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품목 명 의약품 최종 업데이트 2026-08-31
MTI CODE HS CODE 300490
국가 일본 무역관 도쿄무역관
제도 명 의약품, 의료기기 등의 품질·유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률, 통칭 약기법(薬機法)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1960년 8월 10일 공포 ※ 2025년 5월 14일 약기법 개정안이 국회를 통과하여 5월 21일 공포되었으며, 일부 경과조치를 제외하고 2025년 11월 20일부터 단계적으로 시행
근거 규정 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
제도 내용 일본에서 의약품을 제조·수입·판매하기 위해서는 약기법에 따른 제조판매승인과 제조판매업 허가를 받아야 하며, 해외 제조공장은 외국 제조업자 인정을 완료해야 한다. 또한 제조시설은 일본 GMP 기준에 적합해야 하며, 품질관리(GQP) 및 시판 후 안전관리(GVP) 체계를 갖추어야 한다.
품목정의 의약품(HS Code 300490, 소매용으로 조제된 기타 의약품)
적용대상품목 처방의약품, 일반의약품(OTC), 전문의약품 등 HS Code 300490에 해당하는 의약품
확대적용품목 의약부외품(의약외품)은 별도 규정 적용
인증절차 1. 일본 내 제조판매업자(MAH) 확보 2. 외국 제조업자 인정 3. GMP 적합성 조사 4. 제조판매 승인 신청(PMDA 심사) 5. 후생노동성 승인 6. 수입 및 판매
시험기관 독립행정법인 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)
인증기관 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) ※ PMDA가 기술심사를 수행하고 후생노동성이 최종 승인
유의사항 일본 내 제조판매업 허가(MAH)를 보유한 사업자만 제조판매승인을 신청할 수 있다. 한국 제조업체는 일본 내 MAH를 통해 신청하거나 일본 현지법인을 설립하여 허가를 취득해야 한다. 해외 제조공장은 외국 제조업자 인정이 필요하며 인정 유효기간은 5년이다. 승인 이후에도 GMP, GQP 및 GVP 기준을 지속적으로 준수해야 한다.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 후생노동성 검역소(MHLW)
홈페이지 http://www.mhlw.go.jp/
담당부서 의약국
전화번호 +81-3-5253-1111
팩스번호
이메일
기타 PMDA 심사 후 후생노동성이 최종 승인

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 독립행정법인 의약품의료기기종합기구(PMDA)
홈페이지 http://www.pmda.go.jp/index.html
담당부서 심사업무부 업무제1과(의약품, 의약부외품, 화장품)
전화번호 +81-3-3506-9437
팩스번호
이메일
기타 온라인 문의 가능

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 품질, 비임상, 임상, 안정성, GMP 적합성 등
시험 비용 품목에 따라 상이
소요 기간 품목에 따라 상이

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 GMP 실사 대상 여부에 따라 상이
인증 비용 품목 유형 및 심사 종류에 따라 상이(PMDA 수수료 적용)
소요 기간 일반적으로 10~18개월(40~72주)(품목 및 심사구분별 차이가 있으며, 신약은 그 이상, 제네릭은 단축 가능)
인증 유효기간 제조판매승인은 원칙적으로 갱신제도가 없으나, 외국 제조업자 인정은 5년마다 갱신이 필요함
사후관리 비용 GMP 유지관리, GQP·GVP 운영 등에 따라 발생
자료원 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 후생노동성(MHLW) JETRO 「医薬品等の輸入手続き」 MIPRO(Manufactured Imports and Investment Promotion Organization)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1. 일본 내 외국 제조업자 인정(등록) 신청 〇 인정(등록) 혹은 갱신 신청서 〇 외국 제조업자 인정(등록) 혹은 갱신을 위한 제조소 조사 신청서 〇 위 서류의 전자본을 저장한 전자매체(CD-R 등, ZIP파일 형태로 압축) 첨부서류 (모든 서류 일본어 번역 혹은 병기 필요) 〇 회사 조직도 〇 제조소 책임자 이력서 〇 제조품목 일람표 및 제조공정에 관한 서류 〇 제조소의 구조설비에 관한 서류 〇 대한민국 정부기관(식약처 등)이 발행한 사업허가증 사본 등 2. 제조판매 승인 신청 (MAH를 통한 PMDA 심사) 〇 제조판매 승인 신청서 〇 CTD(Common Technical Document) - 품질(Quality), 비임상, 임상, 안정성 자료 포함 〇 GMP 적합성조사 신청서 〇 제조방법 및 제조공정에 관한 자료 첨부서류 (모든 서류 일본어 번역 혹은 병기 필요) 〇 일본 내 제조판매업자(MAH) 허가증 사본 〇 외국 제조업자 인정(등록)증 사본 〇 원자재·첨가제 관련 자료(해당 시)
유의 사항 일본어 또는 일본어 번역본(영문) 제출 필요
기타
첨부 파일

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