정선경 법인장 씨젠 멕시코 법인

2020년은 한국의 IVD(체외 진단)회사들에 사업의 큰 터닝포인트가 된 해이다. 코로나19로 인해 의료계 종사자가 아닌 일반인들도 PCR 분자 진단이라는 용어가 일상적으로 사용하게 됐다. 이에 이미 분자 진단이 충분히 성숙된 미국, 유럽뿐만 아니라 중남미, 아프리카까지도 PCR분자 진단의 시장이 폭발적으로 성장하게 됐다. 본 기고문은 중남미, 그중에서도 멕시코 시장에 진출을 하려는 한국 IVD(체외 진단)회사들에 먼저 멕시코 시장에 진출한 기업으로 실제로 겪은 경험을 바탕으로 작성하는 개인적 소견이다.

중남미 시장의 오해와 이해

처음 중남미, 그중 멕시코 시장 진출을 모색하게 되면 처음 접하는 정보는 멕시코는 OECD 가입국가이며, 1억3000만 명의 인구와 세계 20위 수준의 GDP를 가진 아주 매력적인 시장으로 다가오게 된다. 그렇기에 표면적이 정보만 보고 충분한 시장 조사 없이 멕시코에 진출을 하게 돼 폐쇄적인 시장문화, 세계적으로 느리고 까다로운 인증 절차에 계획했던 결과를 얻지 못하고 포기하게 되는 여러 사례를 봤다.

복잡하고 답답한 멕시코 현지 규정

코로나19 진단 시약으로 유명하게 된 ㈜씨젠은 2020년에 코로나19 사태로 멕시코에 사업을 시작한 것이 아닌, 중남미 체외진단(IVD) 시장 진출 거점을 목표로 2015년부터 약 1년간의 철저한 멕시코 시장 조사 뒤에 2016년 정상 외교의 일환으로 진행된 2016 멕시코 비즈니스 파트너십 행사를 기점으로 멕시코 현지 합작법인을 설립했다.
 

2016 한-멕 비즈니스파트너십 정상외교 행사에서 합작투자 협약식을 진행한 ㈜씨젠

 자료: (주)씨젠

흔히 많은 진단 회사들은 유럽 CE-IVD, 미국 FDA, Health Canada 등이 있으면 또한 기술만 있다면 멕시코에 다른 등록 없이 또는 쉽게 등록을 할 수 있을 것이라 오해를 한다. 그러나 멕시코는 Cofepris라는 자체적인 복잡한 인증 절차와 시스템을 가지고 있다. 이 Cofepris 인증에 기간이 짧으면 6개월에서 길면 1년이 걸리며, 스텝마다 정확한 답변을 안 해주는 멕시코 Cofepris에 많은 업체들이 이 기간을 견디지 못하고 사업을 접는 경우가 많다. 씨젠의 경우도 제품 등록기간을 약 1년간을 사용하며, 사업을 시작하기 위해 길고 긴 시간을 견뎌냈어야 했다.

대대적인 투자를 통한 PCR 검사 시스템 인프라 구축

멕시코의 진단시장은 유럽 선진시장과 비교하면 약 3년에서 5년 정도로 의료 시스템이 뒤쳐져 있는 시장이다. 이미 유럽과 미국에서는 대중적으로 사용하고 있는 PCR분자 진단이 멕시코는 일부 제한된 병원, 랩에만 구축이 돼 있다. 씨젠의 PCR분자 진단사업을 하기 위해서는 이러한 PCR분자 진단 시스템 구축해 멕시코 내에 분자 진단 인프라 확대하는 것이 필수적인 도전 과제였다. 

씨젠 멕시코 법인은 지난 4년간 대대적인 장비 선투자를 통해 PCR분자 진단 시스템을 약 100곳 이상의 주요 병원 및 랩에 설치하며, 척박한 멕시코 내 분자진단 시스템에 초기 인프라 구축을 했다. 또한, 단순히 시스템만 구축하는 것이 아닌 매년 약 50회 이상의 교육을 진행해 300명 이상의 분자진단 시스템을 사용할 수 있는 전문 의료인 양성을 했고 멕시코 내 씨젠의 선진화된 분자진단 기술 전수를 위해 힘썼다. 이는 씨젠의 사업 방향성이 단순히 진단 시약을 판매하는 전략이 아닌, 중·장기적으로 분자 진단 시스템을 구축 및 분자 진단의 대중화를 이루기 위함 때문이다.

씨젠 분자 진단 전문인력 양성 교육 프로그램

 자료: (주)씨젠

준비된 기업이 기회를 잡았다

2020년 2월 28일 이탈리아 북부를 방문한 첫 확진자가 발생하기 이전부터 씨젠 멕시코 법인은 멕시코도 코로나19로부터 자유로울 수 없을 것을 알고 현지 질병관리본부(InDRE)에 PCR-RT진단키트 등록을 미리 시도했다. 그러나 멕시코는 3월 중순이 지나서야 긴급사용허가제도(EUA)가 도입이 됐으며, 멕시코 법인은 현지에서 빠르게 대응해 긴급 사용 허가를 받게 됐다.

긴급 사용 허가를 적시에 받은 것도 사업의 중요 요인이었으나 2020년 씨젠 멕시코의 코로나19 사업의 Key point는 씨젠 멕시코 법인이 지난 4년간 구축을 한 약 100곳의 분자진단 시스템 인프라와 씨젠의 교육을 통해 양성된 300명의 분자 진단 전문 의료인이었다. 분자 진단기술의 특성상 제품이 나온다고 분자 진단제품을 사용해보지 않은 의료인이 분자 진단제품을 바로 사용을 하기에는 어려움이 있다. 그러나 씨젠의 분자 진단 교육 프로그램을 통해 양성된 약 300명의 전문 분자 진단 의료인들은 4년간의 씨젠 제품의 품질, 기술을 경험하고 사용했기에 씨젠의 코로나19제품이 긴급 사용 허가를 받게 되자마자 큰 어려움 없이 씨젠의 COVID분자 진단 시스템을 사용해 멕시코 내 코로나19 검사를 담당할 수 있게 됐다. 이에, 그 어떤 경쟁사보다도 빠르게 멕시코 분자 진단 시장 내에 씨젠의 COVID 제품을 진입을 할 수 있게 됐다.

또 다른 도전, 폐쇄적인 공공분야

공공분야는 전혀 다른 시장이었다. 우선, 한국과 멕시코는 FTA가 체결되지 않았다. 멕시코는 FTA 체결 국가가 아니면 공공분야 입찰 참가가 불가능하게 돼 있으며, 수의계약으로 참여 시에는 가능했으나 이 또한 기존 이력을 보유하던 글로벌 기업들 또는 현지기업들에 유리한 상황이었다. 또한 COVID 팬데믹 상황으로 각 공공기관과의 대면 미팅에도 많은 어려움이 생기게 됐다.

이러한 어려움 극복하기 위해 KOTRA 멕시코 무역관의 협조를 받아 온라인 화상상담을 진행해 주요 공공기관의 진단키트 구매 결정권자들에게 우리 기술과 제품을 소개할 수 있었으며, 시간이 다소 오래 걸렸지만 각 지방정부에서 견적 요청이 오기 시작해 현재 민간분야 뿐만 아니라 멕시코 공공기관 지자체에 납품을 하며 민간분야, 공공분야에 모두 진출하는 쾌거를 거둘 수 있었다.

멕시코 공공기관과의 비대면 회의

 자료: (주)씨젠

멕시코 시장 진출을 희망하는 우리 기업에 대한 제언

멕시코 시장은 철저한 사전 조사가 필요한 시장이며, 단기간에 승부를 볼 수 있는 시장이 아니다. 한국인의 사업 정서와는 다소 맞지 않는 중남미의 기업 문화, 겉 보기에는 체계적으로 보이나 실제로 체계적이지 않은 규정, 또한 유럽의 모습을 가지고 있으나 실제로는 그렇지 않은 문화의 차이 등 멕시코를 먼저 이해하는 모습이 필요로 하다.

아직도 더 많이 배워야 할 것이 많은 멕시코 시장이지만 짧게나마 필자의 경험을 공유하며, 멕시코 시장 진출을 준비하는 기업들에 도움이 되기를 기원한다.

※해당 원고는 외부전문가가 작성한 정보로, KOTRA의 공식의견이 아님을 알려드립니다.