인증정보
| 품목 명 | 콘택트렌즈 | 최종 업데이트 | 2025-09-11 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 900130 | |
| 국가 | 캐나다 | 무역관 | 토론토무역관 |
| 제도 명 | Health Canada – Medical Device Licence (Class II) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 장식용(비교정) 콘택트렌즈는 2016년 7월 16일에 Class II 의료기기로 규정됨 | ||
| 근거 규정 | Medical Devices Regulations (SOR/98‑282), Section 32 등 | ||
| 제도 내용 | Health Canada는 콘택트 렌즈(교정 및 비교정 모두 포함)를 Class II 의료기기로 분류하며, 이들 제품 출시 전 Medical Device Licence (MDL)이 반드시 필요 장식용 렌즈의 특징으로 치료 효능 증명은 면제됨 수입업자 및 유통업체는 별도로 Medical Device Establishment Licence (MDEL)을 취득해야 함 | ||
| 품목정의 | 눈의 색깔 및 외관을 변화시키기 위한 비교정(장식)용 콘택트렌즈 | ||
| 적용대상품목 | 모든 장식용 콘택트렌즈, 교정용 콘택트렌즈도 포함된 Class II 의료기기 | ||
| 확대적용품목 | 콘택트 렌즈 관련 다른 Class II 제품 (예: 렌즈 용액 등)은 해당하지 않지만, 관련 규정 내에서 연관 가능 | ||
| 인증절차 | 1. 제출된 서류가 규정요건 충족 시 Health Canada가 의료기기 라이선스 발행 2. 추가 정보 또는 샘플 요청 가능 3. 불충분 또는 불일치 시 승인이 거절되며, 신청자에게 사유 통보 및 해명 기회 제공 | ||
| 시험기관 | 캐나다 보건부가 자체적으로 시험을 시행하지는 않음. 캐나다 의료장비 적합성 평가 시스템(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)가 공인한 제3자 시험기관에서 실시 | ||
| 인증기관 | Device Licensing Services Division Medical Devices Bureau Therapeutic Products Directorate Health Canada | ||
| 유의사항 | ㅇ Terms & Conditions (2026년부터): Health Canada가 Class II 라이선스에 대한 T&C 조건을 부과하거나 수정할 수 있음. 이러한 조건은 요구사항 준수를 위한 사후 관리 도구로 2026년부터 본격 적용 참고 사이트: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/terms-conditions-class-ii-iv.html | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 캐나다 보건부 (Health Canada) |
| 홈페이지 | www.canada.ca/en/health-canada.html |
| 담당부서 | Medical Devices Bureau |
| 전화번호 | +1 613-957-7285 |
| 팩스번호 | +1 613-957-6346 |
| 이메일 | device_licensing@hc-sc.gc.ca |
| 기타 | ◦ 캐나다 보건부에서는 자체시험은 시행하지 않고 CMDCAS 수행이 가능한 제 3자 인증기관에서 시험을 실시 ◦ 캐나다 보건부는 캐나다 의료기기 적합성 심사시스템(CMDCAS)에 따라 Health Canada에 의해서 인정된 제 3자 인증기관에 의해 발행된 품질시스템 인증서만을 인정 ◦ CMDCAS는 등록된 품질관리시스템(QMS, Quality Management System)에 따라 의료기기가 생산 및 유통되고 있는지 규제하기 위한 시스템으로 시험 및 인증기관이라고 분류하기는 어려움. |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | Intertek Testing Services |
| 홈페이지 | www.intertek.com/ |
| 담당부서 | Device Licensing |
| 전화번호 | +1 800-967-5352 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | www.intertek.com/contact/inquiry |
| 기타 |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 별도의 제품 안전·성능 시험을 Health Canada에 제출할 의무 없음. 다만, 제조업체는 ISO 13485 품질경영시스템 인증(MDSAP 인정 기관 발행), 제품 라벨링 요건, 안전성·효과성에 대한 객관적 증거(attestation)를 제출해야 함 |
| 시험 비용 | 제품의 분류(Class I, II, III, IV)와 특성에 따라 상이하나 약 $450~$24,345 |
| 소요 기간 | 각 기관별로 상이하나 6~13개월 사이 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 제품의 종류와 특성에 따라 상이하나, 적합성 심사 시 통과하지 못할 경우 추가비용 발생 |
| 인증 비용 | Health Canada Class II 라이선스 신청 수수료는 CAD 471 (2025년 기준) → 약 47만 원 내외 (환율 1CAD ≈ 1,000원 가정). ISO 13485 인증 비용은 별도(약 1,500~3,000만 원/3년) |
| 소요 기간 | 약 4~6주 (Health Canada 서류 심사 평균 처리 기간). 보완자료 요청 시 연장 가능 |
| 인증 유효기간 | 라이선스 취득 시, 캐나다에서 의료기기 홍보 및 판매가 가능하며 매년 정해진 기한을 준수하여 갱신 비용 납부 시 라이선스에 대한 만료는 없음. 기한 이내 갱신 신청 및 비용 납부 실패 시 해당 라이선스는 법적 효력을 잃거나 취소될 수 있음. |
| 사후관리 비용 | Annual Fee (연간 라이선스 유지비): 2025년 기준 CAD 471 (약 47만 원) 규제 변경, 라벨 업데이트 비용 발생 가능 |
| 자료원 | Health Canada |
유의사항
| 필요 서류 | - Class II Medical Device Licence 신청서 (Application Form) - 수수료 납부 확인서 (Fee Form) - ISO 13485 품질경영시스템 인증서 (MDSAP 인정 기관 발행본) - 제품 라벨(Label) 및 사용설명서 사본 - Authorized signing official의 attestation(선서문) (객관적 증거를 보유했음을 확인) - 제조업체 정보(회사명, 주소, 연락처) |
|---|---|
| 유의 사항 | - 콘택트렌즈는 교정용·비교정용(장식용) 모두 Class II로 규정되어 MDL 필수 - 수입업자·유통업체는 별도 MDEL(의료기기 사업자 라이선스)을 보유해야 함 - 초기 공장심사 없음, ISO 13485 인증으로 대체 - 2026년부터 Terms & Conditions 제도가 본격 적용되어, HC가 조건을 부과·변경할 수 있음 - 매년 라이선스 유지 수수료(Annual Fee) 납부 필요 - 불충분한 자료 제출 시 HC가 거절 및 보완 요청 가능 |
| 기타 | - 라이선스는 유효기간 제한 없음, 조건 충족 시 지속적으로 유효 - Health Canada recognized standards(인정 표준) 업데이트에 따라 문서·시험 기준 변경 가능성 있음 - 라벨에는 제품명, 사용목적, 제조사, 위험 경고 문구 등이 반드시 포함되어야 함 - 2017년 7월 이후 허가 없이 판매되는 제품은 불법 유통으로 간주되어 제재 대상 |
| 첨부 파일 |
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