인도 바이오시밀러 산업, 특허만료·규제 정비·바이오제조 육성정책 맞물리며 성장 본격화

인도 바이오시밀러 산업이 최근 주목받는 배경에는 글로벌 바이오의약품의 특허만료 확대, 인도 정부의 바이오제조 육성정책, 그리고 규제체계 정비가 맞물려 있다. 인도 화학비료부 산하 제약국(Department of Pharmaceuticals(DoP))은 특허만료 영향권에 들어가는 의약품 매출 규모를 약 2510억 달러 수준으로 분석했으며, 이를 인도 제약업계의 새로운 성장 기회로 제시했다. 여기에 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)가 2025년 ‘Guidelines on Similar Biologics’를 개정해 비교동등성, 품질, 임상, 약물감시 기준을 보다 정교화했고, 인도 정부는 2024년 승인된 BioE3 정책과 2026년 발표한 Biopharma SHAKTI를 통해 바이오시밀러 중심의 바이오제조 생태계 강화에 나서고 있다.

인도 제약산업의 외형 성장도 바이오시밀러 확대를 뒷받침하고 있다. 인도 정부에 따르면 인도 제약산업은 세계 3위의 생산 규모를 갖추고 있으며, FY25 기준 연간 매출은 약 504억500만 달러(4조7200억 인도 루피 수준)를 기록했다. 또한 인도 국내 제약시장은 2025년 약 600억 달러에서 2030년 1300억 달러로 확대될 것으로 전망된다. 이 같은 대형 제약산업 기반 위에서 바이오시밀러는 일반 제네릭보다 진입장벽이 높고 부가가치가 큰 차세대 성장 분야로 부상하고 있다.

시장규모 전망치는 기관마다 차이가 있으나, 전반적으로 두 자릿수 성장 전망이 우세하다. IBEF는 인도 바이오시밀러 시장이 2024년 약 4700만 달러(43억7000만 인도 루피)에서 2034년 약 1억7600만 달러(164억9000만 인도 루피)로 확대되며 연평균 14.2% 성장할 것으로 봤다. 반면 IMARC는 2025년 10억1672만 달러에서 2034년 40억2258만 달러로 확대되며 연평균 16.51% 성장할 것으로 분석했다. 이러한 차이는 일부 기관이 내수시장 중심으로 추정하는 반면, 다른 기관은 인도 기업의 수출 및 글로벌 상업화 역량까지 반영하기 때문으로 해석된다.

인도 바이오시밀러 산업, 항암·자가면역·당뇨 중심으로 성장, 주요 기업도 해당 분야에 집중

인도 바이오시밀러 산업은 다수 기업이 고르게 경쟁하는 분산형 시장이라기보다, 일정 수준 이상의 생산기반과 규제 대응 역량을 갖춘 대형 제약사들이 시장을 주도하는 구조에 가깝다. 이들 기업은 기존 제네릭 및 바이오의약품 생산 경험, 신흥국 중심 유통망, 일부 규제시장 진출 경험을 바탕으로 바이오시밀러 사업을 확대하고 있으며, 특히 포트폴리오를 보면 항암, 자가면역, 당뇨를 중심으로 역량이 집중되는 흐름이 뚜렷하다.

<인도 바이오시밀러 유망 세부 분야>

[자료: WHO, IQVIA, Biocon Biologics, Zydus, Dr. Reddy’s, Lupin 공개자료 종합]

우선 항암 분야는 치료제 단가가 높고 병원 조달 수요가 커 바이오시밀러의 가격경쟁력이 빠르게 작동할 수 있어 인도 기업들이 가장 현실적인 주력 분야로 삼고 있다. Zydus는 10개 바이오시밀러 파이프라인 중 7개가 항암치료제 개발에 집중돼 있다고 밝혔고, Biocon Biologics와 Dr. Reddy’s 역시 항암을 핵심 치료영역으로 제시하고 있다.

자가면역 분야도 중장기 성장성이 높은 영역으로 평가된다. Intas는 바이오시밀러 사업의 핵심 분야로 항암, 자가면역, 안과용 제품 등을 제시하고 있으며, Dr. Reddy’s도 항암과 자가면역질환 중심의 제품 개발을 추진하고 있다.

당뇨·인슐린 분야는 인도 기업들이 상대적으로 강점을 가진 분야다. Biocon Biologics는 FY25 연간보고서에서 종양학, 당뇨병, 순환기를 핵심 치료영역으로 제시했으며, 특히 인슐린 기반 제품을 포함한 글로벌 공급 역량을 강조하고 있다. 이는 인도 내수시장의 높은 당뇨 부담과 신흥국 수요를 동시에 겨냥할 수 있다는 점에서 전략적 의미가 크다.

한편 안과 분야는 아직 초기 단계이지만 차세대 유망 영역으로 주목된다. Lupin은 바이오시밀러 라니비주맙(ranibizumab) ‘란루스펙(Ranluspec)’에 대해 2026년 2월 유럽연합 집행위원회 승인을 받았으며, 이는 인도 기업들이 항암·자가면역 중심 포트폴리오에서 안과 등으로 영역을 넓혀가고 있음을 보여주는 사례다.

종합하면 Biocon Biologics는 글로벌 상업화 경험과 생산역량 측면에서 인도 바이오시밀러 산업을 대표하는 기업으로 평가되며, Zydus Lifesciences는 승인 제품 수와 파이프라인 규모 측면에서 존재감이 크고, Dr. Reddy’s는 항암·자가면역 중심의 선택과 집중 전략이 두드러진다. Intas는 유럽 규제시장 진출 경험과 해외 등록 기반이 강점이며, Lupin은 안과 바이오시밀러를 포함한 차세대 포트폴리오 확장 측면에서 주목된다. 한편 Cipla는 아직 선도 바이오시밀러 기업군으로 보기는 어렵지만, Kemwell Biopharma와의 합작법인을 통해 바이오시밀러사업 확대를 추진하고 있어 향후 성장 가능성이 있는 확장형 플레이어로 볼 수 있다.

<인도 주요 바이오시밀러 기업 현황 및 주력 분야>

[자료 : Biocon Biologics FY25 Annual Report, Zydus Lifesciences Investor Presentation, Dr. Reddy’s·Intas·Lupin·Cipla 기업 공식 홈페이지, European Commission 공개자료 종합]

한-인도 협력 가능 분야

인도 바이오시밀러 산업은 원가경쟁력과 대량생산 역량에서는 강점을 보이지만, 고도화된 공정개발, 분석기술, 고품질 원부자재, 일부 첨단 생산장비, 디바이스 융합형 제형 등에서는 여전히 협력 수요가 존재한다. 특히 인도 정부가 Biopharma SHAKTI를 통해 바이오시밀러 생태계 강화를 추진하고 있는 만큼, 한국 기업은 단순 완제품 경쟁보다 공정·소재·장비·공동개발 분야에서 협력 기회를 모색하는 것이 현실적이다.

구체적으로는 바이오 공정용 소재·장비 공급, 공정 최적화와 QC·QA 기반의 공동개발, 인슐린·자가면역 제품의 디바이스 결합형 협력, 그리고 CDMO·라이선스·JV를 통한 단계적 진출이 유망한 협력 모델로 검토될 수 있다. 인도 기업이 생산·상업화와 비용 경쟁력에 강점을 지니는 반면, 한국 기업은 공정 정밀화와 품질관리 역량에서 차별화할 수 있다는 점에서 상호보완성이 크다.

<한-인도 바이오 협력 가능 세부 분야>

[자료: 인도 정부 및 주요 기업 공개자료, 현지 언론 종합]

시사점

인도 바이오시밀러 산업은 더 이상 단순한 제네릭 경쟁력의 연장선에 머무르지 않고, 특허만료 확대, 환자 접근성 개선 수요, 규제 정비, 바이오제조 육성정책이 맞물리며 전략 산업으로 부상하고 있다. 특히 항암, 자가면역, 당뇨를 중심으로 시장성이 확대되는 가운데, 일부 인도 기업은 유럽 등 규제시장에서도 입지를 넓혀가고 있다.

이와 관련해 Cipla의 Dhargash Business Development팀 책임매니저는 “인도 바이오시밀러 시장은 더 이상 단순한 저가 의약품 시장이 아니라, 규제 대응과 글로벌 공급 역량이 중요해지는 산업으로 전환되고 있다”고 설명했다. 이어 “의료기기 분야에서는 미국이나 유럽의 승인 보유 여부가 사실상 기본 요건으로 여겨지며, 프리미엄이 붙는 제품들은 대부분 이러한 승인을 갖추고 있다”며 “반면 가격이 매우 낮은 일부 중국산 제품은 미국 및 유럽 승인을 확보하지 않은 경우도 많다”고 덧붙였다.

이는 인도 헬스케어 시장 전반이 단순한 가격 경쟁에서 벗어나 품질 신뢰성과 규제 적합성을 중시하는 방향으로 이동하고 있음을 보여준다. 이에 따라 한국 기업은 인도 시장을 단순한 완제품 수출시장으로 보기보다 글로벌 바이오 공급망 내 협력 거점으로 접근할 필요가 있다. 초기에는 공정기술, 품질관리, 원부자재, CDMO 분야를 중심으로 협력을 모색하고, 이후 공동개발과 라이선스 협력으로 단계적으로 확대하는 전략이 보다 현실적인 대안이 될 수 있다.

자료: 인도 화학비료부 제약국, 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO), 인도공보국(PIB), India Brand Equity Foundation(IBEF), WHO, IMARC Group, Biocon Biologics FY25 연간보고서, Zydus Lifesciences, Dr. Reddy’s, Intas Pharmaceuticals, Lupin, Cipla 등 각 기업별 공식 홈페이지 및 투자자료, KOTRA벵갈루루무역관 자료 종합