인도 최대의 제약기업 랜백시 제품에 미국 보건당국 수입금지조치

- 랜백시 인도 공장에서 생산되고 있는 제약공정을 문제삼아 -

- 16억2000만 달러 규모의 수출에 큰 타격을 입을 듯 -

보고일자 : 2008.9.25.

박성호 뭄바이무역관

hiro@kotra.or.kr

□ 미국 식품의약국(FDA), 인도 랜백시의 30가지 종류의 제네릭 의약품에 대해 수입금지

 ○ 9월 17일, 미국 FDA는 인도 랜백시 기업이 제조하는 제네릭 의약품에 대해 제약과정상에 의약품에 문제가 야기될 수 있다는 이유로 수입금지 조치를 단행함.

  - FDA는 미 언론에 인도 랜백시의 제품이 제조과정의 안전과 의약품 오염방지에 관한 표준에 미달했다고 공표

  - 반면, 미국에서 현재 판매되고 있는 랜백시의 의약품 테스트 결과, 안전성과 효능에는 문제가 없었다고 발표함.

 ○ 이번 판매금지 조치로 인해 미국에서 판매되던 랜백시의 30여 개가 넘는 제네릭 의약품에 대해 전면 수입금지조치가 내려졌음.

  - 의약품 가격이 높은 미국에서 낮은 가격으로 판매되던 랜백시의 제품은 인기가 있었으며, 특히 항콜레스테롤약품 Zocor, 포진 치료제 Acyclovir, 식도염 치료제 Zantac, AIDS 약품 등의 판매량이 많았음.

□ 미 FDA의 수입금지조치가 랜백시사에 미치는 영향

 ○ 랜백시는 인도에서뿐만 아니라 전 세계에서 판매량이 가장 많은 제네릭 의약품 제약업체이며, 2007년에 전 세계에서 판매된 랜백시의 의약품은 16억2000만 달러 규모이며, 그 중 미국시장에 판매된 의약품은 총 판매량의 25%에 가까운 4억 달러 규모임.

  - 지난 6월, 일본 제약기업 다이치 산쿄는 랜백시가 가진 잠재적 미래가치를 내다보고 양기업 합의하에 현 경영권을 유지하는 형태의 전략적인 매수를 성사시킨 상태이며, 이때 투입된 자본금은 46억 달러에 이름. 현재 인도 정부의 승인을 기다리는 상태임.

인도의 제네릭 의약품 글로벌 및 대미국 수출 현황(HS-Code 3001~3004 합산)

    (단위 : 백만 달러)

 ○ 이번 미 FDA의 판매금지 조치로 인해 랜백시는 전 세계를 대상으로 한 제네릭 의약품 판매와 브랜드 이미지에 큰 타격을 입을 것으로 예상되며, 유럽을 비롯한 선진국 대상 제네릭 의약품 판매에도 피할 수 없는 타격을 입을 것으로 예상됨.

 ○ 발표 직후, 인도 주식시장에서 랜백시사의 주가는 종전보다 6.6% 하락한 379.10루피로 17일 시장을 마감함.

  - 9월 21일 현재, 랜백시의 주식가는 355.85루피로 지속적인 하향세를 그리고 있음.

□ 랜백시사의 대응조치 방향 및 향후 전망

 ○ 랜백시사는 미국 FDA의 발표내용에 대해 매우 실망스러운 결과라는 의견을 표하며, 지난 2년간 FDA에 의해 제기된 문제점에 대해 충분한 대응을 해왔으며, 이와 함께 의약품질에 진전이 있었다는 내부판단을 했다고 언급함.

 ○ 하지만, 의약품 테스트 결과 제품의 안전성과 효능에는 문제가 없다는 내용의 발표는 매우 희망적인 내용이라고 밝히며, FDA에서 보내온 문서에 담긴 세부사항들에 대해 FDA와 공조를 통해 재검토하겠다고 밝힘.

 ○ 이와 동시에 랜백시는 전 미국 뉴욕시장이었으며 미 공화당의 전국구 유명인사인 Rudy Giuliani가 운영하는 컨설팅펌을 고용해서 이번 미 FDA의 판매금지조치에 대응하고 있음.

  - 랜백시는 이번 30개 의약품에 내려진 판매금지조치가 10개 의약품으로 축소되길 기대한다고 밝힘. 현재 미국에서 판매되는 랜백시의 의약품은 130여 개임.

 ○ 미 FDA는 랜백시가 독점 공급하고 있는 AIDS 의약품·Ganciclovir에 한해서 공급부족을 우려한 예외적인 판매허가를 내려놓은 상태이나, 이번에 문제가 된 랜백시의 인도 내 2개 제약공장에서 제조된 어떤 의약품도 판매가 불허함을 밝힘.

  - 한편, 미국 공정거래국은 랜백시가 아프리카 수천 명의 AIDS 환자에게 공급한 의약품의 제약과정에 문제가 있었던 사례를 들며, 미국 내에 판매된 AIDS 의약품에 대한 조사를 진행 중임.

 ○ 미 사법부는 지난 2006년 2월 인도 시찰과정에서 이미 제약과정의 품질문제가 제기됐음에도, FDA의 이 조치가 너무 지연됐음을 지적함.

 ○ 랜백시의 미국 제네릭 의약품 판매 재승인과 브랜드 이미지 개선을 위한 향후 행보에 귀추가 주목되는 상황이며, 제약공정 향상을 위해 투입될 제약설비분야 투자에 한국을 비롯한 외국기업의 개입이 예상되고 있음.

자료원 : WTA 및 무역관 언론자료 종합