유럽 내 의료기기 공급 부족 우려로 MDR 전환 유예기간 연장

호주에서 수입, 유통되는 의료기기는 호주 식약처에 해당하는 TGA(The Australian Therapeutic Goods Administration)에서 종합적으로 규제한다. TGA는 국제적인 기준에 맞춰 의료기기 제조 관련 EU(유럽연합)의 CE(Conformité Européene) 인증을 증빙자료로 인정하고 있다. 2017년 EU에서 의료기기 관련 기존 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)으로 CE 인증 전환을 발표한 후, 4년의 시기를 거쳐 2021년 5월 26일부터 MDR로 규제가 시행됐다. MDR로의 개정은 세계적인 인공 유방 보형물 생산업체인 프랑스 Poly Implant Prothèse (PIP)사가 공업용 실리콘을 사용해 수십만 명이 검사를 받은 사건으로 시작되었으며, 이는 의료기기 관련 규제 체계를 전면적으로 재검토하는 계기가 되었다.

이후 2023년 1월 6일 유럽연합 집행위원회(EU Commission)는 MDR 인증 절차 지연에 따른 유럽 내 의료기기 공급 부족에 대한 우려로 MDR 전환 유예기간 연장을 제안했다. 기존 MDD는 지침으로써 사전 인증 성격이 강했으나 MDR은 사전 인증 절차부터 시판 후 감시까지 더욱 강력한 규제가 적용된다. 높은 인증 비용도 의료기기 제조사에게 부담으로 작용하고 있다. 실제로 2021년 MDR 시행 이후 유럽 인증기관 업무처리 역량의 한계, 높은 인증 강도, 코로나19, 러-우 사태 등으로 제품 인증을 포기하는 사례가 나오면서 2022년 말부터 해당 제도를 연기해야 한다는 목소리가 높아졌다.

이에 따라 2월 16일 유럽연합 이사회(Council of the EU)는 MDR 전환 유예기간 연장 관련 투표를 실시해 전원 동의를 얻었으며, 3월 7일 MDR 전환 기간 연장을 공식 발표했다. 집행위원회에서 제안하여 조정된 전환 기간은 고위험 의료기기(심박조율기 및 고관절 임플란트)의 경우 2027년도 말까지 중·저위험 의료기기(주사기 또는 재사용 가능 수술도구)의 경우 2028년도 말까지 연장됐다.

<의료기기 품목별 CE 인증 MDR 유예기간 연장 시행>

[자료: Council of the EU]

MDR 전환에 따른 호주 의료기기 인증 TGA의 가이드라인

호주 TGA 규정에 따라 국내 의료기기 제조사에서 호주 시장에 진입하기 전 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 등록하는 절차가 선행돼야 한다. 현지에 법인이 없는 해외 제조사의 경우 ARTG에 제품을 등록하기 위해 호주에 사업자 등록이 된 스폰서(sponsor) 또는 대리인이 필요하며, 제품의 사용 목적 등 모든 정보 등을 제조회사로부터 제공받아 TGA에게 제출하고 제품 유통에 대한 책임이 있다.

TGA에서는 MDR 전환 발표에 따른 변경사항에 대해 ARTG에 포함된 의료기기(체외진단 의료기기 제외) 제조사, 호주 스폰서, 에이전트(대리인) 등이 참고할 수 있도록 2021년부터 가이드라인을 제공해 오고 있다. 의료기기 제조사에서는 MDD에서 MDR로의 전환에 따라 임상 증거를 포함해 환자와 사용자를 위한 의료기기 안전성 입증, 제조업체의 품질 관리 시스템, 기술 문서 관련 요구 사항과 의료기기 분류에 규정에 대해 변경된 내용을 확인해야 한다.

호주 ARTG에 등록된 대부분의 의료기기가 적합성평가서(conformity assessment certification)로 MDD 요구 사항에 맞춰 발행된 CE 인증을 보유하고 있어 MDR 인증이 필요한 상황이다. TGA에서는 EU의 새로운 규제가 ARTG 제품 등록에도 영향을 미치며 많은 제조사에서 MDR 인증을 발급 받는데 시간이 지연되는 것을 알고 있다고 언급했다. 이에 따라 CE 인증서 유효기간 또는 MDR 유예기간 연장일 중 더 빠른 날짜까지 증빙 자료로 인정할 계획이다.

TGA는 MDR 전환에 대해 호주에 공급되는 의료기기의 안전, 품질, 성능을 저하시키지 않는 선에서 규제에 대한 부담, 비용, 공급에 미치는 영향을 최소화하는 것을 추구하며 스폰서에서 규제 의무를 이행하기 위해 취해야 하는 조치를 간소화하기 위해 위험 기반(risk-based) 접근법을 개발했다. 2022년 12월 1일에 오픈한 TGA 사이트의 온라인 평가 도구(Online Assessment Tool)을 통해 MDR 시행에 따른 의료기기 관련 적합성 평가서 관련 조치가 필요한지 여부를 확인할 수 있다.

<EU MDR 전환 관련 호주 스폰서를 위한 의료기기 온라인 평가 도구>

[자료: TGA]

또한, 의료기기 인증 관련 요구 사항이 MDD에서 MDR로 전환됨에 따라 의료 제공자 또는 최종 사용자에게 시장 공지사항(market notification)을 전달하기 위해 TGA의 웹 게시 서비스(online notification form)을 사용할 수 있다. TGA의 웹 게시 서비스를 활용해 시장 공지사항을 제공하려면 다음 6가지 기준을 모두 충족해야 한다.

  1. 공지사항은 현재 시장에 공급되는 장치가 안전하지 않거나 결함이 있기 때문이 아니라 EU MDD에서 EU MDR 인증으로 전환에 따라 요구사항이 변경된 경우에만 해당됨.

  2. 해당 의료기기는 시장에 공급될 때 모든 호주 규제 요구 사항을 준수해야 함.

  3. 현재 시장에 공급되는 장치의 안전, 품질, 성능 또는 표시에 결함이 없음.

  4. 공지하는 변경 사항은 환자나 사용자에게 피해를 입힌 안전 관련 사건 때문이 아님.

  5. 공지하는 변경 사항은 부작용 보고 및 조사에서 발견된 신호 때문이 아님.

  6. 해당 기기는 적합성 평가 인증서 유효기간 내에 제조된 것이여야 함. 

    · TGA 온라인 평가 도구: https://consultations.tga.gov.au/tga/tool-sponsor-obligations-for-medical-devices-tran/

    · TGA 온라인 공지 양식: https://consultations.tga.gov.au/tga/form-sponsor-notification-for-medical-devices-tra/

TGA에서는 EU MDR 전환 전담팀(EU MDR Transition Team)을 운영하고 있으며 2022년 12월에 3회에 걸쳐 웨비나를 진행해 구체적인 사례와 함께 변경 사항 및 절차, 비용 등에 대해 설명하는 시간을 갖았다. 자세한 사항은 웹사이트를 통해 확인할 수 있으며 전담팀 이메일 EUMDRTransition@health.gov.au로 문의가 가능하다.

시사점

TGA 인증은 한국 의료기기 제조사에서 호주 시장 진입 시 필요한 절차로 기존 진출 기업 및 수출을 계획 중인 업체에서는 MDR 전환에 따라 새로운 CE 인증 취득을 준비해야 한다. 호주 의료기기 전문 수입업체 M사의 대표는 멜버른 무역관과의 미팅에서 한국의 우수한 메디컬 장비를 수입하기를 희망하지만 현지 유통을 위해서는 ARTG 등록이 선행되어야 하며 CE 인증서가 중요한 증빙자료로 인정을 받기 때문에 한국 제조사에서도 MDR 인증 전환에 함께 대응할 계획을 세워야 한다고 언급했다. 호주 의료기기 시장 진출을 희망하는 국내업체에서는 MDR 유예기간 연장 시기에 맞춰 CE 인증을 취득 후 ARTG 등록 자료로 제출할 수 있도록 준비가 필요할 것이다.

자료: TGA, EU, KOTRA 멜버른 무역관 인터뷰 및 자료 종합