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품목 명 의료기기 최종 업데이트 2024-04-18
MTI CODE HS CODE 902214
국가 중국 무역관 선양무역관
제도 명 의료기기 등록 (3등급)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2000년 4월 1일
근거 규정 의료기기감독관리조례
의료기기등록관리방법
제도 내용 중국 의료기기 인증은 중국 내 의료기기 판매에 필요한 강제인증으로, 의료기기로 분류되는 품목은 의무적으로 중국국가약품감독관리국의 사전 승인(인허가)을 취득해야 중국 내 유통ᆞ판매가 가능함
<의료기기등록관리방법>에 근거하여 1등급 의료기기는 서류등록(备案) 제도로 관리하고 있으며 2,3등급 의료기기는 등록(注册)제도로 관리하고 있음
품목정의 엑스선이나 알파선ㆍ베타선ㆍ감마선ㆍ그 밖의 전리선을 사용하는 기기(내과용ㆍ외과용ㆍ수의과용으로 한정)
적용대상품목 X-RAY 영상진단 기기
확대적용품목
인증절차 등록신청 → 품질관리 체계 문서 작성 → 제품 기술문서 작성 → 제품 테스트 검사 → 임상시험 → 등록 자료 제출 → NMPA기술문서 심사 → 등록증 취득
시험기관 중국식품약품검정연구원(中国食品药品检定研究院)
인증기관 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표

구분 인증기관 #1
기관 명 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)
홈페이지 www.nmpa.gov.cn
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표

구분 시험기관 #1
기관 명 중국식품약품검정연구원(中国食品药品检定研究院)
홈페이지 www.nifdc.org.cn
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표

인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표

구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표

구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 약 30만8800 위안
소요 기간 18~36개월
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표

필요 서류 - 해외의료기기 등록 신청서
- 증명문서(시중 판매 관련 증명서 및 생산업체의 자격증명서, 중국내 지정대리인에 대한 대리위탁서, 대리인의 승낙서, 사업자등록증 및 업체 등록 증명서)
- 제품 안전 및 성능 관련 기본 설명서
- 제품 사용설명서
- 연구문서(생체적합성, 생물학적안전성, 멸균과 소독, 유효기간 및 포장, 소프트웨어에 대한 연구 등)
- 생산제조정보(생산과정 및 제조환경에 대한 설명서)
- 임상시험자료(임상 면제제품은 불필요)
- 제품 리스크 분석보고서
- 제품 기술문서
- 제품 검사보고서
- 품질관리 체계 문서
- 상기 제출서류의 진실성에 대한 보증성명서
유의 사항 - NMPA의료기기 인증 취득 시 해외의료기기의 경우, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 함
- 제조국 의료 당국에 등록이 완료된 제품만 중국 의료기기 NMPA 등록이 가능
- 심사 불합격 시 1회에 한해 자료보완을 통해 재심사 가능하며, 심사통과 후 등록증 취득 가능
- 인증 유효기간 만료일 6개월 전까지 NMPA 연장(갱신)등록 필수
기타
첨부 파일

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