EU의 화학물질 규제 이유와 관련 기관

2023년 EU에서 PFAS* 사용 제한을 위한 규제 절차가 진행되고 있다. 이를 통해 다양한 산업에 걸쳐 광범위하게 사용되고 있는 화학물질이라도 인체 및 환경에 악영향을 끼칠 경우, 사용이 제한될 가능성이 있음을 확인할 수 있다. EU는 REACH를 필두로 화학물질을 규제 및 관리하고 있으며, 이 제도를 회원국들이 일관성 있게 이행할 수 있도록 설립된 기관이 바로 ECHA(European Chemical Agency)이다.

* PFAS(Per-and poly-fluoroalkyl substances): 불소를 포함하는 수천 가지의 화합물로 반도체, 배터리, 항공기, 자동차, 의료 장비, 프라이팬, 스키 왁스 등 광범위한 분야에 사용지만 자연적으로 분해가 어려워 불멸의 화학물질이라 불리며, 암 유발 및 환경오염 야기

** REACH(Registration, Evaluation, Authorisation & Restriction of Chemicals):  EU 내에서 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 모든 화학물질에 대해 등록, 평가, 허가 및 제한하는 제도임. 유럽의 기존 화학물질 관련 제도를 통합해 인간의 건강과 환경을 보호하고 유럽 화학산업의 경쟁력을 강화하기 위해 마련

EU 화학물질 규제 절차

화학물질의 제한 및 금지는 EU 회원국 또는 집행위, ECHA의 ‘제안’으로부터 시작된다. 특정 화학물질이 인체 또는 환경에 유해하다고 밝혀지면, 해당 물질의 사용을 제한 또는 금지하기 위한 입법 절차가 시작된다. 이 과정은 크게 ‘제한제안서’ 작성 및 제출, 의견 수렴 및 의견 교환, 입법기관의 결정 및 시행으로 나누어진다.

<유럽 화학물질 제한 및 금지 규제 과정>

[자료: ECHA 토대로 무역관 가공]

1. 물질 제한제안서 작성 및 제출

① 사용 제한 제안(Starting the restriction process)

사용 제한을 제안하는 기관은 ECHA와 EU 회원국 및 집행위이다. 회원국 또는 ECHA가 직접 제안하거나 집행위가 ECHA에 위임하는 형식으로 제안된다. 또한 CMR* 물질의 경우에는 집행위가 ECHA의 개입 없이 직접 제안할 수도 있다.

* CMR (Carcinogens, Mutagens, Reproductive toxins) : 암 유발 물질, 생식세포 변이물질, 생식기능 및 생식능력에 유해한 영향을 주는 물질

② 제한제안서 제출 의사 통지(Notification of intention to submit a restriction proposal)

사용 제한을 제안한 기관은 ECHA에 제한제안서 제출 의사를 제한제안서 제출 12개월 이전에 통지해야 한다. 

③ 제한제안서 검토 및 공개(Registry of intentions)

ECHA는 제한제안서 제출 의사 통지를 받은 뒤 이해 관계자들이 규제에 대비할 수 있도록 아래와 같이 홈페이지에 규제 과정을 게시한다. 따라서 이해 관계자는 규제에 대한 검토가 시작되는 시점부터 완료되는 시점까지의 모든 과정을 확인할 수 있으며, 추후 의견 제시할 부분에 대해 사전 준비가 가능하다.

<규제 입법과정 중인 물질의 목록과 단계> 

[자료: ECHA Registry of restriction intentions until outcome]

④ 제한제안서 작성(Preparation of the restriction dossier)

제한제안서는 회원국 또는 ECHA에 의해 작성되며, 위험 요소와 대안 및 제한하려고 하는 정당한 사유 등의 정보가 포함돼 있어야 한다. 또한 물질 사용의 제한 및 금지 조치가 가장 적절한 조치임을 증명해야 한다.

⑤ 제한제안서 제출 및 적합성 여부 검토(Submission and conformity check)

[자료: ECHA 토대로 무역관 가공]

회원국 또는 ECHA가 제한제안서를 제출하면, 제안서 제출일로부터 30일 이내에 위해성평가위원회(RAC)와 사회경제성분석위원회(SEAC)에서 REACH 규정에 적합한지 검토한다. 검토 후, 기밀정보를 제외한 제한보고서의 형태로 홈페이지에 게시된다.

* 위해성평가위원회(RAC: Committee for Risk Assessment): EU와 CLP* 규정에서 인체 건강과 환경에 대한 화학물질의 위해성 평가와 관련된 의견 준비

* CLP: 화학물질에 대한 분류·표지 및 포장에 관한 법령(Regulation (EC) No 1272/2008)

* 사회경제성분석위원회(SEAC: Socio-Economic Analysis Committee): 화학물질에 대한 가능한 입법조치의 사회·경제적 영향과 관련된 의견 준비

2. 의견수렴 및 의견 교환

① 이해관계자 의견수렴(Opinion development)

제한 보고서 게시 후 6개월 동안 ECHA는 홈페이지를 통해 이해관계자들의 의견을 접수한다. 또한 관련 질의에 답변하기 위한 웨비나를 개최하기도 한다.

[자료: ECHA 토대로 무역관 가공]

② 사용 제한 집행 가능성에 관한 정보 교환(Advice from the forum)

ECHA와 RAC 및 SEAC는 이해관계자들의 의견 접수와 동시에 포럼을 통해 정보 및 의견을 교환한다.

③ RAC와 SEAC의 의견 제시

의견 수렴과 의견 교환의 절차를 거쳐 RAC는 제한보고서 게시일로부터 9개월 이내에 최종 의견을 제시한다. SEAC는 9개월 이내에 의견 초안을 제시한 뒤에 60일간 다시 이해관계자들의 의견을 접수하고, 제한보고서 게시일로부터 12개월 이내에 최종 의견을 제시한다. 하지만 RAC의 최종 의견과 제한 제안서의 내용이 차이가 클 경우, ECHA는 SEAC의 최종 의견 제시일을 3개월 추가 연장할 수도 있다.

④ 집행위에 의견서 제출

RAC와 SEAC의 최종 의견서는 집행위에 송부되며 의견서는 ECHA 홈페이지에 게시된다.

3. 입법기관의 결정 및 시행

집행위는 RAC와 SEAC의 최종 의견서를 받은 뒤 3개월 이내에 동 제한에 관한 수정안을 준비하여 유럽 의회와 이사회에 제출한다. 추후 집행위가 제출한 수정안에 대해 유럽 의회와 이사회의 이견이 없으면 채택되며, 관보 게재 후 시행된다.

이밖에 긴급하게 조치가 필요한 물질일 경우 위의 절차를 간소화(제129조 Safeguard clause)하여 빠르게 규제를 시행할 때도 있다. 이처럼 긴급하게 사용이 제한이 된 화학물질로는 셀룰로오스 충전 단열재에 사용되는 암모늄염과 크레오소트 및 기타 크레오소트 관련 물질로 처리된 목재가 있다.

수출 시 제한 물질에 대한 정보 사전 검토 필요

위와 같은 절차를 통해 사용 제한이 된 화학물질의 목록은 REACH 부속서 17(Annex XVII)에 등재되고, ECHA 홈페이지(Substances restricted under REACH)에서 확인이 가능하다. 앞서 언급한 PFAS를 예로 들어 살펴보면 현재까지의 진행 경과 및 향후 진행이 필요한 절차는 아래와 같다.

EU 화학물질 제한 절차의 특성상 규제가 채택되고 시행이 되기까지는 상당한 시일이 소요된다. 단, 규제 대상 물질에 따라 단기간에 대체가 어려운 경우도 있기 때문에 화학물질을 EU로 수출 또는 수입하거나, 규제 물질이 포함된 제품을 생산하는 경우 규제 동향에 대한 정보를 지속적으로 모니터링하는 것이 바람직하겠다.