중국 국무원(国务院)은 지난 1월 27일 개정된 「약품관리법실시조례(药品管理法实施条例)」를 공표하고 오는 5월 15일부터 본격 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 2002년 제정 이후 24년 만에 이루어진 첫 전면 개정으로, 2019년 상위법인 「약품관리법」의 대개정을 뒷받침하는 후속 조치이자 의약품 연구개발부터 생산, 유통, 사용에 이르는 전 단계의 산업 환경 변화를 반영한 법제 정비라는 점에서 의미가 크다.

개정 조례는 전체 조항의 90% 이상이 수정되었다. 기존 조례가 생산 및 유통 기업 관리에 주안점을 두었다면, 이번 개정안은 ‘의약품 시판허가 권리 보유자(MAH:Marketing Authorization Holder)’ 중심으로 체계를 전환하여 보유자의 책임을 대폭 강화하고 전 주기적 감독 시스템을 구축했다. 최근 중국 내 의약품 감독 개혁 과정에서 축적된 경험과 성과를 법제화했다는 점이 가장 큰 특징이며, 결과적으로 중국 의약 시장은 '제조 중심'에서 '책임 소재 명확화 (MAH 중심)' 기반의 선진화된 규제 생태계로 재편될 전망이다.

* MAH(Marketing Authorization Holder, 의약품 시판 허가 권리자) 제도는 의약품의 연구·개발부터 판매 후 관리까지 전 과정에 대한 최종 책임을 제조사가 아닌 허가 권리 보유자에게 귀속시키는 제도로, 중국은 2019년 약품관리법 개정을 통해 이를 전면 도입하여 혁신 신약 개발을 촉진하고 책임 소재를 명확히 함

주요 내용

먼저 의약품 연구·제조 및 등록 제도를 대폭 보완하여 임상 가치를 지향하는 신약의 연구개발과 혁신을 적극 지원하고 촉진한다. 이를 위해 △연구 단계에서는 비임상 안전성 평가 기관의 자격 인증 절차를 명확히 하고 임상 시험 관리 기준을 강화했으며, △허가 단계에서는 시판 허가 심사 절차를 가속화하고 재등록 요건을 구체화했다. 또한, △사후관리 차원에서 처방전 의약품과 일반의약품(OTC) 간 전환 심사 제도를 새롭게 규정했다. 특히 조건을 갖춘 소아용 의약품과 희귀병 치료제에는 시장 독점 기간을 부여하고, 새로운 화학 성분 의약품 등에 대해서는 데이터 보호 조치를 시행하여 허가증 소지자의 책임 소재를 한층 명확히 했다.

또한 의약품 생산 관리를 강화하여 위탁생산을 엄격히 통제하는 한편, 위탁생산 시 의약품 판매 허가 보유자가 모든 책임을 지도록 명시하고, 분할 생산 위탁이 가능한 경우를 구체적으로 정의했다. 아울러 중약재 및 중약 제제 과립의 생산 및 판매에 관한 관리 요구 사항도 명확히 했다.

의약품 경영과 사용 단계에서는 표준화를 통해 규범을 확립했다. 온라인 약품 판매 관리 시스템을 고도화하고 온라인 약품 거래를 위한 제삼자 플랫폼 사업자의 법적 책임을 명확히 하였다. 또한, 의료기관 내 약사 관리를 강화하여 사용 단계의 약품 품질을 보장하였으며, 특히 병원에서 직접 제조한 약(병원제제)이 다른 병원에서도 사용될 수 있는 조건과 절차를 구체화했다. 이와 함께 소아용 약제의 병원 제조를 적극 지원함으로써, 어린이 환자의 의약품 수요를 충족시키고자 했다.

마지막으로 의약품 안전 감독 체계를 한층 강화했다. 구체적인 안전 감독 검사 조치를 마련하고 품질 추출 검사 절차를 세분화했으며, 검사 결과에 이의가 있을 경우 재검사를 신청할 수 있는 구제 절차를 신설했다. 동시에 불법 행위에 대해서는 엄격한 법적책임을 부과하여 위반 시 강력한 제재가 이루어지도록 했다.

<조례 개정 내용 차이점>

세부 내용

① 시판 허가 소지자(MAH)의 책임 범위 확대 및 관리 의무 구체화

이번 개정을 통해 시판 허가 소지자 (MAH)의 책임이 전 주기에 걸쳐 한층 강화되고 구체화되었다. 먼저 전 과정 품질 관리 요구 사항이 새로 도입되면서, MAH는 의약품의 연구개발부터 생산, 유통, 사용, 시판 후 연구, 부작용 모니터링 및 보고, 위험 관리에 이르기까지 전 주기를 아우르는 통합적이고 디지털화된 품질 관리 시스템을 구축·유지해야 할 의무가 명확해졌다. 특히 위탁생산과 관련해서는 ‘위탁생산을 하더라도 책임까지 위탁되는 것은 아니다’라는 원칙이 재확인되었으며 수탁자에 대한 MAH의 감사와 감독 의무가 대폭 강화됐다.

아울러 약품 감시 분야에서의 ‘중국 데이터’ 확보 요구도 강화됐다. 이제 MAH는 중국 내에 전담 약물 감시 기관을 설립하고 전문 인력을 배치해야 한다. 이를 통해 중국 내에서 발생하는 부작용 정보를 독립적이고 시기적절하게 수집·분석·보고하며 즉각적인 위험 관리 조치를 취할 수 있는 체계를 갖춰야 한다. 이는 다국적 제약기업들에게 글로벌 본사의 원격 지원에만 의존해서는 안 되며, 현지에 실질적인 약물 감시 역량을 구축하는 ‘현지화’를 반드시 실현해야 함을 시사하는 대목이다.

② 심사 비준 제도 개혁 '임상 가치‘ 중심으로 신속 승인

이번 개정은 혁신 의약품의 심사·비준 절차를 대폭 개선하여 환자의 생명과 직결된 중증 질환뿐만 아니라, 삶의 질에 심각한 영향을 미치면서도 마땅한 치료제가 없는 질환까지 그 대상 범위를 확대했다. 이는 단순히 생명을 구하는 것을 넘어 환자의 전반적인 건강권과 삶의 질 향상을 규제 정책의 핵심 가치로 삼겠다는 의지를 반영한다.

특히 주목할 점은 조건부 승인 경로의 최적화와 사후 관리의 법적 강제성 강화다. 조건부 승인을 받은 의약품은 반드시 정해진 기한 내에 확정 임상 연구를 완료해야 하며, 그 진행 상황과 결과를 규제 당국에 정기적으로 보고해야 한다. 이를 이행하지 않을 경우 승인 취소 절차가 신속하게 조치될 수 있으며, 이는 곧 가속 허가 제도가 남용되는 것을 원천 차단하겠다는 중국 정부의 방침을 보여준다.

아울러 우선 심사 및 승인 메커니즘도 한층 고도화됐다. 기존에는 다소 모호했던 심사 기준을 보완하여 임상적 필요성의 시급성, 의약품의 혁신성, 데이터의 신뢰도 등을 정량적으로 평가하는 투명한 지표를 새로 도입했다. 이로 인해 정책적 혜택이 진정한 임상 가치를 지닌 의약품에 더욱 정확하게 집중되도록 유도하며, 중국 의약품 규제 생태계의 효율성과 투명성을 동시에 제고할 것으로 기대된다.

③ 신기술 제품 규제 틀 명확화… 세포·유전자 치료제. 법제화 통해 전 주기 관리 강화

이번 개정에서 가장 주목할 만한 변화 중 하나는 세포 치료제와 유전자 치료제 등 첨단 신기술 제품에 대한 규제 체계가 법규 수준에서 보다 명확히 정비되었다는 점이다. 기존에는 관련 규정이 주로 가이드라인 형태로 운영되어 왔으나, 이번 《실시조례》를 통해 해당 제품의 의약품으로서의 법적 지위와 관리 원칙이 한층 구체화되었다.

이에 따라 연구개발 단계부터 임상 시험, 생산 품질 관리(GMP), 그리고 시판 후 모니터링에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 보다 엄격한 관리 요구가 적용된다. 특히 생산과정에서는 '전 주기 추적 가능성(Traceability)' 확보와 '교차 오염 방지'가 핵심 과제로 부상했다. 또한 시판 이후에도 장기 안전성 모니터링과 위험 관리 체계 구축이 요구된다. 이는 급속도로 성장하는 바이오 신기술 분야에서 발생할 수 있는 예측 불가능한 리스크를 선제적으로 차단하고, 산업의 건강한 성장을 도모하기 위한 필수적인 제도적 기반을 마련한 것으로 평가된다.

④ 의약품 시판 후 변경관리, ‘가이드라인’을 넘어 '법령‘으로..

이번 개정은 국제조화회의(ICH) Q12 가이드라인의 핵심 원칙을 적극 반영하여, 위험 기반의 사후 변경 관리 체계를 새롭게 구축한다. 의약품 변경 사항을 리스크 수준에 따라 '주요 변경', '중간 변경', '경미한 변경' 등 3단계로 세분화하고, 유형별로 신고·등록 또는 연례보고서 제출 경로를 명확히 구분했다. 이는 기업이 불필요한 행정 절차 없이 지속적으로 제조 공정을 개선할 수 있도록 유도하는 동시에, 변경 과정에서 발생할 수 있는 통제 불가 위험을 방지하여 안정성을 확보하기 위함이다.

* ICH Q12는 의약품의 상업화 이후 발생하는 제조 공정 및 품질 관련 변경 사항을 위험도에 따라 과학적이고 일관된 방식으로 관리하기 위한 국제적 가이드라인

⑤ 의약품 정보 추적 체계 고도화

의약품 추적 정보는 최소 판매 단위까지 정확한 연계와 실시간 공유가 가능하도록 고도화되었으며, 블록체인과 사물인터넷(IoT) 등 신기술을 접목해 추적 효율을 획기적으로 끌어올렸다. 특히 위험 조사 및 리콜 과정에서 추적 데이터의 실질적인 활용을 강조함으로써, 기존 단순한 준법 수단이었을 뿐인 추적 체계를 능동적인 규제·감독 도구로 전환시켰다.

⑥ 온라인 약품 경영 규범화

온라인 처방약 판매 및 약학 서비스 제공과 관련해 구체적인 진입 장벽을 설정하고 제삼자 플랫폼의 책임을 명확히 했다. 또한 처방 출처의 진실성과 신뢰성, 거래 과정의 추적 가능성, 약학 서비스의 전문성을 철저히 담보하도록 요구함으로써 업계 발전의 금지 구역인 ‘레드라인’과 장려 구역인 ‘그린라인’을 선명하게 구분지었다.

⑦ 불법행위에 대한 처벌 및 공동 처벌 강화

기존 벌금 배수 상향과 함께 법정 대표자, 주요 책임자, 실무 관리자 등 관련자에 대한 '이중 처벌'의 범위와 강도를 대폭 확대하고, '업계 평생 출입 금지'와 같은 초강력 조치를 도입했다. 아울러 신용 감독 메커니즘을 구축해 중대한 위법 및 신용불량 정보를 전국 신용 정보 공유 플랫폼에 등재함으로써, 부처 간 연계를 통한 강력한 공동 제재 체계를 구축했다.

⑧ 의약품 특허 분쟁 조기 해결 메커니즘 절차 세분화

의약품 특허 분쟁 조기 해결 메커니즘과 관련하여, 특허권 보호의 법적 근거를 강화했다. 기존 특허 연계 제도를 기반으로 특허 신고, 이의신청 절차 및 사법과 행정 간 연계 구조가 보다 명확히 정비되었다. 특히 소송 제기 기한과 심사 대기(정지) 기간 등 주요 절차 요건이 관련 업무 규정을 통해 체계화되었다. 이를 통해 의약품 허가 심사와 특허 분쟁 해결 간의 연계를 강화하고, 시장 진입 시 발생할 수 있는 법적 불확실성을 완화하는 효과가 기대된다.

⑨ 아동용 및 희귀병 치료제 연구개발(R&D) 장려

심사 절차 최적화, 데이터 보호 기간 연장, 시장 독점 기간 부여는 물론 세금 감면과 우대 구매 정책 등을 통해 기업이 진입 장벽이 높은 해당 분야에 적극적으로 투자할 수 있도록 유도했다. 

⑩ 규제 투명성 제고 및 국제 협력 강화

규제 당국에게 심사 진행 상황, 검사 결과, 처분 내용 등 핵심 정보의 정기적 공개를 의무화했다. 동시에 국제 규제 조화와 상호 인정을 적극 지원하여 해외 검사 보고서 수용 범위를 넓히고, 국제 다기관 임상시험 자료의 동시 제출 및 승인 절차를 가속화하도록 추진했다.

조례 원문 링크: https://www.gov.cn/zhengce/content/202601/content_7056255.htm

<중국 약품관리법 연혁>

[자료: 무역관 정리]

산업 현황

2025년 중국 의약품 시장(온라인 제외)의 총판매액은 1조 8538억 위안을 기록하며 전년 대비 1% 감소했다. 전체 시장이 마이너스 성장을 보인 가운데, 의약품 약국 소매 시장은 4803억 위안 규모로 성장세를 유지했으나 증가율은 3.8%에 그쳤다. 이는 2022년 9.1%였던 증가율과 비교할 때 뚜렷한 둔화 현상이다.(출처: MENET)

품목별로는 처방약 시장이 견조한 흐름을 보였다. 처방약 판매 비중은 전체의 58.7%를 차지했으며, 판매 규모는 2,820억 위안으로 전년 동기 대비 6.6% 증가했다. 반면 일반의약품(OTC) 시장에서는 품목 간 희비가 엇갈렸다. 양약 판매액은 6.5% 증가하며 선전했지만, 중약제제(中成藥) 시장은 3.5% 하락하며 부진을 면치 못했다. 이번 통계는 중국 의약품 시장이 전체적으로는 주춤한 가운데, 처방약 중심의 성장 구조로 재편되고 있음을 보여줬다는 분석이 나온다.(출처: PharmaBI®IPM)

* OTC(Over-The-Counter): 의사의 처방전 없이 약국이나 편의점 등에서 소비자가 직접 구매할 수 있는 의약품을 뜻하며, 한국에서는 이를 '일반의약품'이라 칭함

<중국 의약품 시장 판매액 현황>

(단위: 억 위안)

[자료: MENET(米内网]

2025년 중국 혁신 신약 산업은 양적 팽창과 질적 도약을 동시에 이루며 사상 최대의 성과를 기록했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 따르면 2025년 중국 내에서 승인된 혁신 신약은 총 76개로, 전년인 2024년의 48개를 크게 상회하는 기록적인 수치를 보였다. 특히 주목할 점은 중국산 혁신 신약의 글로벌 경쟁력이 본격적으로 입증되고 있다는 사실이다. 2025년 한 해 동안 중국 기업이 해외 기업에 기술을 이전하는 라이선스아웃(License-out) 거래 규모가 폭발적으로 증가했다. 관련 통계에 따르면 2025년 대외 수권 거래 총액은 1300억 달러를 돌파했으며, 거래 건수 또한 150건을 넘어섰다. 이는 단순한 수치 증가를 넘어 중국 바이오산업이 과거의 모방 단계를 벗어나 글로벌 시장을 선도하는 혁신 허브로 자리 잡고 있음을 보여주는 지표다.

<2021~2025년 중국 신약 License-Out 현황>

(단위: 억 위안)

[자료: Pharmcube, 국가약품감독관리국(NMPA)]

2025년 중국 의약품 무역은 수출 주도형 성장 구조로 뚜렷하게 재편되며 사상 최대 규모의 무역 흑자를 기록했다. 2025년 의약품 수출입 총액은 2017억 달러에 달했으며 그 중 수출액은 전년 대비 증가한 3.14%, 1113억 달러를 기록해 지속적인 상승세를 이어갔다. 반면 수입액은 1.14% 감소한 903억 달러로 집계되었는데, 이는 중국 내 제약 산업의 자급률 향상과 수입 대체 가속화에 따른 구조적인 변화로 풀이된다. 이러한 수치의 상반된 움직임은 결국 209억 달러라는 큰 폭의 무역 흑자로 이어졌으며, 전체 시장이 '수출 동력 강화'와 '수입 구조 최적화'라는 두 가지 핵심기조 위에서 안정적으로 성장하고 있음을 보여준다.

<2025년 중국 글로벌 시장 의약보건품 수출입 통계>

(단위: 억 달러, %)

[자료: 중국의약보건품수출입상회]

시사점 및 전망

중국 제약시장은 양과 질적인 측면에서 모두 성장하고 있다. Decent Capital에 따르면 중국 제약 시장 규모는 2025년 1.8조 위안에서 2028년 2.3조 위안으로 성장하며, 연평균 복합 성장률(CAGR)은 7.7%에 달할 것으로 예상된다. 그중에서도 혁신 신약 시장의 성장세는 업계 평균을 훨씬 상회하여, 2024년부터 2030년까지 연평균 24.1%의 고성장을 기록한 뒤 2030년에는 2조 위안 규모를 돌파할 것으로 전망된다.

또한 중국 의약품 시장은 △'규모확장‘에서 ’고품질 발전‘으로 전면 전환하고 있으며, △기업 관리에서 의약품 허가권자·제품 관리로 △허가 위주 규제에서 '전(全) 주기 동적 규제로, △복제약 중심에서 혁신 주도로 변화하고 있다.

이처럼 중국 제약시장이 발전하는 가운데, 《실시조례》는 중국 제약시장의 중요한 나침반이 될 것이다. 향후 3~5년은 중국 제약시장이 엄격한 규제, 빠른 혁신 속도, 그리고 구조 재편을 동시에 겪는 중요한 시기가 될 것으로 전망된다.

《실시조례》를 기준으로 연구개발 등록부터 공급망에 이르기까지 현행 중국 내 전략을 점검하고 위험 요소와 격차를 식별해야 하며, 규제 요건을 제품 생명주기 계획에 심도 있게 통합해야 한다. 혁신 제품의 경우 「중국 조기 참여, 글로벌 동시 개발」모델을 채택하고, 성숙된 제품에 대해서는 엄격한 규제 및 지속 가능성을 평가해야 한다.

또한 현지 규제 업무, 약물 감시 및 품질 보증팀을 구축하기 위해 투자하거나, 해당 핵심 역량을 신뢰도 높은 전문 서비스 기관에 위탁하는 것이 필요하며, 우수한 현지 CRO, CDMO 및 상업 회사와 협력을 적극 모색하고, 이들의 전문 지식과 네트워크를 활용하여 운영 효율과 시장 대응 속도를 제고해야 할 것이다.

자료: 중국국무원 국가통계국, 중국의약보건품수출입상회, Pharmcube, PharmaBI®IPM, 국가약품감독관리국(NMPA), MENET(米内网), Decent Capital 등