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INVIMA 한국이 발행한 GMP 인정, 대콜롬비아 의약품 수출 확대 계기

  • 통상·규제
  • 콜롬비아
  • 보고타무역관 김다희
  • 2022-05-27

콜롬비아 보건부, 타국가 GMP 인증서를 허용하는 법령 제335호 발표

당국 보건기관이 인증한 GMP 인증서로 수입절차 간소화 가능

콜롬비아 국립식품의약품감시원(INVIMA)이 해외 생산 의약품의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)에 대한 규정을 변경하는 법령을 발표했다. 해외 제조공장 직접 방문을 통해 평가했던 기존의 방법에서 벗어나 일부 국가를 대상으로 당사국 보건기관에서 인증한 GMP를 인정하기로 결정한 것이다. 


수입의약품에 대한 해당국 GMP 인증 인정

 

콜롬비아 보건부는 지난 2022년 3월 8일 법령 제 335호를 통해 GMP 인증 절차를 변경했다. 이 법령의 제 7조 1항부터 3항에서 이와 관련된 내용을 확인할 수 있다. 이에 따라 한국은 콜롬비아로 의약품 수출 시 기존 GMP 인증을 위해 소요됐던 시간과 비용을 줄일 수 있어서 한국 의약품의 콜롬비아 시장 진출이 용이해졌다.

 

제7조 수입의약품에 대한 타국가의 GMP 인증 수락


INVIMA는 미국, 캐나다, 스위스, 영국, 독일, 프랑스, 덴마크, 네덜란드, 스웨덴, 노르웨이, 일본, 한국, 호주 및 유럽의약품청(ema)의 다른 회원국이나 자국 영토내/외에 세계보건기구(WHO) 혹은 범아메리카보건기구(PAHO)가 인정한 실험실을 보유했거나 혹은 국가와 상호 인정협정을 체결한 실험실을 보유한 국가로부터 수입되는 의약품의 경우 제조 영역 혹은 생산 프로세스에 대한 GMP 인증서 제출을 허용한다.


이 인증은 문서에 특정 기간이 지정되어 있지 않은 경우 발행일로부터 1년간 유효하며, INVIMA는 수입의약품 제조국가의 보건기관 웹페이지를 통해서 정기적으로 이를 확인할 수 있다. 따라서 GMP 인증서가 관할 당국의 공식 웹페이지에서 확인이 가능한 경우 이해 당사자는 해당 링크를 제공할 수 있으며, INVIMA가 이 인증서를 정기적으로 확인할 수 있도록 열람 권한을 허용해야 한다.


인증서가 스페인어 외 언어로 되어있는 경우 번역이 필요하다.


제1항 식이보충제의 GMP 인증서는 이에 맞는 국제 표준에 따라 제조된 것을 승인한 경우여야 한다.

제2항 방사성 의약품, 방사성 동위원소, 전구체, 발생기 및 인체용 시약키트의 경우 원자로에서 얻은 방사성 의약품 및 방사성 동위원소를 생산하는 제조업체가 당국에서 인증하는 방사성 의약품 인증기관에서 발행한 인증서를 제출하는 경우에 대해서만 GMP 인증서를 수용한다.

제3항 인증서를 갱신 중인 경우 GMP 인증서를 해당 국가의 보건 당국이 유효하다고 보장하는 한 수용한다.

[자료: DECRETO 335 DEL 8 DE MARZO DE 2022, KOTRA 보고타 무역관 자체 번역] 


INVIMA, GMP 인증 비용 및 소요시간

 

기존 INVIMA의 GMP 인증 절차는 의약품을 제조하는 기업이 INVIMA에 제조공장 시찰을 신청하고 INVIMA는 담당 공무원을 해당 국가에 파견해 생산시설을 살펴본 후 GMP 인증을 주는 방식이었다. 따라서 INVIMA 담당자의 출장비를 부담해야 하기 때문에 해외기업 측에서는 부담이 될 수밖에 없었다. 또 비용을 부담하여 INVIMA를 초청하더라도 최종 인증 결정까지 최소 90일에서 최대 6개월 정도 소요돼 실제로 의약품 수출까지 필요한 시간이 평균 10개월에서 1년정도였다.


이 법령을 통해 INVIMA의 GMP 면제 국가에 포함된 의약품 제조기업들은 콜롬비아 의약품 시장 진입이 훨씬 용이해졌다고 볼 수 있다.

 

2022년 기준 INVIMA GMP 인증 비용

GMP 인증 신청 비용

3022.71 UVT*

COP

114,875,071

USD

28,477

주*: UVT 콜롬비아 세금 단위로 공기관들은 요금을 UVT로 책정함. 매해 단위 가치를 새로 선정함. 2022년 1UVT는 38,004COP로, 환율 US$1=4,034COP기준 약 US$ 9.4

: INVIMA

 

의약품 시장 동향

 

콜롬비아의 의약품 제조시설은 주로 제네릭 위주이며 완제품이나 신약 혹은 의약품 제조 원료는 수입 의존도가 매우 높다. 또한, 콜롬비아에 현지 지사를 설립한 해외 기업들이 의약품 판매 시장도 주도하고 있다. 특히 콜롬비아는 특수의약품이나 신규 의약품개발이 어려워 수입 의약품에 대한 의존도가 높은데, 콜롬비아에서 심장질환이나 당뇨가 주요 만성질환으로 손꼽히는 만큼 이에 대한 수요가 지속적으로 유지되고 있다.

 

수입 의약품 동향

 

콜롬비아는 2021년을 기준으로 의약품의 수입액과 수입량이 크게 증가했는데, 이는 코로나19 백신 수입이 영향을 미쳤기 때문이다. 2021년 기준 한국에서 수입하는 의약품은 수입량의 약 69%가 치료 혹은 진단용 면역혈청(hs code 3002)이었다.

 

<의약품 수입액 동향(HS CODE 30기준)>

(단위: 백만 달러)

 

국가

2019

2020

2021

 

합계

2,659

2,505

3,914

1

미국

515

414

1,049

2

독일

443

443

497

3

중국

66

83

406

4

스위스

212

182

172

5

이탈리아

95

104

141

[자료: GTA]

 

<의약품 수입량 동향(HS CODE 30기준)>

(단위: 톤)

 

국가

2019

2020

2021

 

합계

90,838

88,049

98,197

1

멕시코

22,997

23,368

27,691

2

INTEXMODA(영구자유무역지대)

19,050

22,550

21,308

3

미국

8,971

7,868

8,512

4

중국

4,388

5,505

7,091

5

아르헨티나

9,350

4,904

5,262

[자료: GTA]

 

<콜롬비아 최근 3년간 한국 의약품 수입동향(HS CODE 30기준)>

(단위: 백만 달러, kg)

 

2019

2020

2021

수입액

21

32

57

수입량

69,828

128,896

270,964

[자료: GTA]

 

시사점

 

우리 제약회사들은 높은 품질의 의약품을 제조하고 있음에도 불구하고 아직까지 콜롬비아 수입 의약품 시장은 INVIMA의 여러 제약으로 진출이 어려운 시장으로 여겨져왔다. 하지만 3월부터 적용되는 콜롬비아 당국 보건기관 GMP 인증 허용 법령 개정으로 우리 제약회사의 콜롬비아 진출이 확대될 것으로 예상된다.

 

 

자료: DECRETO 335 DEL 8 DE MARZO DE 2022, INVIMA, GTA, KOTRA 보고타 무역관 자료 종합

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