말레이시아, 의료기기산업 전망

 

보고일자 : 2008.7.16.

김현호 쿠알라룸푸르무역관

kennykhh@kotra.or.kr

 

 

□ 시장 현황과 규모

 

 ○ 시장 현황

  - 소득수준의 증가로 의료 관련 서비스, 장비, 기기에 대한 지출이 늘어날 것으로 보임.

  - 평균 수명이 늘고 있으며, 고가의 건강관리 서비스가 증가하는 추세임.

  - 베이비붐 세대의 퇴직

  - 향상된 의료서비스를 부담할만한 경제력을 가진 인구가 증가함.

  - 치료학의 접근방법 중 하나로 ‘자택 요양치료’가 증가하는 추세임.

 

 ○ 시장규모

  - 말레이시아 의료기기산업의 성장률은 8%로, 세계 성장률인 6.8%에 비해 높은 편임.

  - 2007년 의료기기분야 세입은 70억 링깃(21억8750만 달러)에 달했음.

  - 말레이시아는 카테터와 의학용 장갑의 주요 생산국이자 수출국으로 세계 카테터 시장의 80%를, 세계 의학용 장갑 시장의 60%를 점유하고 있음. 관련 산업으로는 소독, 멸균 서비스, 의료용 멸균용기, 정밀공학, 금형제작, 사출과 조립, 기계 제작 등이 있음.

  - 그 외 심장혈관 관련기기, 정형외과 기기, 비트로 진단기기, 의용전기기구 등의 분야가 유망함.

 

□ 의료기기 산업 개요

 

 ○ 2007년 의료기기 업체 수

  - 현재 약 180여 개의 의료 기기 제조업체가 있음.

  - 말레이시아인 소유기업은 대개 의학용 장갑과 콘돔을 생산하는 반면, 외국인 소유기업은 장갑·카테터·안전 정맥 캐뉼러와 정맥주사바늘·정형외과 관련 제품·의학용 전극·다이앨리서(인공신장)와 콘택트렌즈 등을 생산함.

 

2007년 의료기기 관련기업 수(제품별)

분야	기업 수
진찰용·수술용 장갑, 콘돔	105
카테터	10
병원지원시스템	5
정형외과 기기	4
기타	55
합계	179

자료원 : MIDA

 

외국인 지분소유 의료기기 업체

국가	기업	생산품
호주	Enersol	의료기기 테스트 장비
덴마크	Ambu	의학용 전극
독일	B.Braun	바늘, 수술 장비
일본	Meditop	스칼프 베인 세트, IV카테터, 주사기, 주입세트
영국	LRC Hospital Products	수술용·치의학용 장갑
미국	Straits Orthopedics	임플란트
미국	Bard	카테터
미국	CIBA Vision	콘택트 렌즈
미국	Johnson Medical	병원지원시설

자료원 : MIDA

 

2007년 의료기기 수출 현황

품목	수출액(백만 링깃)
의학용 장갑	4,900
카테터, 주사기, 바늘, 봉합사	820
안경렌즈, 콘택트 렌즈	296
합계	7,100

자료원 : MATRADE

 

  - 주요 수출 대상국은 미국, 유럽, 일본 등임.

 

2007년 의료기기 수입현황

품목	수입액 (백만 링깃)
카테터, 주사기, 바늘, 봉합사	310
의학용․수술용, X-레이 기계장치	243
의용전기기구	228
합계	2,100

자료원 : MATRADE

 

  - 주요 수입 대상국은 유럽, 미국, 일본 등임.

 

 ○ 의료기기 분야에 적용되는 산업표준으로는 ISO 13485:2003, ISO 9001:2000, FDA QSR 21 CFR 820 등이 있음.

 

의료기기를 위한 R&D 센터

Advanced Materials Research Centre (AMREC) SIRIM Berhad	첨단소재 실험실
Agency Nuclear Malaysia (ANM)	의료기기용 소독시설
National University Malaysia (UKM)	시험관 실험 센터
University Science Malaysia (USM)	생체실험센터, 임상실험
International Islamic University of Malaysia (IIUM)	생체실험센터, 임상실험

자료원 : SIRIM

 

□ 투자 인센티브

 

 ○ 지분 제약 여부

  - 수출 비중에 관계없이 100% 외국인 지분 투자가 가능함.

 

 ○ 이윤 본국 송금관련 규제

  - 말레이시아에 투자하는 외국 기업은 자본, 이자, 이윤, 배당금의 본국 송금에 대한 제약이 없음.

 

 ○ 인센티브

  - 말레이시아에 제조공장을 설립할 경우, MIDA로부터 투자세액공제나 개척자 지위와 같은 다양한 인센티브를 제공받을 수 있음. 또한 원재료나 부품, 기계, 설비류에 대한 수입세 면제도 신청이 가능함. 자세한 정보는 웹사이트 www.mida.gov.my에서 확인할 수 있음.

 

 ○ 투자 밀집지역

  - 이스칸달 개발 지역은 말레이시아반도 남부의 Johor지방에 위치함. 의료 관련해서는 병원, 대체의학센터, 치의학·교정학 관련 통합서비스, 의료 R&D, 통합 실험실 서비스 등의 분야에서 기회가 있음.

  - 팜스프링 리조트시티의 웰니스 존은 Km21, Jalan Pantai, Port Dickson에 위치함. 현재 말레이시아 정부는 자국을 의료 분야에서 최고로 만들려는 계획임. 웰니스 존은 이 계획의 일부로 의료관광산업의 성장을 촉진시키기 위해 만들어짐.

 

□ 의료기기관련 법적규제

 

 ○ 말레이시아 내각은 2005년 2월에 의료기기산업의 성장을 위한 규제 프로그램을 승인함. 보건부산하의 의료기기국(www.mdb.gov.my)에서 말레이시아의 의료기기 규제를 담당함.

  - 의료기기 산업은 안전에 관한 법률에 따라, 6개의 일반조항과 11개의 디자인·생산관련 조항을 따라야 함.

  - 시판 전 필요사항

   · 의료기기 안전여부와 오작동 여부의 확인을 위한 적합성 평가가 시행됨. 제조업체는 필수 증거와 품질시스템, 라벨표시관련 필요사항 등을 준비해야 함. 제조사는 의료기기의 시판 전에 등록신청을 해야 하며, 정해진 양식에 맞춰 의료기기 관련 정보를 모두 제출해야 함. 관련당국은 신청서를 검토한 후, 모든 필요사항을 갖춘 기기만 등록과 시판을 허용함.

  - 시판 시 필요사항

   · 말레이시아 내 의료기기 생산업체, 유통업자, 수입판매 대리점 등이 등록돼야 함. 의료기기 수입판매 대리점은 필요 시 도움을 받을 수 있도록 외국 제조업체와 좋은 관계를 유지해야 함. 이렇게 함으로써 의료기기와 관련된 문제가 생겼을 경우 책임을 묻거나, 빠른 개선을 할 수 있음.

  - 시판 후 필요사항

   · 시판 전에는 예상치 못했던 오작동문제나 사고가 발생할 수 있기 때문에 시판 후 기기작동에 관한 모니터링과 발생된 문제에 관한 보고가 매우 중요함. 제조사나 수입판매 대리점이 관리감독과 사고보고를 해야 함. 보건부 산하 의료기기국 웹사이트(www.mdb.gov.my)에서 사용자와 제조사, 수입판매 대리점이 필요한 정보를 얻을 수 있음.

 

□ 한국기업의 기회분야

 

 ○ 원재료 공급 : 합성수지, 금속, 포장, 전자부품

 

 ○ 부재료 공급 : 비품, 설비, 보수 서비스, 예비부품

 

 ○ 구매자의 상표로 완제품 외주 공급 : 개별 상표, 제3의 상표

 

 ○ 말레이시아 내 주요 판매업체로는 Antah Pharma Sdn Bhd(www.ahcg.com.my), Jubli Medik, Amedix, Nk Luck 등이 있음.

 

□ 관련기관 및 전시회

 

 ○ 관련기관

  - 말레이시아 의료산업협회 : www.ammi.com.my

  - 보건부 : www.moh.gov.my

  - 말레이시아 표준 부서 : www.standardsmalaysia.gov.my

  - 말레이시아 투자유치기관(MIDA) : www.mida.gov.my

  - 사업 라이센스 전자지원 시스템(BLESS) : www.bless.gov.my

 

 ○ 관련 전시회 : 13th South East Asian Healthcare & Pharma Show

  - 일자: 1st -3rd April 2009

  - 장소: Kuala Lumpur Convention Centre

 

 

자료원 : MIDA-Seminar on business opportunity in the medical devices industry(2008년 7월 8일)