상품명: 치과용 X선 기기(CT 스캐너 제외)(HS 코드 902213)

• 구강 내/구강 외 치과용 방사선 촬영 장비, 치과용 X선 발생기 및 튜브 하우징, X선을 사용하는 치과용 방사선 치료 장비

시장 동향

크로아티아 치과시장은 2025년에서 2030년까지 연평균 성장률 약 8.5%를 기록할 것으로 보이며 2030년 시장 규모는 약 1억 유로로 전망된다. 크로아티아의 꾸준한 경제성장과 탄탄한 내수 소비 등의 우호적인 거시 경제 지표와 더불어, 빠른 고령화 속도, 그리고 주변국의 크로아티아에 대한 치과 관광 수요 증가 등이 향후 해당 시장 확장에 기여할 것으로 BMI 등 전문 조사기관들은 예상하고 있다. 미국 International Trade Administration 또한 크로아티아 치과 시장에 대해 긍정적으로 전망하고 있는데, 주변국 치과 관광의 확대, 심미 및 보철/복원 치료에 대한 수요 증가, 그리고 민간 클리닉(치과 병·의원)에 대한 투자 확대를 주요한 요인으로 보고 있다.

<크로아티아 경제 성장 및 인구 고령화 추세 >

[자료: OECD Economic Surveys (Croatia) 26.1월 / 빨간 그래프가 크로아티아]

크로아티아 정부 차원에서도 의료 관광 중 ‘치과 관광’을 중점적으로 육성 중인데, 크로아티아는 주변 유럽 선진국보다는 훨씬 저렴하면서 휴양까지 가능한 이점을 보유하고 있는 북서부 이스트리아 반도와 리예카 지역은 임플란트 및 교정 치료에 대한 외국인 수요가 높다. 특히 인접한 북부 이탈리아로부터는 1990년 후반부터 치과 관광이 이루어져 왔으며, 서유럽 선진국과 비교해도 서비스 품질에 전혀 손색이 없다는 평가를 받고 있다. 특히 2013년 EU 가입 이후로는 더 많은 해외 환자가 유입되면서 저비용 고품질 치과관광의 허브로 인식되고 있다는 평가이다. 참고로 인구 1만명당 치과 의사수를 비교해보면 14명인 크로아티아는 유럽 내에서 인구 1만 명당 치과의사 수 기준 4위 국가로, 1위인 스웨덴과 4명 차이가 나는 수준이다.

< 치과 용품 시장 규모 >

[자료: BMI, 크로아티아 통계청]

수입동향

HS코드 902213 기준 수입 통계를 살펴보면, 2025년 크로아티아의 총 수입액은 1,206,018달러로, 2024년(885,504달러) 대비 36.2% 증가한 것을 볼 수 있다. 수입액은 매년 매년 등락을 거듭하고 있으며 22년 최고 수준인 1,780,668달러를 기록한 것에 비하면 32.27% 낮은 수준이다. 그럼에도 불구하고 120만 달러를 상회하는 수입액은 침체되었던 2024년 이후의 긍정적인 회복세를 보여주며, 크로아티아 시장 내 치과용 X선 장비에 대한 수요가 다시 살아나고 있음을 보여준다. 최근 HS 902213 품목의 크로아티아 수입 증가 요인은 아래와 같이 요약될 수 있다.

1. 민간 치과 서비스의 성장: 크로아티아 내 민간 치과 의료기관 증가(치과 의료 관광객 수요 부응)
2. 치과 병·의원 현대화: 최근 일부 현지 치과 센터가 EU 투자 계획 등의 지원을 받아 신규 치과 장비를 도입
3. 장비 교체 및 업그레이드 주기: 치과 병·의원은 X선 장비를 매년 구매하기보다 대규모 교체 및 현대화 주기에 따라 구매하는 경향이 있음. 현재 크로아티아 시장이 이러한 현대화 주기를 지나고 있어 수입 증가에 기여한 것으로 추정됨

< 전체 수입동향 (HS코드 9022132) >

[자료: GTA, Eurostat, KOTRA 자그레브 무역관 재구성 (2026.10.7 기준)]

국가별 수입 데이터를 살펴보면 수입의 대부분은 주변 유럽 국가를 통해 이루어지고 있다. 핀란드는 해당 HS 코드의 주요 공급국으로, 최근 2년 연속 점유율 40%를 넘어서며 2024년 41.03%, 2025년 48.04%를 기록하고 있다. 이 외 주요 수입국은 체코, 독일, 프랑스, 이탈리아 등이다.

독일과 이탈리아는 2024년에서 2025년 사이 전년 대비 100% 이상의 성장률을 기록했으나, 개별 시장 점유율은 이탈리아가 20.72%, 독일이 16.19% 수준이다. 데이터에 포함된 아시아 국가는 중국이 유일하며, 시장 점유율은 2024년 최대 0.49%를 차지했으나 여전히 낮은 수치이고 2021년에는 수입 실적이 전무하였다.

< 전체 수입국 수입액 및 점유율 >  

[자료: GTA, Eurostat, KOTRA 자그레브 무역관 재구성, 2026.10.7.)]

경쟁 환경

크로아티아 시장에 진출한 주요 기업과 브랜드로는 핀란드의 플랜메카(Planmeca), 한국의 바텍(Vatech), 미국의 덴츠플라이 시로나(Dentsply Sirona), 독일의 뒤르 덴탈(Dürr Dental) 등이 대표적인데, 이 중 덴츠플라이 시로나만 현지 지사 및 쇼룸을 운영하고 있으며, 다른 주요 제조사들은 판매뿐만 아니라 제품 교육, 수리, 부품 공급 등 사후 서비스를 담당하는 크로아티아 유통업체를 통해 제품을 공급하고 있다.

가장 큰 수입 비중을 차지하고 있는 ‘플랜메카’사는 구강 내 X선 및 파노라마 X선 시스템, 하드웨어를 지원하는 영상 소프트웨어 등 해당 HS 코드에 속하는 여러 제품을 수출하고 있는데 동사는 플랜메카는 M.T.F. d.o.o., Sanitaria Dental d.o.o., Finera d.o.o., Aether d.o.o. 등 복수의 크로아티아 유통업체를 두고 있다.

이탈리아는 두 번째로 큰 수입 비중을 차지하고 있으며 Cefla 그룹 계열사인 NewTom은 현지 유통업체인 Novodent를 통해 크로아티아 시장에 진출해 있는 것으로 확인할 수 있다. 현지 주요 치과병원인 Orešković 의원 사례에 따르면 Cefla 그룹의 또 다른 치과 영상 브랜드인 MyRay의 X선 장비를 사용 중인 것으로 확인되는데, 이탈리아의 높은 수입 비중은 이탈리아산 치과 영상 장비의 직접 수입과 역내(EU) 물류 구조(타국가 제품이 이탈리아 통해 간접수출)가 복합적으로 반영된 결과로 볼 수 있을 것이다.

크로아티아 시장의 또 다른 주요 시장 참여자는 한국의 ‘바텍’으로 크로아티아에서는 Dental Grupa가 공식 대리점을 맡고 있다. 다만 수입통계상 한국에서의 직접 수입 실적으로는 반영되어 있지 않은데, 한국 제조사가 유럽 본사나 지역 유통 거점을 통해 크로아티아 시장에 공급하고 있는 것으로 추정해 볼 수 있다. 참고로 바텍사의 유럽 본부가 체코에 위치하고 있으며 체코가 크로아티아의 주요 수입국 중 하나로 포함되어 있기 때문이다.

미국계 기업인 덴츠플라이 시로나 역시 크로아티아 치과 장비 시장의 주요 플레이어로 동사 또한 독일에 연구 및 제조 시설을 두고 있는 바 독일에서 수입이 되고 있는 것으로 보이며 (미국에서의 수입 실적은 없음), 크로아티아에서는 Medical Intertrade, Sanitaria Dental, Unidental 등이 공식 유통을 담당하고 있으며, 자그레브에 공식 쇼룸과 지사를 운영하고 있다.

유통 채널

크로아티아의 치과용 X선 장비 시장은 주로 '제조사 - 유통업체 - 치과 병·의원' 모델을 통해 공급된다. 글로벌 제조사들은 일반적으로 치과 장비를 전문으로 하는 크로아티아 현지 업체에 의존하여 제품을 판매, 설치 및 지원하고 있다.

현지 유통업체의 역할은 단순 수입 및 재판매를 넘어서 판매, 제품 시연, 설치, 기술 지원, 유지보수, 수리, 교육 및 부품 공급을 종합적으로 수행하는데 이는 장비를 운영하기 전 적절한 설치 및 점검이 필수적이며, 사용 시 크로아티아의 방사선 방호 규정을 준수해야 하는 치과용 X선 장비 특성상 중요한 요소라 할 수 있다.

일부 제조사는 크로아티아에 직접 지사를 두면서도 판매 및 고객 지원을 위해 승인된 대리점을 활용하기도 한다.

< 크로아티아 치과용 X선 기기 유통 구조 >

[자료: 자그레브 무역관 자체 제작]

관세율

EU 회원국인 크로아티아는 EU 공통관세(EU Common Customs Tariff: CCT)를 적용받고 있다. 별도의 자체 관세 대신 TARIC(유럽공동체 통합관세) 데이터베이스를 통해 관세 규정, 법규 및 세율이 결정되고 있는데 동 데이터베이스는 다국어로 제공되며 CCT, 통상 및 농업 입법 관련 모든 조치를 통합하여 적용 가능한 제3국 관세, 관세 혜택, 쿼터 및 무역 조치를 포함하고 있다.

EU 관세 분류에서 HS 코드 90221300은 "기타(치과용)"에 해당하며, 수입 관세율은 0%이다. 한국은 별도로 명시되어 있지 않고 ‘EU 역외 국가에 적용되는 일반 제3국 관세율이 0%’인 카테고리에 포함된다. 한-EU 자유무역협정(FTA)이 체결되어 있으나, 기본 관세율이 이미 0%이므로 한국 인하 혜택은 추가로 존재하지 않는다.

이 HS 코드의 수입 관세는 없지만 수입자는 부가가치세(25%) 납부 의무가 있다. 크로아티아 관세청은 매입세액 공제 자격이 있는 적격 VAT 등록 사업자에 대해 수입 시 정산 VAT 제도를 허용하는데 이 제도를 통해 수입자는 수입 VAT를 VAT 신고서상 부채로 신고하고, 전액 공제 가능한 경우 매입세액으로 상계할 수 있다. 해당 제도는 선택 사항이며 관련 요건을 충족해야 한다.

인증 및 규제

HS 902213 품목을 수입하기 위해 필요한 인증은 크게 2개 층위로 구분될 수 있다. 크게는 (1) MDR(Medical Device Regulation, 의료기기 규정) 및 CE 마킹 등 EU 의료기기 요건, 그리고 (2) 전리방사선 방출 장비에 관한 크로아티아 국내 규제가 바로 그것이다.

1. EU 의료기기 요건 

EU 규정 2017/745(MDR)에 따라 HS 902213 하위 제품인 진단/치료용 방사선 진단용 전리방사선 방출 능동기기는 2b등급(Class IIb)으로 분류된다. Class IIb에 해당하므로 제조사는 자가 선언이나 국내 인증서만으로는 CE 마킹이 불가능하며, EU 지정기관(Notified Body, NB)의 적합성 평가를 거쳐야 한다.CE 마킹(CE Marking): EU 지정기관(Notified Body)의 QMS 심사 및 기술문서 평가를 통과한 후, 지정기관 고유 번호(4자리)와 함께 CE 마크를 부착해야 한다.

• EU 적합성 선언서(EU Declaration of Conformity): 해당 기기가 EU 법률을 준수함을 제조사가 법적으로 선언하고 서명한 문서. 기본 UDI-DI, 적용 표준, 지정기관 정보, 인증서 번호 등이 포함된다.
• MDR 적합성 평가(MDR Conformity assessment): MDR 부속서 IX 또는 XI에 따라 지정기관에 의해 심사가 수행된다.
• 기술 문서(Technical Documentation): MDR 부속서 II 및 III에 따라 기기 설명, 설계/제조 정보, GSPR(안전 및 성능 요구사항) 충족 입증, 위험 관리, 임상 평가, 라벨링, IFU 등을 포함한 기밀 문서 패키지
• 위험 관리 문서(Risk Management Documentation): ISO 14971 표준에 따라 방사선, 전기, 기계, 소프트웨어 및 인적 요인 등 잠재적 위험을 식별 및 관리한 문서
• 임상 평가(Clinical Evaluation): MDR 제61조 및 부속서 XIV에 따라 기기의 임상적 유효성과 안전성, 위험 대비 이익을 입증하는 보고서
• 시판 후 조사 시스템(PMS/PMCF): 제품 출시 후에도 제조사가 지속적으로 안전성을 모니터링하고, Class IIb 기준에 맞춘 정기 안전성 보고서(PSUR) 작성 및 지정기관의 지속적인 감시를 받는 체계
• UDI(Unique Device Identification, 고유기기식별) 요건: 기기 추적을 위한 Basic UDI-DI 및 UDI-DI 부여, EU 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 내 제조사(SRN) 및 제품 정보 등록.
• 제조사 품질경영시스템(Manufacturer’s Quality Management System): 안전하고 규격을 준수하는 의료기기를 일관되게 제조하기 위한 조직 시스템(ISO 표준 및 인증)
• EU 대리인(EU Authorized Representative): 역외(한국) 제조사는 EU 내 법적 대리인을 반드시 지정해야 하며, 대리인은 기술문서 보관, 당국 대응 및 MDR 제11조상의 의무를 이행한다.

2. 크로아티아 현지 유통 및 방사선 방호 규제

• 수입자/유통업체 의무 (MDR Article 13/14): 크로아티아 수입자는 제품의 CE 마킹, UDI, EU AR 지정 여부를 검증하고 EUDAMED 수입자 등록, 적절한 보관/수송 조건 준수 및 불만 처리 대장을 관리해야 한다.

• HALMED(의약품 및 의료기기청) 등록: 크로아티아 현지 수입자 및 유통업체는 크로아티아 보건 당국인 HALMED의 의료기기 유통업체 등록부(Register of Distributors)에 공식 등록되어야 한다.

• 시민보호국 방사선 수입 허가: 본 기기는 전리방사선을 방출하므로, 크로아티아 내무부 시민보호국 산하 방사선·핵안보센터(Radiological and Nuclear Safety Sector)로부터 장비 수입에 관한 사전 허가/등록을 취득해야 한다.

• 초기/수락 검사 (Acceptance Testing): 크로아티아 방사선 방호 법률에 따라, 최종 사용자(치과 병·의원) 인도 및 사용 개시 전 공인된 기술 서비스 기관을 통한 초기 수락 검사(Acceptance Test) 및 성능 점검이 필수적으로 수행되어야 한다.

• 현지어(크로아티아어) 라벨링 및 사용설명서: 크로아티아 내 유통되는 의료기기의 라벨, 포장 표시 사항 및 사용 설명서(IFU)는 크로아티아 시행 법률에 따라 반드시 크로아티아어로 제공되어야 한다.

시사점

크로아티아는 탄탄한 경제성장과 내수소비, 그리고 고령화가 상대적으로 빠르게 진행된다는 특징을 고려했을 때 향후 치과용 X선 장비에 대한 수요가 증가할 것으로 예상되는 국가 중 하나이다. 또한 내수 뿐 아니라 치과 분야에 대한 의료관광을 적극적으로 홍보하고 환자유치를 추진하고 있어 민간 치과 병원 시장이 커지고 있어 앞으로도 관련 분야에 기기나 기자재 수출이 유망한 국가라 할 수 있다. 한국 제품은 이미 현지에서 점유율과 인지도를 탄탄하게 쌓아가고 있으며 향후 한국에 대한 긍정적인 이미지를 바탕으로 시장을 확대해 나갈 수 있을 것이다. 크로아티아는 EU 국가로 해당 기기의 수출을 위해서는 EU의 의료기기 규정 뿐 아니라 크로아티아 국내 규제 또한 함께 준수해야 하는 점을 잘 참고할 필요가 있을 것이다. 

자료: Global Trade Atlas, BMI, 크로아티아 통계청, Eurostat, OECD, 각사 홈페이지, 무역관 자체조사 등