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품목 명 의료기기 최종 업데이트 2024-08-12
MTI CODE HS CODE 902214
국가 방글라데시 무역관 다카무역관
제도 명 의료기기(엑스레이) 수입 및 유통 인증 (DGDA 인증)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2023년 9월
근거 규정 - 2023년 의약품 및 화장품법 (Drugs and Cosmetics Act, 2023)
제도 내용 - DGDA (Director General of Drug Administration)는 방글라데시 보건가족복지부 산하 기관임
- 2023년 의약품 및 화장품법 (Drugs and Cosmetics Act, 2023)으로 의약품, 화장품, 의료기기의 규제, 수입, 제조, 판매, 유통에 관해 규제하고 있음
- 해당 법에는 방글라데시 현지에서 판매되는 의료 제품의 안전성, 효능, 품질을 보장하기 위해 제정됨. 제품 등록, 라벨링, 광고 및 약물감시에 대한 엄격한 요건이 명시되어 있음
- 또한 규정 미준수에 대한 처벌을 규정하여 공중 보건과 복지를 보호하기 위해 명시된 표준을 준수토록 강제하고 있음
품목정의 HS CODE : 902214, 의료/수술/수의학용 엑스레이 사용에 기반한 장치
적용대상품목 의료기기
확대적용품목
인증절차 1.제조업체 또는 외국 공급업체의 현지 공인 담당자 또는 공인 대리인이 DGDA로 직접 등록 신청
2.등록 수수료 지불 및 DGDA 검토회의 진행
3.검토회의에서 승인을 받은 후 테스트용 샘플 준비
4.테스트 검사비를 지불하고 영수증과 신청서를 준비
5.위 영수증 포함 필요한 모든 서류를 제출하고 승인 대기
6.승인을 받은 후 기술 문서를 제출하고 테스트용 샘플도 DGDA에 제출
7.DGDA 등록 완료 및 인증/라이선스 취득
시험기관 의약품관리국 DGDA (Director General of Drug Administration)
인증기관 의약품관리국 DGDA (Director General of Drug Administration)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 의약품관리국 DGDA (Director General of Drug Administration)
홈페이지 https://dgda.portal.gov.bd/
담당부서 의료기기부
전화번호 +880-2-2222-80803
팩스번호 +880-2-9880854
이메일 kamruldgda@gmail.com
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 의약품관리국 DGDA (Director General of Drug Administration)
홈페이지 https://dgda.portal.gov.bd/
담당부서 의료기기부
전화번호 +880-2-2222-80803
팩스번호 +880-2-9880854
이메일 kamruldgda@gmail.com
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 의료기기 TEST 검사 및 인증(Certification) 취득
시험 비용 128 USD (변동가능)
소요 기간 월 1회 테스트 승인회의 진행 (변동가능)

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 300 USD (변동가능)
소요 기간 6개월 (변동가능)
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 Drug & Cosmetics Act 2023 (의약품 및 화장품법 2023), DGDA 유선 인터뷰
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1. 에이전트 자격승인 관련문서 (Agent authorization documents)
2. 신청서 (Application form)
3. 회사 프로필 (Company profile)
4. 제품 서류 (Product dossier)
5. 기술 데이터 시트 (Technical data sheet)
6. 무료 판매 증명서(수출국 방글라데시 대사관 승인) (Free sale certificate (Authorized by Embassy of Bangladesh in the exporting nation)
7. CE 마크 인증서 (CE marking certificate)
유의 사항 - 동 법령은 2024년 내 시행 예정으로 고지되었으나, 2024년 7월 기준 아직 엄격히 적용되진 않는 것으로 파악됨.
기타
첨부 파일

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