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품목 명 미국 의료기기 ETL 인증 최종 업데이트 2026-07-31
MTI CODE HS CODE 901890
국가 미국 무역관 애틀랜타무역관
제도 명 ETL (Electrical Testing Laboratories) certification for medical devices
인증 구분 임의 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 ETL은 전기제품의 안전성 시험 및 인증을 수행하는 시험기관으로 1896년에 설립되었고, 1990년에 미국 산업안전보건청(OSHA, Occupational Safety and Health Administration)으로 부터 공식적으로 국가공인 시험기관 (NRTL, Nationally Recognized Testing Laboratory)으로 인정받아 도입이 본격화 됨
근거 규정 미국 산업안전보건청(OSHA)의 NRTL 제도 (29 CFR 1910.7)에 근거해, Interteck이 공인 시험기관으로 인정받음
제도 내용 전기 및 전자 제품이 안전기준을 충족하고 있음을 공인 시험기관의 테스트를 통해 인증하는 제도
품목정의 북미에서 사용, 판매, 설치되는 제품 가운데 전기적 안전이 요구되는 전기 및 전자 제품
적용대상품목 의료기기 - 환자 모니터링 장비, 진단기기, 실험실 기기, 의료 보조 장비 등 전기 및 전자 의료장비와 관련 시스템
확대적용품목 조명제품 - 실내 및 실회 조명기구, 램프, LED 시스템 등 가전제품 - 주방 가전제품, 냉난방 장치, 온수기 등 전자제품 - 전원 공급 장치, 컴퓨터, 오디오/비디오 장비 등 산업설비 - 기계류, 제어판, 모터 등 화재 및 인명 안전 제품 - 연기 감지기, 경보기, 비상 조명 등
인증절차 1. 정보제출(Information) - 초기 인증 보고서(Initial Listing Report)와 고객 정보서(Client Information Sheet)를 작성해 제출함으로써 인증 절차를 시작 2. 인증 계약(Agreement) - ETL 인증 프로그램의 약관 및 조건이 명시된 인증계약서(Certification Agreement)를 수령하고 동의를 표명 3. 공장 심사(Inspection) - 초기 공장 평가 (IFA, Initial Factory Assessment)를 실시. 이 검사를 통해 내부 프로세스가 잘 정의되어 있는지 확인하고, 해당 시설에서 규정을 준수하는 제품을 생산할 수 있도록 지원함. 필요한 경우에는 생산라인 평가(Production Line Testing)도 수행 4. 인증 승인 (Authorization) - 제품에 ETL 인증마크를 사용할 수 있는 권한을 부여받고, 해당제품은 Intertek의 온라인 ETL 인증 제품 목록 (Directory of Listed Products)에 등재됨
시험기관 Intertek이 지정한 국가별 시험소(Testing Laboratories)
인증기관 Intertek
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 INTERTEK
홈페이지 https://www.intertek.com/
담당부서
전화번호 1-800-967-5352
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 Intertek Korea
홈페이지 http://www.intertek.co.kr/
담당부서 Electrical Lab
전화번호 82-31-8069-3702
팩스번호
이메일 luichel.lee@intertek.com
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #2
기관 명 Central Chemical and Textile / Laboratory of Intertek Testing Services Korea Ltd
홈페이지 https://www.intertek.co.kr/
담당부서 Chemical Lab
전화번호 82-2-6090-9601
팩스번호
이메일 jade.jang@intertek.com
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #3
기관 명 Testing Center / Laboratory of Intertek Kimsco Co Ltd
홈페이지 https://www.intertek.co.kr/
담당부서
전화번호 82-52-257-6752
팩스번호
이메일 eungyoung.lee@intertek.com
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 초기 공장 평가 수수료: US$680 (약 97만원)
인증 비용 분기별 인증 수수료 (인증, 검사 및 출장비 포함) US$1,145 (약 164만원) 라벨 부착 수수료 1) 직접 인쇄의 경우: 분기별 인증 수수료에 US$ 500 (약 72만원)수수료 추가 2) 분리형 라벨 구매시: 500개 US$ 1,145 (약 164만원)/ 1,000개 US$ 1,715(약 246만원) / 2,000개 US$ 1,945(약 279만원) / 5,000개 US$ 2,180(약 313만원)
소요 기간 1 단계 정보제출 후 약 1-2일 소요 2 단계 인증 계약은 약 1-3일 소요 3 단게 초기 공장 평가는 요청 후 1-2주 이내에 일정이 사정에 따라 더 오랜 시간 걸릴 수 있음 4 단계 상표 등록 및 디렉토리 발생 승인은 일반적으로 1-2일 소요
인증 유효기간 정기적인 사후심사(Periodic Follow-up inspection)을 통해 적합성 조건을 충족하는 동안 계속 유효
사후관리 비용 ETL 사용 권한 유지를 위해 정기적인 사후심사를 받아야 하면, 분기별 인증 수수료를 지불해야 함
자료원 https://www.intertek.com/product-certification-marks/etl/guide/ https://www.intertek.com/siteassets/_media/_pdfs/electrical/pdfs/intertek-guide-to-na-product-testing-and-certification.pdF
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 Initial Listing Report (초기 인증 보고서) Client Information Sheet (고객 정보서) Certification Agreement(인증 계약서) 그외 제품에 대한 자료, 제조 공장 정보 등이 필요
유의 사항
기타
첨부 파일

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