가.  화장품 제조판매업 허가

 

⏐ 기본 요건

 

ㅇ 화장품제조판매업 허가를 취득하기 위해서는 신청자(법인의 경우는 업무를 행하는 임원)가 인적요건을 충족해야하고 화장품의 품질관리 방법, 안전관리 방법(GQP, GVP)가 기준에 적합해야하는 등 몇가지 요건을 충족하지 않으면 안됨

 - 또한 화장품을 취급하기 위해서는 허가 취득뿐만 아니고 취급 품목에 대한 신고가 필요함

 

*  화장품 제조판매업의 정의

 - 화장품의 제조 등(다른 업체에 위탁하여 제조하는 경우를 포함, 다른 업체로부터 위탁을 받아 제조하는 경우는 제외)을 하거나 수입한 화장품을 판매, 임대, 수여하는 업을 영위

 - 제품에 대한 유통 책임을 지는 자, 품질(제조)만이 아니고 안전(정보)에 대해서도 적극적으로 수집.분석.평가를 하여 필요한 조치를 강구하지 않으면 안되는 자

 - 제조판매업자는 제품의 제조(포장.표시.보관을 포함)를 제조업 허가를 가진 업자에 위탁하지 않으면 안되며 제조로부터 판매까지 자사에서 행하는 경우에는 제조판매업과 제조업 모두 허가가 필요

 - 해외의 제품을 수입판매하는 경우 자사에서 포장, 보관하는 경우는 제조판매업과 제조업이 필요한데 포장, 보관을 다른 제조판매업자에게 위탁하는 경우는 제조판매업의 허가만을 취득하면 됨

 

⏟ 인적요건.총괄제조판매책임자의 설치

 

ㅇ 제조판매업의 허가를 취득하기 위해서는 이하의 인적요건을 충족할 필요가 있음. 총괄제조판매책임자는 취급하는 화장품의 품질관리(GQP), 제조판매후의 안전관리(GVP)업무를 총괄하는 책임자가 됨

 

ㅇ 신청자의 요건

 - 신청자(법인의 경우는 업무를 행하는 임원)는 이하의 ①〜⑤개에 해당되지 않아야됨

① 법제75조제1항의 규정에 의해 허가가 취소되어 취소된날로부터 3년이 경과되지 않은 자

② 금고이상의 형을 선고받고 집행이 완료되거나 집행이 취소된 이후 3년이 경과되지 않은 자

③ ①과 ②에 해당하는 자를 제외한 외에 동 법률. 마약및 향정신성 의약품 단속법, 독극물 단속법, 기타 약사법에 관한 법령 또는 이에 입각한 처분에 위반하고 위반행위가 있던 날로부터 2년이 경과되자 않은 자

④ 성년 피후견인 또는 마약, 대마, 아편 혹은 각성제 중독자

⑤ 심신 장해에 의해 화장품 제조판매업자의 업무를 적정하게 행하는데 필요한 인지, 판단 및 의사소통을 적절하게 행할 수 없는 자

 

ㅇ총괄제조판매책임자의 설치

- 총괄제조판매책임자를 설치해야하고(약사법 제17조1항), 총괄제조판매책임자는 상근이어야하며 책임자의 요건은 다음과 같음

 

구분	필요요건	증명서류
1	약제사	약제사면허증
2	고교 또는 이와 동등이상의 학교에서 약학   또는 화학에 관한 전문 과정을 수료한 자	졸업증명서
3	고교 또는 이와 동등이상의 학4교에서 약  학 또는 화학에 관한 과목을 이수한 후  의약품, 의약부외품 또는 화장품의 품질  관리 또는 제조판매후 안전관리에 관한  업무에 3년이상 종사한 자	단위취득증명서+종사증명서
4	후생노동대산이 1〜3에 열거한 내용과  동등이상의 지식 경험을 가졌다고 인정  한 자

-총괄제조판매책임자는 품질보증책임자, 안전관리책임자와 겸무할 수 있음

 

ㅇ품질관리.안전관리 요건

- 화장품의 품질관리 방법,안전관리 방법(GQP, GVP)이 기준에 적합할 필요가 있음

* GQP(Good Quality Practice) : 품질관리 기준

. 품질보증부문의 설치, 동 부서에 품질보증책임자의 설치가 필요한 점, 여하히 품질관리.확보를 위한 업무를 수행하는가 등의 기준을 정한 것

* GVP(Good Vigilance Practice) : 제조판매후 안전관리 기준

. 부작용 등 품질 안정성에 관한 문제를 상시 감시하는 체제을 갖추기 위한 기준으로 이 기준에 의거 안전관리책임자의 설치가 필요

 

나. 화장품 제조업 허가

 

⏐ 기본 요건

 

ㅇ화장품 제조업은 제조판매업자의 위탁에 의거 제품을 제조하는 자로 제조한 제품은 제조판매업자 또는 제조업자에게만 판매.임대.수여를 할 수 있음

 

ㅇ제조업허가는 제품의 제조를 하기 위한 제조소별로 허가를 하므로 제조업허가로는 제품을 시장에 출하할 수 없으며 제품을 시장에 출하하기 위해서는 제조판매업 허가도 필요함

 

ㅇ제조업자는 제조관리.품질관리 체제를 갖추어야 하며 승인을 요하지 않는 제품을 취급하기 위해서는 GMP(의약품 및 의약부외품 제조관리 및 품질관리 기준에 관한 성령)는 적용되지 않으나 화장품의 제조에 필요한 제조소, 구조설비, 제조기기를 갖추지 않으면 안되고 품질관리가 적정하게 이루어져야함

⏐ 화장품 제조업 구분

 

ㅇ제조업의 허가는 취급하는 화장품을 여하히 제조하는가에 따라 다음과 같이 분류됨

 

구 분	내 용
일 반	화장품의 제조공정의 일부 또는 전부를 행하는 경우 벌크제품(화장품의 내용물)을 작은 용기 등에 충전, 포장하는 경우
포장.표시.보관	화장품의 제조공정중 포장.표시.보관 공정만을 행하는 경우

 

ㅇ예컨대 제조판매업자가 해외로부터 수입하여 판매하려고하는 화장품의 보관 및 표시.포장 작업을 위탁 받는 경우는 “포장.표시.보관의 허가”가 필요함

⏐제조소의 구조설비

 

ㅇ화장품 제조업의 허가를 취득하려면 신청자(법인의 경우는 화장품의 판매에 관한 업무를 행하는 임원)가 결격사유에 해당되면 안되고 책임기술자를 두어야만하는 인적요건, 제조소의 구조설비가 기준에 적합한지 등의 물적요건을 충족해야함

 

ㅇ제조소의 구조설비가 약국 등 구조설비규칙에 적합해야하며(약사법 제13조4항 1호), GMP적용 시설의 경우는 화장품 및 대외진단용 의약품 제조관리 및 품질관리 기준에 관한 성령 제24조에도 적합해야함

 

⏐ 인적 요건

 

ㅇ 제조업의 허가를 취득하기 위해서는 제조판매업 허가시와 동일한 인적요건을 충족할 필요가 있고 책임기술자를 두어야함(제조업허가의 인적요건은 제조판매업의 해당 내용 참조)

⏐ 책임기술자의 설치

 

ㅇ 책임기술자를 설치해야하며(약사법 제17조1항), 책임기술자는 상근이어야하고 요건은 제조판매업의 총괄제조판매책임자 요건과 동일함

 

ㅇ책임기술자는 제조판매업의 3역과의 겸무도 가능하며 내용은 다음과 같음

 

구분	화장품 제조판매업
	총괄제조판매  책임자	품질보증  책임자	안전관리  책임자
책임기술자	동일소재지의 경우 가능	품질보증책임자가 행하는 사무소와 동일시설내에 제조소를 가진 경우 가능	총괄과 겸무하는 경우 가능

3. 시사점

 

ㅇ 일본의 화장품 수입 상위 브랜드는 미국, 프랑스 등 구미계 고급 브랜드가 차지하고 있고 한국 등의 중저가 브랜드가 그 뒤를 바짝 좇는 양상을 보이고 있고 비비크림 등의 국산 화장품은 소비자의 호평을 발판으로 시장점유율을 꾸준히 늘려오고 있음

 

ㅇ 일본의 화장품 시장규모는 17조원 규모로 미국에 이어 세계에서 두변째로 큰 시장을 형성하고 있고 시세이도, 가네보, 코세, 카오 등 글로벌 화장품시장에서도 명성을 날리고 있는 유수의 메이커가 군림해오고 있는 경쟁이 치열한 시장이라고 할 수 있음

 

ㅇ 이같은 글로벌 유력기업과 치열한 경쟁을 통해 일본시장에서 성공할 경우 아시아를 넘어 글로벌 브랜드로 성장할 수 있는 기반을 구축할 수 있다는 점에서 국내관련업계는 일본시장 진출에 박차를 가하고 있고 앞으로도 이같은 추세는 지속될 것으로 기대됨

 

정보원 : JETRO, 후생노동성 홈페이지 등