⑤ 스위스, 호주, 캐나다, 노르웨이, 영국의 무료 판매 증명서 외에 원산지 국가의 공식 기관에서 발행한 무료 판매 증명서. 만약 다른 원산지인 경우 다음 조건을 충족해야 한다.
- 의료 용품이 원산지 국가에서 다음 공식 중 하나를 사용하여 판매될 수 있음이 선언되어야 함 (자유롭게 판매, 무료 판매, 판매될 수 있음, 판매 허용, 판매 허가, 판매에 대한 법적 이의 없음, 위원회가 승인한 기타 공식)
- 유효 기간이 있어야 하며 없는 경우 발행일로부터 5년간 유효한 것으로 간주됨
- 제조 장소뿐만 아니라 판매권을 소유한 제조업체 또는 회사의 이름이 언급되어야 함

⑥ 원산지 국가에서 의료 요건이 아닌 시설에서 의약품으로 간주되는 제제의 생산 라인에 대한 GMP 인증서를 획득한 제조시설을 포함하는 무료 판매 증명서
- 무료 판매 증명서에 GMP가 언급되어 있지 않은 경우, ⑤항의 각 조건이 충족될 경우에 한해 무료 판매 증명서와 별도로 권한 있는 기관이 인증한 GMP 증명서가 제공된다.

⑦ 살균제 및 소독제 등록 관련, 원산지 국가의 무료 판매 증명서 또는 CE 증명서가 있는 경우 이를 제시해야 한다.

⑧ 실험실 시약에 대한 인증서는 체외 진단 지침(98/79/EEC)의 분류에 따라 표시되어야 한다.

5) 원본 구성 인증서
- 활성 및 비활성 성분이 특정 숫자로 중량/중량% 또는 중량/부피% 또는 중량/부피% 또는 중량/부피% 등으로 나열되어야 한다. (서명하고 날인)

6) 완제품 사양(제조업체의 날짜 및/또는 번호로 서명 및 날인)

7) 원본 분석 증명서(서명 및 날인)

8) 제조업체의 선언서(Declaration)
- 제품의 유효 기간, 살균제 또는 소독제, 보존 및 보관 조건, 해당 보관 조건 하에서의 안정성 보장 등이 명시되어야 한다. (필요시 안정성 연구 수행 필요)

9) 외부 패키지 + 내부 패키지

10) 제품 내부 전단지(있는 경우)

11) 동물성 파생물이 없음을 선언하고 제조업체가 서명하고 날인

12) 동물성 파생물이 포함된 의료용품은 현행 규정에 따라 (전염성 해면상뇌증/TSE) 및 (소해면상뇌증/BSE)로부터의 안전을 보장하기 위해 필요한 인증서를 표시해야 한다.

13) 구성, 용도, 금기 사항, 경고 등을 포함한 공급품/살균제/소독제에 대한 카탈로그 등 완전한 정보
- 운영 안정성 연구 보고서 등

14) 의료기기를 의료 관련 청구(Medical Claim)에 등록하려면 4)항에 따라 기관에서 승인한 인증서, 참조된 과학 저널에 게재된 원본 카탈로그, 과학 저널 등에 발표된 과학 연구 보고서 등이 전문가에게 제출되어 제품 사용 효과와 안전성에 대한 의견을 구해야 한다.

4. (JFDA) 문서를 통해 납부사실을 확인하고 수수료를 결정한다.

5. (신청자) 등록비, 안정성 연구비, 분석비를 납부한다. 요구 사항을 분석해야 하는 경우 신청자는 의약품 관리 실험실에서의 분석을 위해 파일 사본을 JFDA에 제공하며, 신청자는 추후 분석 결과를 받는다.

6. (JFDA) 의료 용품 연구 위원회 결정을 위해 상기 모든 자료를 위원회에 제출한다.

7. (JFDA) 위원회의 결정을 요약한 서신을 작성하고 사무총장이 서명한다.

8. (JFDA) 거절 또는 승인 여부에 관계없이 신청자에게 서신을 제공한다.
시험기관 JFDA 실험실(Drug control laboratory at the Jordan Food and Drug Administration)에서 등록 대상 의료기기/용품에 대해 아래 절차에 따라 검사 및 시험을 실시한다.

1. 의료기기 등록을 위해 제출된 샘플의 검사

1) 실험실에서 승인한 검사 목록에 따라 실험실로 기술 관련 파일 제공
2) 실험실에서 분석 방법을 연구하고 평가한 후, 신청자에게 해당 기관에서 수행한 분석의 요구 사항 및 결함에 대한 체크리스트가 제공됨
3) 신청자는 아래 요구 사항을 포함하여 실험실에서 승인한 분석의 요구 사항 및 결함 목록에 따라 샘플 및 모든 분석 요구 사항을 실험실에 제공해야 함
① 활성 물질의 표준 원료 및 분석 증명서
② 크로마토그래피 분리 컬럼 및 특수 화학 물질 및 실험실 용품
③ 분석 방법 또는 체크리스트에 포함된 기타 분석 요구 사항.
④ 이미 등록된 샘플

2. 검사 결과의 통지

1) 실험실 검사를 통해 승인된 샘플: 승인 통지서(서신) 발행
2) 추가 통지가 있는 승인된 샘플: 추가 검사(보통 더 많은 샘플 소요)를 위해 실험실 결과가 의료기기및용품국으로 전송됨
3) 요르단 표준을 충족하지 않는 승인되지 않은 샘플의 경우
- 해당 샘플 보존이 원칙이며, 필요시 추가 검사를 위해 실험실에서 세관으로 샘플이 이동하기도 함
인증기관 요르단 식품의약국(JFDA; Jordan Food and Drug Administration)
- 관련조직: 의료기기및용품국(The Directorate of Medical Devices and Supplies), 의료기기및용품등록부(The Medical Devices and Supplies Registration department )/ 의료용품등록위원회(Medical supplies registration committee)
유의사항 - 일부 의료용품은 검사실 검사가 면제되며, 분석증명서 등 일부 서류 제출 의무에서 제외된다.

- 정부 또는 공식 기관, 사회 개발부에 등록된 협회 또는 의료 보고서에 근거하여 이름이 지정된 특정 환자에 대한 원조로 수입되는 의료 용품은 위원회의 승인을 받은 경우 등록 의무에서 제외된다.

- 의료용품 제조를 목적으로 수입되는 원자재, 국내에서 제조한 살균·소독제, 연구·연구 목적으로 수입하는 원료, 표준물질, 실험재료는 등록이 면제되나 이 경우 필요서류(수입된 각 배치(해당되는 경우)에 대한 분석 증명서)가 제출되어야 한다.

- 전시 및 재수출 목적으로 수입된 의료용품을 제외하고, 요르단 시장에 진입하지 않는 조건으로 중고 또는 리퍼브 의료 용품을 요르단으로 수입하는 것은 금지된다.

- 등록을 위해 제출된 의료, 무균, 방부 품목이 2회 연속으로 실험실 검사에 불합격할 경우 위원회는 등록을 거부하며 수입자는 처음부터 등록 신청서를 다시 제출해야 한다.

- 등록된 의료, 살균제 또는 소독제의 내용이 변경되는 경우 수입자는 다음과 같이 의료기기및용품국에서 승인한 절차에 따라 이러한 변경에 대해 해당 국의 서면 승인을 받아야 한다.
① 판매권을 가진 업체(법적제조사)를 변경하는 등 신규등록을 요하는 변경
② 위원회의 승인을 받아야 하는 변경 사항: 최종 사양의 변경, 보관 조건의 변경, 유효기간의 변경, 구성의 변경 및 제조현장을 이전하거나 제조사명을 변경하는 행위
③ 이사회 승인이 필요한 변경 사항
- 의료, 살균 또는 소독 제품의 등록을 다른 수입업자에게 이전하는 경우
- 새로운 포장을 추가하는 경우
- 내부 전단지를 수정하는 경우
- 외부 및/또는 내부 케이싱을 수정하는 경우

- 신규 수입자가 이전에 의료기기및용품국에 등록된 의료, 살균 또는 소독제 제품을 다른 수입업자를 위해 등록 요청서를 제출하는 경우, 관리국은 규정에 따라 등록 신청서를 제출한 경우 신규 수입자를 위해 해당 제품을 재등록할 수 있다. 이 경우, 필요한 서류와 함께 이러한 원칙 또는 면제 서신에 이전 수입자가 서명하고 요르단 내 은행 중 하나 또는 공증인이 서명을 확인해야 한다. 단, 규정된 수수료는 규정에 따라 지불해야 한다.

- 의료 용품, 살균기 또는 소독제의 각 수입자는 요르단으로 가져오는 제품에 대한 추적 시스템에 등록되어야 하고, 수입 제품이 판매된 당사자의 기록을 유지해야 한다.

- 신청자는 의료기기 위원회의 결정을 통보받은 날부터 30영업일 이내에 의료기기 위원회의 결정에 대해 이의를 제기할 수 있는 권리가 있다. 의료기기 위원회는 제출된 항소를 재조사 및 재평가하여 JFDA에 항소가 제출된 날로부터 30영업일 이내에 추가적인 결정을 내린다.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 요르단 식품의약국(JFDA; Jordan Food and Drug Administration)
홈페이지 http://www.jfda.jo/
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 요르단 식품의약국(JFDA; Jordan Food and Drug Administration)
홈페이지 http://www.jfda.jo/
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 - 등록비용 (100 JOD; 20만원)
- 안성 연구비용 (100 JOD; 20만원)
- 분석비용 (50 JOD; 10만원)
소요 기간 - 등록신청서 제출일로부터 분석 결과 도출까지 근무일 기준 45일 소요되며, 분석 결과를 발행한 날로부터 등록시점까지는 45일 근무일이 다시 소요된다.
(다만, 이는 JFDA 웹사이트에 올라온 원칙일 뿐이며, 이보다 더 많은 기간이 소요되는 경우가 많다)
인증 유효기간 5년 (5년 도과시 등록 갱신 필요)
사후관리 비용
자료원 https://68b8f7d4-1aca-4759-a1ce-138ae8cb7fd8.filesusr.com/ugd/97253d_bfd521a7729642dbba49d31247a8297c.pdf
https://jo4max.wixsite.com/dmds/draft (The principles of circulation of medical supplies, sterilizers, and disinfectants for the year 2018)
http://www.jfda.jo/EchoBusV3.0/SystemAssets/PDF/AR/FormsGuide/ServicesDirectory/Referencesguide/%D8%AF%D9%84%D9%8A%D9%84%20%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%B1%D8%A7%D8%AC%D8%B9%20%D8%A7%D9%84%D8%A3%D8%AC%D9%87%D8%B2%D8%A9%20%D8%A7%D9%84%D8%B7%D8%A8%D9%8A%D8%A9%20%D9%88%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%B3%D8%AA%D9%84%D8%B2%D9%85%D8%A7%D8%AA.pdf
(Reference guide for medical devices and supplies)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 상기 "등록절차", "시험기관", "유의사항" 섹션에 상세히 소개
유의 사항
기타 일부 의료용품은 등록이 필요없으나, 이 경우에도 위원회의 승인을 받아야 하며 다음의 서류를 제출해야 한다.

1. 수입업자가 의료용품, 소독제 등의 수입허가를 요청하는 서류
2. 산업통상부에서 발급한 수입업자의 유효한 상업 등록부.
3. 수입업자의 유효한 직업 면허 (또는 만료일이 3개월을 초과하지 않아야 함)
4. 다음 정보가 명확하게 포함된 수입 송장 사본 2부
1) 송장이 제조업체 또는 판매권 소유자로부터 발행되지 않은 경우 제조업체의 이름
2) 원산지 국가
3) 수입 의약품의 명칭, 모델 및 카탈로그 번호
4) 각 물질에 대한 로트 번호 및 유효 기간
5. 제4항의 기관이 승인한 증명서
6. 제조사의 카탈로그 또는 브로셔 (송장 각 항목과 동일해야 함)
7. 수입한 멸균의료용품의 각 배치에 대한 멸균증명서
첨부 파일

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