상품명 및 HS 코드

의료용 기기(HS 코드 9018) 중 HS 코드 9018.90은 외과수술용, 내시경, 인공신장기 등 특정 세부 코드로 분류되지 않는 기타 의료용 기기 및 부품 전반을 포괄한다. 

시장 동향

미국 의료기기 시장은 고령화 가속, 만성질환 증가, 최소침습 시술(MIS) 수요 확대에 힘입어 견조한 성장세를 보이고 있다. 현지 시장 규모는 2025년 약 1912억 달러에서 2026년 2030억6000만 달러로 전년 대비 6.2% 증가할 전망이다. 2030년 65세 이상 인구 비중이 21%를 넘어설 것으로 예상되면서 원격 환자 모니터링(RPM) 및 자가 관리형 기기 수요가 급증하고 있다. 

치료 부문에서는 AI와 로봇 공학의 융합이 두드러진다. 수술 로봇과 AI 영상 내비게이션 장비 도입이 확대되는 한편, 비용 효율적인 외래수술센터(ASC)가 전국 6,000여 개 이상으로 증가하면서 정밀·소형화된 치료용 기기 수요가 빠르게 늘고 있다.

<미국 의료기기 시장 규모 추이 및 전망(2025~2030년)>

(단위: US$ 억)

*주: 2026년부터는 추정치임 

[자료: Precedence Research]

<미국 내 최소침습수술 확대를 견인하는 수술 로봇 시스템 'da Vinci 5'>

[자료: Intuitive Surgical 공식 웹사이트]

주재국 수입동향 및 대한 수입규모

2025년 미국의 의료용 기기(HS 코드 9018.90 기준) 수입액은 전년 대비 8.5% 증가한 220억6479만 달러를 기록했다. 최대 수입국은 멕시코(78억4927만 달러, 35.6%)이며 코스타리카(10.8%), 독일(10.1%)이 뒤를 이었다. 아일랜드(35.1%)와 캐나다(34.7%)가 높은 증가율을 기록한 반면 일본(-8.6%), 이스라엘(-5.5%), 스위스(-19.6%) 등은 감소세를 보였다. 한국산 수입액은 1억4956만 달러로 전년 대비 8.7% 증가하며 점유율 0.7%, 수입국 순위 18위를 기록했다.

<미국의 의료기기 수입 현황(HS Code 9018.90 기준)>

(단위: US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas]

경쟁 동향

미국 의료기기 제조 시장은 Medtronic, Abbott 등 상위 4개 사가 72.6%, 상위 6대 사가 87% 이상을 점유하는 과점 구조다.

<미국 의료기기 제조 시장 주요 기업(2026년 기준)>

[자료: IBISWorld]

최근 미국 의료기기 시장에서는 인공지능(AI) 기술과의 접목이나 시술 부담을 줄이는 최소침습 기기를 중심으로 개발과 출시가 활발해지는 흐름을 보인다. 이에 발맞춰 주요 글로벌 제조사들은 관련 기술을 보유한 벤처 기업과의 협력이나 인수를 추진하는 한편, 북미 지역 내 공급망을 점검하며 시장 수요에 유연하게 대응해 나가는 분위기다.

아울러 현지 시장에서는 제품 자체의 사양 외에도 의료보험 적용 여부나 병원 운영에 미치는 실질적인 영향 등이 함께 고려되는 편이다. 미국 의료 환경의 특성상 제품이 FDA 허가를 받더라도 공보험이나 민간 보험의 적용 범위에 포함되지 않으면 의료진이나 환자의 비용 부담으로 이어질 수 있기 때문이다. 이에 따라 시장에서는 장비의 가격뿐만 아니라 보험 적용 가능성이나 병원 진료 효율성 등 다양한 요소를 종합적으로 비교해 선택하는 경향이 점차 뚜렷해지고 있다.

유통 구조

미국 의료기기 유통은 제조사가 개별 병원에 직접 파는 방식이 아니라, 중간에서 가격을 협상해 주는 병원구매대행조합(GPO)과 전국 단위 배송망을 쥔 대형 전문 유통사를 거치는 구조가 보편적이다.

미국 병원의 90% 이상은 구매 비용을 낮추기 위해 일종의 '공동구매 연합'인 GPO에 가입해 장비를 조달한다. 따라서 우리 기업이 미국 전역의 병원 납품 경로를 확보하려면 비전트(Vizient) 같은 대형 GPO의 공식 조달 품목 리스트에 등재되는 것이 중요한 관문이다.

실제 기기 배송과 병원 내 재고 관리는 맥케슨(McKesson), 카디널 헬스(Cardinal Health) 등 소수의 대형 종합 유통사들이 담당한다. 이들은 병원이 재고 부담을 덜 수 있도록 필요한 시점에 맞춰 정밀 배송하는 체계를 갖추고 있으므로, 현지 시장 진입 시 이러한 대형 유통망과의 공급 파트너십 구축이 핵심 전략으로 꼽힌다.

관세율

미국 관세율표(HTSUS 9018.90)상 기본 일반 관세율 및 한-미 FTA 특혜 관세율은 모두 무관세(0%)다. 통관 시 수입통관 수수료(MPF)와 항만유지세(HMF)가 발생할 수 있으나 한-미 FTA 적용 시 MPF는 면제된다. 단, 중국산 부품 비중이 높을 경우 무역법 301조 추가 관세 위험이 있어 원산지 관리가 필요하다.

인증 및 규제

미국 FDA는 위해도에 따라 1등급(대부분 510(k) 면제), 2등급(510(k) 승인 또는 De Novo 심사), 3등급(PMA 승인)으로 분류한다. 2026년 2월 2일부터 FDA 품질경영시스템 규정인 QMSR(21 CFR Part 820 개정안)이 전면 시행되어 국제 표준인 ISO 13485:2016이 법적 기준으로 공식 도입됐다. 국내 제조사는 ISO 13485 기반 체계를 구축하되, FDA 고유 요건인 사용자 불만 처리 및 시판 후 이상사례 보고(MDR, 21 CFR 803), 고유식별코드(UDI) 라벨링, 연례 시설 등록 및 미국 대리인(U.S. Agent) 지정을 필수 준수해야 한다.

시사점

미국 의료기기 시장은 기술 혁신과 더불어 2026년 2월 전면 시행된 QMSR 등 규제 환경 개편이 동시에 진행되는 역동적인 시장이다. 국내 기업이 현지에 안착하기 위해서는 ISO 13485 기반 시스템 위에 FDA 고유 요구조건인 MDR 보고 체계와 라벨링 절차를 완비하는 선제적 품질 규제 대응이 필수적이다.

실제 의료 현장 진입에 있어서는 단순한 초기 가격 경쟁력보다 사용자 편의성과 총 소유 비용을 고려한 접근이 요구된다. 미국 뉴욕에서 병원을 운영하는 현지 의료진 J씨는 "의료진은 기존 장비 적응에 시간과 비용이 소모되기 때문에 단순 저가라는 이유만으로 장비를 쉽게 교체하지 않는다"며, "단순히 가격이 저렴하다고 장비를 바꾸기보다는 조작의 편의성과 측정 정확도, 기존 EMR 및 소모품과의 호환성, 신속한 A/S 등 전체적인 사용 비용이 더 중요한 기준"이라고 전했다. 아울러 "의료진이 안심하고 도입할 수 있도록 치료사 교육과 환자 사전 데모를 함께 제공하는 등, 제품 판매 이후의 사후 지원까지 뒷받침되어야 현지 시장에 안정적으로 정착할 수 있다"고 덧붙였다. 따라서 우리 기업은 가격 경쟁력에만 의존하기보다는 현지 보험 적용 여건을 면밀히 살피고, 현장 의료진이 불편함 없이 장비를 쓸 수 있도록 교육과 사후 지원 역량을 갖춘 전문 유통망을 단계적으로 확보해 나가는 노력이 요구된다.

자료: Global Trade Atlas, IBISWorld, Precedence Research, U.S. FDA, USITC HTSUS, Definitive Healthcare, Intuitive Surgical 공식 웹사이트, 현지 의료진 인터뷰 및 KOTRA 뉴욕무역관 자료 종합