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품목 명 면역 물품 최종 업데이트 2023-09-08
MTI CODE HS CODE 300215
국가 일본 무역관 나고야무역관
제도 명 의약품 의료기기 등 법 (의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 통칭 약기법(薬機法))
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1961년 시행
근거 규정 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等の関する法律)
제도 내용 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 품질, 유효성 및 안전성 확보와 이들 사용으로 인한 보건위생상 위해 발생 및 확대 방지를 위하여 필요한 규제를 실시한다. 동시에 지정약물의 규제에 관한 조치를 강구하는 것 외에 의료상 특히 그 필요성이 높은 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 연구개발 촉진을 위하여 필요한 조치를 강구함으로써 보건위생 향상을 도모하는 것을 목적으로 한다.
품목정의 면역산품(産品)(투여량으로 한 것 또는 소매용 모양 혹은 포장한 것에 한함)
적용대상품목 백신, 독소, 배양미생물, 기타 이와 유사한 물품
진단 시약 등 면역산품
확대적용품목
인증절차 수출하기 위해서는 '외국 제조업자 인정'(의료기기 및 체외진단용 의약품의 경우 외국 제조업자 등록)을 받아야 함
시험기관 독립행정법인 의약품의료기기종합기구
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
인증기관 독립행정법인 의약품의료기기종합기구
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
유의사항 일본에 판매 목적으로 수출하려면 각각의 종류에 따른 '제조판매업' 허가와 '제조업' 허가를 받거나 이미 취득한 일본 파트너사가 필요하다.
또 일본에 수출하려는 기업은 '외국 제조업자 인정'(의료기기 및 체외진단용 의약품의 경우 외국 제조업자 등록)을 받아야 한다.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 의약품 의료기기 종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
홈페이지 https://www.pmda.go.jp/index.html
담당부서 심사업무부 업무 제1과
전화번호 +81-3-3506-9437
팩스번호
이메일 iyaku-tetsuzuki@pmda.go.jp
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 의약품 의료기기 종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
홈페이지 https://www.pmda.go.jp/index.html
담당부서 심사업무부 업무 제1과
전화번호 +81-3-3506-9425
팩스번호
이메일 iyaku-tetsuzuki@pmda.go.jp
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 [인정]
신규 인정 152,600엔
구분 추가 132,900엔

[등록]
신규 등록 90,000엔
등록 갱신 23,400엔
소요 기간 최소 5개월 이상
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 독립행정법인 의약품의료기기종합기구
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 홈페이지,
mipro 홈페이지
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 외국 제조업자의 인정 신청(신규의 경우)
〇 인정 신청서
〇 전자매체(CD-R 등)
〇 외국 제조업자 인정 및 인정 갱신 조사 신청서

첨부 서류
〇 회사 조직도
〇 제조소 책임자 이력(일본어 번역 필요)
〇 제조품목 일람표 및 제조공정에 관한 서류
〇 제조소의 구조설비에 관한 서류
〇 한국의 허가서 등
유의 사항
기타
첨부 파일

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