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품목 명 가열,조리,배소,증류,정류,살균,저온 살균,증기 가열,건조,증발,응축 등 기계 최종 업데이트 2023-08-23
MTI CODE HS CODE 8419
국가 불가리아 무역관 소피아무역관
제도 명 CE(MD) (Conformité Européene, 유럽 공동체 적합성 인증)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크 CE
도입시기 CE인증은 1993년 도입되었다.
근거 규정 Directive 2006/42/EC - 유럽연합 집행위원회 지침
제도 내용 CE 제도는 유럽연합에서 판매되는 기계가 사람, 동물, 재산 등을 보호하고 안전하게 작동하기 위해 설계 및 제조 될 수 있도록 지침을 제공한다.
모든 제품이 CE인증을 받아야 하는 것은 아니나 기계류, 의료기기, 건축 자재류, 압력 용기 등의 품목들은 필히 CE인증을 받아야만 유럽연합 회원국 내에서 판매 및 사용 할 수 있다.
품목정의 기계란 움직일 수 있는 부분이 있는 설비를 의미하며, 이 설비가 오작동하여 사람,동물, 재산 등에 위험하게 사용 될 수 있다면 상업용인지 개인용인지를 불문하고 CE인증을 받아야 한다.
이 기계류는 엑츄에이터(유압, 압축공기 등으로 원동 구동을 하는 장치) , 전기 회로, 제어기 등의 부품으로 구성되어 있다.
또한, 호환성 장비(기능 추가를 위해 기계에 부착해 사용하는 장비), 안전 장비, 체인 및 로프, 일부만 완성된 기계도 이 지침상 기계류이다.
적용대상품목 - 일반 기계류 (산업용 CNC선반, 프린트, 호이스트 등)
- 위험 기계류 (압착, 성형 기계, 컨베이어 벨트, 리프트 등)
확대적용품목
인증절차 1. 지침서 선택

기계류의 경우 Machinery (MD) 지침을 기본으로 지켜야 한다.
(Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (recast))

1) 사람을 운송하기 위한 케이블류
(Regulation (EU) 2016/424EN••• of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on cableway installations and repealing Directive 2000/9/EC. Applicable as of 21 April 2018.)

2) 폭발 가능성이 있는 환경에서 사용하는 기계
(Directive 2014/34/EUEN••• of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (recast). Applicable from 20 April 2016.)

3) 가스 기계
(Regulation (EU) 2016/426EN••• of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC. Applicable as of 21 April 2018.)

4) 농약 확인 용 기계
(Directive 2009/128/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for Community action to achieve the sustainable use of pesticides.)

5) 리프트
(Directive 2014/33/EUEN••• of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (recast). Applicable from 20 April 2016.)

6) 압력을 가하는 기계
(Directive 2014/68/EUEN••• of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment (recast). Applicable from 19 July 2016.)

7) 철도용 기계
(Directive (EU) 2016/797EN••• of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 on the interoperability of the rail system within the European Union)

8) 레저용 기기
(Directive 2013/53/EUEN••• of the European Parliament and of the Council of 20 November 2013 on recreational craft and personal watercraft and repealing Directive 94/25/EC Text with EEA relevance. Applicable on 18 January 2016.)

9) 압력용기
(Directive 2014/29/EUEN••• of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of simple pressure vessels (recast). Applicable from 20 April 2016)

10) 무인항공기류
(Commission Delegated Regulation (EU) 2019/945 of 12 March 2019 on unmanned aircraft systems and on third-country operators of unmanned aircraft systems)

는 각각의 지침서에 있는 특별 사항에 대해서 기계류 일반 지침과 동시에 충족 해야 한다.

2. 위험 평가

지침서를 선택 한 후, 위험에 대해 평가한다. 위험 평가는 자체적으로 진행한다. 기계를 사용하면서 상해를 입을 가능성이 있는지, 입는다면 사망까지 이를 수 있는지, 위험에 노출되는 기간은 어느 정도인지 등을 평가하게 된다. 평가에 따라 어떻게 해결할 지에 대해 논의하고 해결 방법을 기재한다.

위험성이 낮은 기계(모듈 A,C) 경우 별도의 독립된 기관 없이 자체적으로 CE인증 마킹이 가능하다.
하지만 위험성이 높은 기계(상해의 가능성이 있는 기계,A와 C를 제외한 모든 모듈 적용 대상 기계)의 경우에는 별도로 독립된 승인 기관(NB,Notifed Board)을 선임해 제 3자가 인증 절차를 수행해야 한다.

1) 모듈 A - 내부생산관리(Internal control of production)
위험성이 낮은 기계류 (기업 자체 선언 가능, 기업 내부적으로 지침서에 따라 생산 관리하고 있다는 것을 입증 )

2) 모듈 B - EC 형식검사(EC type-examination)
보일러류, 리프트류, 압력기기, 가스 기계 등 (인증기관을 통해서만 인증 가능, 설계 단계에서 제품의 설계, 제조 및 작동에 관한 기술 문서를 제출해서 인증기관의 검증을 받아야함, 이 단계는 양산 전 설계에 관련해서만 적용)

3) 모듈 C - 형식 적합성 (Conformity to type)
기계류 부품 등 (기업 자체 선언 가능, 서류를 통해 형식적으로 적합하다는 것을 입증)

4) 모듈 D - 생산 품질 보증(Production quality assurance)
저울, 수량계, 계측기 등(인증기관을 통해서만 인증가능, 생산 공정 및 품질관리를 하고 있음을 인증기관의 검증을 받아야함)

5) 모듈 E - 제품 품질 보증(Product quality assurance)
파이프류, 폭발물, 승강기 등(인증기관을 통해서만 인증 가능, 생산된 제품의 품질관리를 하고 있음을 인증기관의 검증을 받아야함)

6) 모듈 F - 제품 검증 (Product vertification)
압력용기 등 (인증기관을 통해서만 인증가능, 제조 단계의 형식적 기술 서류와 일치하는지 인증기관에서 검증하고 인증 발급)

7) 모듈 G - 단위 검증 (Unit verification)
가스기계, 저울, 폭약 등 (인증기관을 통해서만 인증가능, 생산된 개별 제품을 모두 검사하고 인증기관에서 인증 발급)

8) 모듈 H - 완전 품질보증 (Full quality assurance)
승객운송용 케이블, 레저용 기계 등 (인증기관을 통해서만 인증가능, 설계 단계부터 생산된 개별 제품을 모두 검사하고 인증기관에서 인증)


인증을 받고자 하는 기계의 특성에 따라 모듈을 선정하고 모듈에 따라 인증 절차를 진행한다.

3. 서류 준비

기계와 관련된 일반 서류, 설계도, 도면, 기술적 설명 자료 등을 준비한다. 시험 검사서와 제품 카탈로그, 1번의 지침서 별 특별 요구 사항에 대한 서류, 사용자 매뉴얼 등을 준비한다.

4. 적합성선언

1번에서 3번까지 준비한 내역을 유럽연합 내의 RP(Representative)에게 제출한다. RP는 국내기업이 전문업체를 선정 할 수 있으며, 선정자가 없으면 수입자가 RP가 된다. RP는 수입국 내에서 RP의 책임으로 제출받은 서류를 정부기관에 제출하고 CE인증을 등록한다.
이때는 제조사의 이름, 제품명, 시리얼 넘버, 인증서 번호, 지침서 번호, 승인기관, 제조사 책임자 서명,NB(독립승인기관)가 있는 경우 NB정보 등을 기재해서 함께 제출한다.

5. CE인증 부착 및 출하

CE인증은 제조업자 혹은 유럽 대륙 내 RP(적법 대리인)이 부착 할 수 있다. 인증을 득 한 제품은 CE 마크를 필히 부착 후 출하 해야 한다. 원칙적으로 제품에 부착 해야 하며, 최소 가로 세로 5mm 이상의 크기로 부착해 가독성을 보장 해야 한다. 만약, 제품 자체에 부착 하는것이 불가능하다면, 포장에 부착이 가능하다.
다만, 인증 부착을 꼭 눈에 잘 보이는곳에 해야할 필요는 없고, 제품의 하단이나 후면에 부착해도 무방하다.

6. 유지관리

인증을 받은 제조업체는 제품의 안전성 및 품질을 유지하기 위해 정기 검사와 시험을 실시해 제품의 품질 유지에 최선을 다해야 한다. 제조 과정이나 설계, 디자인의 중대한 부분이 변경될 경우 인증을 다시 받아야 한다. 설계와 실제 제조된 물품이 다르거나, 중대한 하자가 발견될 경우 제품 판매가 금지될 수 있으므로, 지속된 품질관리가 필수적이다.
시험기관 KTC 한국기계전기전자시험연구원 (http://www.ktc.re.kr/web_united/)
인증기관 TÜV SÜD 등 EU 집행위 웹사이트에서 NB 확인 (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 TUV 라인란드
홈페이지 https://www.tuv.com/korea/ko/ce-%EB%A7%88%ED%82%B9.html
담당부서 인증팀
전화번호 02-860-9890
팩스번호
이메일 info.kr@tuvsud.com
기타 메일 송부 시, 필요 서비스 / 제품사양서, 카탈로그 등 제품 관련 서류 / HS코드 등을 입력하여 문의하면 빠른 결과를 받을 수 있음.

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 KTC 한국기계전기전자시험연구원
홈페이지 http://www.ktc.re.kr/web_united/task/task.asp?pagen=1733
담당부서 해외사업센터 (품목별 부서 상이)
전화번호 031-428-7466
팩스번호
이메일 mjhong@ktc.re.kr
기타 인증 전반에 대한 문의는 해외사업센터에서 진행하며, 자기 적합성 선언으로 인증이 발행되는 경우에는 품목별 전문부서로 이관하여 별도 상담 가능.

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 모듈 별 요구하는 시험 성적서에 따라 다름.
시험 비용 시험의 난이도, 규모, 기계의 종류 등에 따라 상이함.
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 소형 기계 : 천 만원 이하 / 대형 기계 : 2천 만원 이상
- 시험, 인증, 컨설팅 비용 포함, 기계의 복잡도와 기업의 품질관리 시스템 구축 유무에 따라 상이함.
소요 기간 약 15주 이상
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 EU집행위원회(CE인증), TUV라인란드 한국지사
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 도면(회로도, 기계도면, 중요 부품의 회로), 사용자 매뉴얼, 설계 계식, 부품의 인증 서류, 카탈로그 등
유의 사항 - 제품 출하 전 필히 CE 인증 마크를 부착 해야 한다.
- CE인증을 받았다 하더라도, 추후 제품으로 인한 위험이 발생할 경우, 제품 회수 및 시장 철수를 명령할 수 있다.
- 서류에 중대한 하자가 있는 경우, 제품의 판매가 금지될 수 있다.
- 서류에 수정이 필요한 경우, 수정 서류를 재 등록해야 하며, 시정 요구를 받을 경우 즉시 처리해야 한다.
- 국가마다 상이하나, 일반적으로 CE인증이 부착되지 않은 기계가 시장에 유통, 판매되는 경우 유통업체, 혹은 제조업체에 벌금부터 징역까지 처할 수 있음.

인증비용의 경우,

1. 시험비용
2. 인증기관비용
3. 제조공정 개선비용 (제조공정에 개선이 필요한 경우, 설계등에 하자가 있는 경우)
4. 기술문서작성비용 (컨설팅 비용 포함)

이 발생 할 수 있다.
기타 CE 인증의 장점은 아래와 같다.

1. 유럽시장 진출 용이
CE인증은 엄격한 절차를 통해 발급 되므로, 이를 통과했다는 사실 만으로도 유럽 시장에서 자유롭게 판매되고 이동 될 수 있다는 것을 의미한다.

2. 제품 안전성 보장
CE인증은 기계 지침서 뿐 만 아니라, 기계의 특성에 따라 추가 지침서의 내용까지 만족해야 발급 되는 엄격한 인증으로 CE인증을 받은 기계는 정상적으로 운용할 경우 안정성이 보장된다.

3. 소비자 신뢰도 증가
CE인증을 취득 한다는 것은 EU의 높은 고객 신뢰 기준에 부합한다는 것을 보여준다.

4. 기타 인증과 연계 가능
CE인증에 필요한 관련 자료를 충실히 정리해두면 ISO 등 기타 국제 인증의 연계 취득이 가능하다.
첨부 파일

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