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품목 명 수술용 쌍안경 최종 업데이트 2023-05-26
MTI CODE HS CODE 901890
국가 인도 무역관 뭄바이무역관
제도 명 Central Drugs Standard Control Organization(CDSCO)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 - 2018. 01. 01 공고
- 2022. 10. 02 적용 시작
근거 규정 - Drugs and Cosmetics Act, 1940
- Medical Devices Rules, 2017 (MDR-2017)
제도 내용 - GHTF(Global Harmonization Task Force) 지침에 따라 MDR-2017에서는 의료기기 및 체외진단용 의료기기에 대한 위험 등급 체계 도입
- 해당 품목은 A등급(A-low risk)
품목정의 외과용 안경에 장착하여 수술 부위를 확대해 볼 수 있는 이미지를 제공하는 렌즈
적용대상품목 수술용 쌍안경
확대적용품목
인증절차 1. MD-14 신청서 제출
- 온라인 시스템(https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage)에서 상세내용 확인 가능
2. 제조시설 현장 검증(CLA가 직접 방문하거나 대리인을 통한 검사 시행)
3. 검증절차 완료 후 면허 발급(최대 9개월 소요
시험기관 A등급 의료기기는 별도 테스트 불필요
* 생산되는 국가에서 발행한 안전성, 성능에 대한 데이터나 임상 조사 결과로 대체
* 참고할 수 있는 인증된 시험기관(MDTL) 목록은 아래 링크 참조
(https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=OTk0Mg==)
인증기관 Central Drugs Standard Control Organization(CDSCO)
유의사항 - 수입업자가(면허를 소유하고 있는) 법률이나 규정을 준수하지 않을 경우 면허가 취소되거나 정지됨. 다만, 사전에 서면으로 CLA 이의제기를 할 수 있는 기회가 주어짐.
- 제품에 변경사항이 있거나 수입업자가 변경될 경우 새로 면허를 취득해야 함. (변경일로부터 180이내에 신규로 신청해야 함)
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 Central Drugs Standard Control Organization(CDSCO)
홈페이지 https://cdsco.gov.in
담당부서 Central Licensing Authority(CLA)
전화번호 +91-11-23236973
팩스번호
이메일 dci@nic.in
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 시험 불필요 품목군
홈페이지 시험 불필요 품목군
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 A등급 의료기기는 인도 내 시험 불필요
시험 비용 -
소요 기간 -

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 (해외) US$ 6,000
인증 비용 - 제조 시설 당 US$ 1,000
- 의료기기 당 US$ 50
소요 기간 신청서 접수일로부터 9개월 이내
인증 유효기간 - 별도 유효기간은 없으며 취소하지 않는 한 유효함(영구적으로 자격 유지됨)
- 5년마다 면허 유지비 지불 필요 (미지급시 면허 취소됨
사후관리 비용 -
자료원 Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - MD-14 신청서 및 커버레터
- 위임장(원본)
- 규제 인증서: 공증된 판매 허가서, 원산지 국가 규제 당국의 승인서류 등
- 공증된 인증서: ISO 13485
- 공증된 품질 보증 인증서: CE type examination Certificate/CE product quality assurance 등
- 제조공장의 플랜트 마스터 파일
- 의료 기기 및 제조공장에 대한 마스터 파일(Plant Master file from the Manufacturer, Device Master File for Medical Devices)
- 서비스 제공 및 제조공정 흐름도
- 원산지 국가의 제조공장 등록 서류
- 기타 요구되는 서류
유의 사항 (의료기기에 필요한 라벨링 정보)
- 세부 사항은 의료기기 덮개 외부와 포장지에 지워지지 않는 잉크로 인쇄되어야 함
- 인쇄 항목: 의료기기 명칭, 의료기기 식별을 위한 세부 정보, 제조업체 및 제조공장 주소, 제조 연월일 및 유통기한, 수입허가 번호, 수입자 이름 및 주소
기타 - 신청서 접수 온라인 포탈: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage
- 비용정보: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/helpfiles/FeePaidDetails.pdf
- 신청서 작성 가이드라인: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/pdf/MD_User_Manual_Guidance.pdf
- 인증기관 목록: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTAwMDg=

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