對美 화장품 수출시 숙지해야 할 사항

 

보고일자 : 2007.4.27.

최재원 뉴욕무역관

jaychoi@kotra.or.kr

 

 

 Ο 세계 각국의 화장품이 미국으로 몰려오고 있음. 우리나라의 Missy 브랜드도 젊은이들의 패션거리인 맨하튼 소호에 직접 매장을 개설하고 판매하고 있으며, 많은 인기를 끌고 있음. 따라서 미국 시장에 한국산 화장품의 진출이 결코 불가능한 것이 아님.

 

□ FDA 권한의 범위

 

 Ο Federal Food, Drug and Cosmetic Act(FD&C Act)와 Fair Packaging and Labeling 규정

  - 조악하거나 틀린 상표를 사용한 화장품을 판매, 마케팅할 수 없도록 규정 제품의 구성상(성분, 오염, 프로세싱, 포장, 운송 또는 취급) 조악한 제품으로 판정, 규제

☞ FD&C Act : http://www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdctoc.htm) ☞ FP&L : http://www.fda.gov/opacom/laws/fplact.htm)

  자료원 :  FDA

 

□ FDA, 특정 화장제품 미국에 출시되기 전 승인

 

Ο 색조 첨가물을 제외하고 화장제품이나 원료들은 FDA Premarket 권한 밖에 있음.

  - 그러나 금지된 제품들과 이 제품들과 관련된 업체들과 개인들에 대해 FDA가 법적 규제를 발동할 수 있음.

  - 색조첨가물에 관한 내용은 다음의 웹사이트를 참조하면 금지대상을 알 수 있음.

   ☞ http://www.cfsan.fda.gov/~dms/col-cfr.html

 

□ 화장품 안전여부에 대한 책임은 누구에게 있는가?

 

 Ο 미국 내 마케팅 전에 화장품의 안전 확증의 책임은 제품을 제조한 기업에 있음.

  - 기업이 미국 내 마케팅 전에 화장품과 그 안에 들어가 있는 재료들의 안전성을 충분히 확증하지 못하면 제품 포장의 기본 디스플레이 판넬(principal display panel)에 다음의 경고문구가 들어가 있지 않은 한 상표표기를 잘못한 것임.

"Warning--The safety of this product has not been determined by FDA." 관련근거 : 21 CFR 740.10(CFR : 연방정부규정집코드)

  - 화장품에 사용되는 원재료들의 사용을 금지 또는 엄격히 제한하고 있음. 어떤 화장품은 위의 경고문을 반드시 제시해야 하는 것을 의무로 하고 있음.

 

□ FDA가 위험한 화장품의 리콜(소환명령)을 할 수 있는가?

 

 Ο 화장품의 리콜은 그 제품이 위험(Hazard)이나 현저한 허위(Deception)를 나타낼 경우 이 제품들을 제조한 제조업자나 유통시킨 유통 업자가 시장으로부터 스스로(Voluntary) 회수할 때 사용되는 조취

  - FDA가 제품의 위험성이나 부실함이 FD&C Act를 위반했다고 판단해 취하는 "시장철수 "(Market Withdrawal)와는 다른 개념임.

☞ Recall 사이트 : http://www.cfsan.fda.gov/~dms/recall3.html

자료원 :  FDA

 

 Ο FDA는 화장제품의 리콜을 강제로 시행하게 할 수는 없음. 그러나 관련회사와 업체들이 제품 재소환을 시행하는지를 모니터링 할 수 있고 더 나아가 소환요구를 문서화하지 않고 업체가 시장으로부터 위허한 제품들을 소환할 것을 요청할 수 있음. 
 

□ FDA가 조악하거나 틀린 상표를 사용하는 업체에 대해 어떤 법적 행동을 취할 수 있는가?

 

 Ο FDA는 만약 특정 화장제품이 조악(Adulterated) 하거나 틀린 상표를 사용할 경우(Misbranded) 규제수준의 행동을 취할 수 있음.

  - 법무부를 통해 조악하거나 틀린 상표를 사용하는 화장제품을 시장에서 제거하는 행동을 취하는 방향으로 갈 수 있음(Pursue Action).

  - 조악하거나 틀린 상표를 사용하는 제품의 물량이 시장에 들어오는 것을 예방하기 위해서 FDA는 연방 지방법원을 통해 FDA의 규정을 어기는 화장품을 제조/유통시키는 업체에 대한 제지를 발동할 것을 요청할 수 있음.

  - 법규를 어기는 제품들은 압수될 수 있음. 또한 FDA는  법규를 어기는 개인/법인에 형사상의 행동을 취할 것을 제안(Initiate)할 수 있음.

  - 또한 수입돼 들어오는 품목들을 모니터링 하기 위해  미국 세관과 공조하고 있음. FD&C Act의 801(a)조에 따르면 수입되는 화장품들은 미국 세관을 통해 들어오는 즉시 FDA 조사의 대상이 됨.

  - FDA의 법규와 규정에 적합하지 않은 제품들은 미국 영토로 내로 들어오는 것을 거부당함. 법규와 규정에 어긋나는 제품들은 ‘가능하다면’ 반드시 법규와 규정에 상응할 수 있게 만들어지거나, 폐기처분 되거나(Destroyed) 출발지로 돌려보내 지게됨.

   ☞ http://www.cfsan.fda.gov/~dms/cos-imp2.html

 

□ FDA가 화장제품의 제조업체를 조사할 수 있는가?

 

 Ο FDA는 화장제품의 안전성을 확증하고 화장제품이 조악한지 그리고 틀린 상표를 사용하고 있는지를 결정하기 위해 FD&C Act와 FFPLA에 따라 제조업체의 생산설비를 조사할 수 있음. 

  ☞ http://www.cfsan.fda.gov/~dms/cos-214.html

 

□ FDA는 화장제품에 대해 시험(Test)을 할 수 있는가?

 

 Ο FD&C Act에 따라 미국 시장 내에서 화장제품을 출시를 위해 Premarket 승인을 위한 테스트 과정을 거칠 필요는 없음.

 

 Ο 그러나 FDA는 생산시설 조사(inspection) 그리고 수입물품들에 대한 조사(inspection)의 한 과정으로 검사(examination)와 분석의 대상으로 삼을 표본을 거두어 갈 수는 있음.

 

□ 화장제품 제조업자는 반드시 FDA에 등록해야 하는가?

 

 Ο 제조업체는 그들의 화장제품 제조시설(Establishments)이나 성분(Ingredients)의 정보를 서류화(Filing) 하거나 FDA에게 화장제품과 관련된 사고 사건들을 통보할 필요는 없음.

 

 Ο 그러나 업체들이 그들의 생산제조시스템을 FDA의 Voluntary Cosmetic Registration Program 안에 있는 Registration of Cosmetic Product Establishment를 통해 등록하고 화장품의 성분에 대한 정보를 Cosmetic Product Ingredient Statements를 작성해 서류화하는 것을 적극 권장하고 있음.

☞ [FDA 2511 Registration of Cosmetic Product Establishment] http://www.cfsan.fda.gov/~ocac/ocac2511.html ☞ [FDA 2512 Cosmetic Product Ingredient Statement (CPIS)] http://www.cfsan.fda.gov/~ocac/ocac2512.html

 

□ 수입제품이 거절당하는 일반적인 이유

 

 Ο 수입제품들의 수입이 거절당하는 가장 일반적인 이유는 라벨링 규정을 어긴 것과 비합법적인 색조첨가물의 사용, 독성과 신체에 해를 가하는 병균이나 미생물체 물질들이 제품들 내에서 발견된 경우임.

 

 Ο FDA는 지금까지 화장제품에 대한 미국의 법과 규제들에 상응하지 않은 제품들 수입경고 발행

  ☞ 수입경고 케이스 사이트 : http://www.fda.gov/ora/fiars/ora_import_list_53.html

 

□ 수입품의 통관절차

 

 Ο FDA의 지방사무소는 세관으로부터 FDA 지방사무소의 행정구역 안에 위치하고 있는 통관항만을 통해 들어오는 모든 FDA의 법적관할 하에 있는 물품의 정식, 비 정식 통관들에 대한 통지를 받음.

 

 Ο 세관의 자동상용시스템(Automated Commercial System: ACS)과 FDA의 수입관련 관리기능시스템 (Operational and Administrative System for Import Support : OASIS)을 통해서 전자 송수신된 일련의 통관정보들이 처리됨.

 

 Ο 자동중개인터페이스(Automated Broker Interface: ABI)의 서류접수자는 세관의 자동 상용 시스템(ACS)을 통해 통관과 관련된 정보를 제공해야 하는 의무가 있음.

 

 Ο FDA가 통지를 받을 수 있는 가장 효과적인 방법은 OASIS를 통해서임. 이 시스템을 통해서 처리된 통관 케이스들은 FDA에 의해서 세워진 범주에 대비돼 스크리닝됨.

 

 Ο 전자 통관보고는 다음의 관련된 모든 세관 통관 정보들을 포함함.

     ① 통관번호 (Entry number)
② 통관일자 (Entry date) 
③ 수입자의 신원 (Importer ID)
④ HTS (Harmonized tariff schedule)관세 코드
⑤ 해외 운송자(shipper)에 대한 정보 (Information on foreign shipper)
⑥ 원산지에 대한 정보 (Country of origin)
⑦ 물품량 (Shipment) / 8)물품의 가치(달러) (Value in dollar)   

   ☞ 첨부그림 : FDA와 세관의 통관 협조절차도 참조요망

 

 

자료원 : FDA, 미국 세관, 당관 보유정보 등