인증정보
| 품목 명 | 의료기기 | 최종 업데이트 | 2024-04-18 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 902214 | |
| 국가 | 중국 | 무역관 | 선양무역관 |
| 제도 명 | 의료기기 등록 (3등급) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
|
||
| 도입시기 | 2000년 4월 1일 | ||
| 근거 규정 |
의료기기감독관리조례
의료기기등록관리방법 |
||
| 제도 내용 |
중국 의료기기 인증은 중국 내 의료기기 판매에 필요한 강제인증으로, 의료기기로 분류되는 품목은 의무적으로 중국국가약품감독관리국의 사전 승인(인허가)을 취득해야 중국 내 유통ᆞ판매가 가능함
<의료기기등록관리방법>에 근거하여 1등급 의료기기는 서류등록(备案) 제도로 관리하고 있으며 2,3등급 의료기기는 등록(注册)제도로 관리하고 있음 |
||
| 품목정의 | 엑스선이나 알파선ㆍ베타선ㆍ감마선ㆍ그 밖의 전리선을 사용하는 기기(내과용ㆍ외과용ㆍ수의과용으로 한정) | ||
| 적용대상품목 | X-RAY 영상진단 기기 | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 | 등록신청 → 품질관리 체계 문서 작성 → 제품 기술문서 작성 → 제품 테스트 검사 → 임상시험 → 등록 자료 제출 → NMPA기술문서 심사 → 등록증 취득 | ||
| 시험기관 | 중국식품약품검정연구원(中国食品药品检定研究院) | ||
| 인증기관 | 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA) |
| 홈페이지 | www.nmpa.gov.cn |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 중국식품약품검정연구원(中国食品药品检定研究院) |
| 홈페이지 | www.nifdc.org.cn |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
|
|
비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | 약 30만8800 위안 |
| 소요 기간 | 18~36개월 |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA) |
유의사항
| 필요 서류 |
- 해외의료기기 등록 신청서
- 증명문서(시중 판매 관련 증명서 및 생산업체의 자격증명서, 중국내 지정대리인에 대한 대리위탁서, 대리인의 승낙서, 사업자등록증 및 업체 등록 증명서) - 제품 안전 및 성능 관련 기본 설명서 - 제품 사용설명서 - 연구문서(생체적합성, 생물학적안전성, 멸균과 소독, 유효기간 및 포장, 소프트웨어에 대한 연구 등) - 생산제조정보(생산과정 및 제조환경에 대한 설명서) - 임상시험자료(임상 면제제품은 불필요) - 제품 리스크 분석보고서 - 제품 기술문서 - 제품 검사보고서 - 품질관리 체계 문서 - 상기 제출서류의 진실성에 대한 보증성명서 |
|---|---|
| 유의 사항 |
- NMPA의료기기 인증 취득 시 해외의료기기의 경우, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 함
- 제조국 의료 당국에 등록이 완료된 제품만 중국 의료기기 NMPA 등록이 가능 - 심사 불합격 시 1회에 한해 자료보완을 통해 재심사 가능하며, 심사통과 후 등록증 취득 가능 - 인증 유효기간 만료일 6개월 전까지 NMPA 연장(갱신)등록 필수 |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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