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품목 명 입욕제 최종 업데이트 2024-04-09
MTI CODE HS CODE 330790
국가 일본 무역관 후쿠오카무역관
제도 명 PMD(Pharmaceuticals and Medical Devices)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2016년
근거 규정 ㅇ 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)

ㅇ 일본 화장품 표준(The Cosmetics Standards, 2000) 등
제도 내용 ㅇ PMD법에 따른 인증 은 후생노동성(MHLW)에 등록된 인증 기관이 실시하는 해당 화장품, 의약품, 의약부외품, 의료기기 등에 대한 제3자 인증.

ㅇ 일본의 화장품 성분 관리 체계는 색소, 보존제, 자외선 차단제 등 특별한 관리가 필요한 원료는 포지티브 시스템으로 허용되는 원료목록을 정해놓고, 각 원료별 사용농도 및 사용조건 등을 제한하고 있음. 이 경우에는 해당 목적으로 사용할 때 정부에서 정한 원료 이외에는 사용할 수 없음. 나머지 성분에 대해서는 제조 판매업자가 책임지고 안전성을 보증한다면 자유롭게 사용할 수 있음.
품목정의 입욕제는 온수 욕조, 욕실 또는 대형 욕조에 사용되는 화학 물질 또는 첨가물로서, 목욕 시 피부, 근육, 미각 등에 특정한 효과를 주거나 향기를 제공하기 위해 사용되는 물질. 입욕제는 파우더 타입, 소금 타입, 액상 타입 등 다양한 종류가 있음. 입욕제는 사용의 효과와 효능에 따라 법적으로 다르게 취급. 예를 들어, 피부에 보습 작용이 있는 입욕제는 「화장품」으로, 피로회복 등의 효과가 있는 제품은 '의약부외품'으로, 색과 향기만을 즐기는 입욕제는 「잡화」로 취급하고 있음.

의약품 및 의료기기법 제2조 제3항에 따른 '화장품'이란, 클렌징, 미화, 매력 증대, 외모 변화, 피부 또는 모발 건강 유지를 위해 이와 유사한 방식으로 신체에 사용되며 인체에 편안한 효과를 주는 것.
의약품 및 의료기기법 제2조 제2항의 '의약외품'이란, 의약품과 같은 목적을 가지며 인체에 경미한 영향을 미치는 의약품.
적용대상품목 '화장품'으로 분류되는 입욕제 수입절차
확대적용품목
인증절차 「화장품 제조 판매업」의 허가를 취득하기 위해서는 아래 3요소를 동시에 충족해야 합.
① 인적 요건(총괄 제조 판매 책임자 배치)
- 「총괄 제조 판매 책임자」,「품질보증 책임자」,「안전 관리 책임자」가 필요.
② GQP(품질 관리 기준)
③ GVP(제조 판매 후 안전 관리 기준)
시험기관 ㅇ PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품, 의료기기 종합기구)
ㅇ 화장품 제조 판매업 허가는 각 도도부현 약무소관과에서 실시
인증기관 ㅇ PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품, 의료기기 종합기구)
ㅇ 화장품 제조 판매업 허가는 각 도도부현 약무소관과에서 실시
유의사항 일본 화장품 표준(The Cosmetics Standards, 2000)에는 화장품 성분 에 대한 허가 및 규제에 대한 내용을 명시하고 있으며 수입업자 및 제 조업체는 이를 반드시 준수해야 함
특히 사용 금지 성분, 화장품 종류에 따라 배합의 제한이 있는 성분 등이 있으므로 유의 필요.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 화장품 제조 및 판매 허가는 각 도도부현의 약무과에서 실시
홈페이지 각 도도부현 홈페이지
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품, 의료기기 종합기구)
홈페이지 https://www.pmda.go.jp/index.html
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 도도부현마다 수수료가 다르나, 일반적으로 57,400엔 이상.
소요 기간 약 4주 이상
인증 유효기간 업 허가의 유효기간은 5년
사후관리 비용
자료원 대한화장품협회 발간 일본수출시 주의사항(2022년 개정판), 일본 후생노동성 홈페이지, 行政書士・富樫眞一事務所, 티앤씨인증원 등
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 도도부현마다 서류가 다를 수 있으므로 반드시 사전 확인 필요.

-화장품 제조 판매업 허가 신청서
-등기사항 증명서(발행 후 6개월 이내의 것)
-업무분장표, 조직도, 업무를 하는 임원의 진단 등
-총괄 제조 판매 책임자의 고용 계약서의 사본 또는 고용 혹은 사용 관계를 증명하는 서류
-총괄 제조 판매 책임자의 자격을 증명하는 서류
-품질관리에 관련된 체제에 관한 서류(GQP 체제도)
-제조 판매 후 안전 관리에 관련된 체제에 관한 서류(GVP 체제도)
-배치도, 사무실의 평면도, 안내도 등
-보관 설비에 관한 도면(시장에의 출하 가부 판정을 제조업자에게 위탁하지 않는 경우)
-GQP 절차서(가능하면 GVP 절차서도)
유의 사항
기타
첨부 파일

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