상품명 및 HS Code

HS Code 9018.19는 기타 진단용 의료기기로 분류되며, 전기·전자를 사용해 정밀 분석이나 생리적 매개변수을 확인하는 데 사용된다. 세부적으로는 어떤 신체 부위를 측정하느냐에 따라 심전도 의료기기(ECG), 망막전위도 검사 기기(ERG), 뇌파 기록 기기(EEG) 등으로 구분된다.

시장동향

전기·전자를 사용하는 진단용 의료기기의 글로벌 시장 규모는 2020년 13억5000만 달러로 2027년까지 연평균 8.7% 성장이 예측될 정도로 유망성이 높은 시장이다. 미국을 비롯한 북미는 전 세계 여러 국가 중 의료시설이 제일 잘 갖추어진 지역이기에 진단용 의료기기 시장 규모가 제일 크고, 빠르게 성장하고 있다. 이 중 심전도 의료기기(ECG)의 경우, 미국에서의 시장규모가 2022년 기준 약 20억 달러였으며 2030년까지 연평균 6.5%씩 성장할 것으로 전망된다. 심전도 의료기기 중 제일 많은 활용되는 것은 맥박을 측정하는 데 사용되는 Resting ECG System이며, 그다음으로 많이 활용되는 것은 24시간 동안 진행되는 심전도 검사 기기이다.

<심전도 의료기기 미국 시장 동향 및 전망>

(단위: US$ 십억)

[자료: GrandView Research]

심혈관 질병의 발생 증가, 노인 인구 비중의 증가 등은 심전도 의료기기에 대한 수요를 증가시키고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 의하면, 2023년 기준 미국에서 심혈관 질병으로 사망한 사람은 약 93만 명으로 이는 2022년에 비해 약 2000~3000명 정도 증가한 수치이다. 또한 65세 이상 인구는 2023년 기준 전체 인구의 17.3%를 차지하는 5500만 명이었다. 미국 인구조사국(Census Bureau)에 의하면 이와 같은 수치는 2050년까지 22%로 증가할 것으로 예상된다고 한다.

이와 같은 수요 증가 속에 기술 발전과 더 빠르고 효율적인 검사를 가능하게 하는 새로운 의료기기의 개발은 심전도 의료기기 시장을 비롯해 대부분의 전기·전자를 활용하는 의료기기 시장의 규모를 확대하고 있다. 특히 관련 업체들의 투자도 증가하고 있어, 2023년 2월 GE Healthcare는 AI를 활용한 의료 진단 시스템 개발에 특화된 업체인 Caption Health를 인수했다. 이를 통해 GE Healthcare는 초음파와 AI 기술을 융합한 새로운 진단 의료기기를 개발할 것으로 전망된다.

수입동향

미국이 전 세계에서 수입하고 있는 전기·전자를 활용한 진단용 의료기기는 2023년 수입액 기준으로 약 51억 달러 규모이다. 대미 수출국 1위는 저렴한 인건비 및 지리적 이점을 지닌 멕시코가 9억1400만 달러로 전체의 17.9%를 차지한다. 2위는 독일로 16.6%인 8억5100만 달러, 3위는 일본으로 12.8%인 6억5400만 달러를 기록했다. 한국은 미국의 수입국 9위 국으로 전체의 3%인 1억5800만 달러를 기록했다.

수입국별 증감률을 보면, 멕시코와 독일은 10% 미만으로 적지만 꾸준한 증가세를 보이는 것을 확인할 수 있다. 반면 미국의 대일본 수입액은 2022년 대비 2023년에 29.7%만큼 감소했다. 한국은 2021년부터 지난 3년간 꾸준히 미국으로의 수출을 증가하고 있다.

<2021~2023년 전기·전자 의료기기 미국 수입 현황>

(단위: US$ 백만, %)

주 : HS코드 9018.19 기준, 국가 순위는 2023년 수입액 기준

[자료: Global Trade Atlas 2024.5.]

경쟁동향

미국의 진단형 의료기기 시장은 Abbott, Boston Scientic Corporation, GE Healthcare, Medtronic을 비롯해 Schiller AG, CardioComm Solution 등 다수의 기업이 시장 점유율을 차지하고 있다. 이들 업체는 신규 제품과 기술 개발을 통해 지역 내에서의 점유율을 확대하려고 노력하고 있다.

유통구조

미국의 심전도 의료기기 시장 등은 최종 사용자에 따라 구분될 수 있다. 심전도 의료기기를 기준으로 보면, 2022년에 병원이 약 39%로 제일 높은 비중을 차지했다. 이는 최첨단 진단기기에 대한 접근과 최신 소프트웨어가 다른 기타 의료시설보다 병원에 많이 설치돼 있기 때문에, 그에 따른 구매 수요도 높기 때문으로 볼 수 있다. 또한 병원은 심혈관 질환을 앓고 있는 환자들에게 가장 최적의 진료 서비스를 제공하며 상대적으로 정확한 진단과 치료를 제공하려고 노력한다는 점에서 다수의 진단용 의료기기를 구매하려고 한다. 이외 이동형 의료시설이 약 30% 정도로 큰 비중을 차지한다.

<미국 심전도 의료기기 최종 구매자 비중>

[자료: GrandView Research]

관세율 및 인증

미국 국제무역위원회(US International Trade Commission)에 의하면, HS Code 9018.19 제품은 별도 세율이 적용되지 않는다.

다만, 전기·전자를 활용하기에 ISO 기준을 충족시키는 것이 중요하다. 또한 안전 인증을 위해 UL 인증이나 IEC 60601 인증을 획득하는 것이 중요하다. 이 중 IEC 60601은 국제 전기 표준 위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)가 만든 제도로 전기를 이용하는 모든 의료기기의 안전성을 확인하는 데 활용된다.

시사점

미국에서의 건강에 대한 관심은 지속적으로 높여지며 이로 인해 관련 진단 의료기기에 대한 수요도 높아지고 있다. 2021년 기준으로 미국에서 심장 질환으로 사망한 사람은 69만 명에 달하며 이는 전체 사망 사례의 20%를 차지하는 요인이다. 또한 2023년 기준 미국 65세 이상 인구 중 670만 명이 치매 등 뇌 질환으로 고통받고 있으며 이 수치는 2060년에 1380만 명으로 증가할 것으로 예측된다. 이처럼 심장 질환과 뇌 질환 등 각종 질병으로 고통받는 사례가 높아지며 미국에서 전기·전자를 활용한 진단 의료기기에 대한 수요가 높아지고 있다.

한국은 팬데믹 시기에 높은 의료기술을 선보인 바 있으며, 이로 인해 최근 전기·전자를 활용한 진단 의료기기에 대한 미국으로의 수출은 증가하는 추세이다. 2020년 8000만 달러였던 수출액은 2023년에 1억5800만 달러로 약 97% 증가했다. 다만, 이미 미국 시장에서 주요 기업들의 점유율이 높은 수준이기에 국내기업이 진출하기 위해서는 차별성 있는 기술력과 품질, 이를 증명하는 UL 인증 등을 사전에 확보해야 수출 기회를 모색하기 유리할 것으로 사료된다.

자료: GrandView Research, Global Trade Atlas, US International Trade Commission 및 KOTRA 시카고 무역관 자료 종합