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품목 명 치과 기자재 최종 업데이트 2023-05-25
MTI CODE HS CODE 902129
국가 러시아연방 무역관 모스크바무역관
제도 명 러시아 연방 정부 법령에 명시된 의료기기의 국가 등록 규정 제1416호
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크 의료기기 인증마크 별도로 없으며 등록증으로 대체
도입시기 2012년 12월 27일
근거 규정 러시아 연방 정부 법령 제1416호 "의료기기의 국가 등록에 관한 규정 승인 시”(2012.12.27발효), 개정안 제 8호 2020.11.24 승인, 2020.12.05 발효
제도 내용 의료기기 등록 절차는 의료기기의 안전성, 품질 및 효과 평가 목적으로 진행
품목정의 치과 기자재(예:임플란트)
적용대상품목 의료기기
확대적용품목 치과용 임플란트
인증절차 • 국가 등록 인증기관 규정에 따른 필요서류 제출 및 청원 제기
• 의료기기의 주 단위 등록용 표본 수입 공지
• 표본 수입 후 시험기관 내부 기술.유해시험 및 임상시험 실시
• 시험결과에 따른 시험규약서 발급 및 등록증 발급.
시험기관 국가 등록 목적의 의료기기 시험 진행 공인 허가 기관(하기 홈페이지에서 리스트 참고)
https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM07/TableView.aspx
인증기관 EAEU 인증기관 통합 등록부
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 EAEU 인증기관 통합 등록부
홈페이지 https://portal.eaeunion.org
담당부서
전화번호 8 495 669 2400
팩스번호
이메일 dept_techregulation@eecommission.org
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 국가 등록 목적의 의료기기 시험 진행 공인 허가 기관(하기 홈페이지에서 리스트 참고) 예: Limited Liability Company TestCertifico
홈페이지 https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM07/TableView.aspx
담당부서
전화번호 8 495 781 6395
팩스번호
이메일 info@testsertlab.com
기타 주소: Russia, 107023, Moscow, Moscow, Semenovskaya b. ul, 40
Head of the organization: Elistratov Andrey Alexandrovich

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 하단에 기재된 3가지 유형의 시험에 따라 신고된 임플란트의 특성이 러시아 법률을 준수하는 지에 관하여 기술 및 유해시험 및 임상실험 진행
1. 임플란트 사용 설명서에 명시된 정보의 신뢰도
2. 임플란트 필수 자재에 대한 안정성 실험
3. 임플란트 유지력 외 기타 능력 시험
시험 비용 인증 비용에 포함
소요 기간 6 개월 혹은 그 이상

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 60만 루블 혹은 이상( 약 USD 7,500) *환율기준 1 USD=80루블(2023년 5월 현재)
소요 기간 6개월 혹은 그 이상 (의료기기의 위험등급, 시험기관의 업무량 등 다양한 요인에 따라 기간 연장 여부 존재)
인증 유효기간 제한 없음
사후관리 비용
자료원 EAEU UNION
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1. 신청서
2. 생산업체의 권한 위임장 사본
3. 의료기기 규정서
4. 의료기기 기술문서
5. 의료기기 사용설명서
6. 의료기기 사진
유의 사항 1. 러시아 규정에 따른 의료 기기 국가 등록 절차는 2025년 12월 31일까지 유효하며, 절차는 EAEU 규정에 의해서만 수행됩니다. 그러나 본 분야의 법률은 개정 가능성이 다분하여 상시적인 모니터링이 요구된다.
2. 국가 등록 규정과 그 절차에 따라 취득한 인증서는 국내에서만 유효하며 타 EAEU 회원국 영토에서 의료 기기를 배포하는 데 사용할 수 없다.
3. EAEU 회원국의 개인 사업가 또는 법인 기업만 인증 신청 가능하며, 외국 기업 및 제조업체의 경우 신청 자격 결격으로 불가능하다.
4. 특정 브랜드 및 모델의 의료기기는 한 개의 인증서만이 취득 가능하며, 다수의 인증서 취득 및 소유의 경우 불가능하다.
5. 인증서 소유자는 다수일 수 없다.
6. 다수의 기업이 의료기기를 수입 및 유통할 수 있지만, 초기 인증서 소유자의 허가가 요구된다.
7. 외사 의료기기 제조업체는 인증서 소유자를 변경할 수 있는 권리가 있으나, 이는 제조업체와 소유자 간에 분쟁의 대상이 되는 경우가 많다. 이는 일반적으로 등록증 취득과 관련된 비용을 양측이 분담하는 까닭으로, 더 많은 지분을 소유하는 측을 결정에 어려움이 있다. 이 경우 분쟁의 쟁점은 개인적으로 해결되며 당사자들이 앞서 체결한 계약조건에 따라 차이가 있다.
기타
첨부 파일

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