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품목 명 면역물품(바이오 의약품) 최종 업데이트 2023-05-09
MTI CODE HS CODE 300214
국가 프랑스 무역관 파리무역관
제도 명 EU 내 인간 및 동물용 의약품 승인,감독, 감시 규정 Regulation (EC) No 726/2004
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 유럽의약품청(EMA)는 1995년에 설립된 유럽연합 산하 기관으로, 2019년부터 암스테르담에 본부를 두고 있다. 유럽연합에서 인간 및 동물용 신약개발 평가, 조정 및 감독 기능을 수행하며, 이 기관의 권한은 프랑스의 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 국과수 의약품청, 벨기에의 연방의약품건강제품청 등의 국가기관을 통해 행사된다.
수의학 및 인체 의약품에 대한 EU 커뮤니티 코드 Directive 2001/83/EC 는 2003년, EU 내 인간 및 동물용 의약품 승인,감독, 감시 규정 Regulation (EC) No 726/2004 는 2004년부터 시행 중이며, 두 규정 모두 의약품의 허가 절차를 규정하고 있다.
근거 규정 EU 내 인간 및 동물용 의약품 승인,감독, 감시 규정 Regulation (EC) No 726/2004
수의학 및 인체 의약품에 대한 EU 커뮤니티 코드 Directive 2001/83/EC
첨단 치료 의약품에 대한 EU 개정 지침 Regulation 1394/2007/EC
제도 내용 프랑스에서 의약품의 제조, 수입, 수출 및 도매 유통과 전문의약품의 사용은 매우 엄격한 틀 안에서 수행되고, 마케팅 허가는 유럽 기관인 유럽의약품청(EMA)에서 절차에 따라 부여하거나 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 국가 수준에서 부여한다.
유럽에서의 의약품목 시판 허가에는 크게 세 가지의 절차가 있다. 통합절차(Centralized procedure), 분산절차(Decentralized procedure), 상호인증절차(Mutual recognition procedure)다.
시판허가는 의약품의 품질, 안전성 및 유효성 프로필이 만족스럽고 특정 사용 조건하에서 사용할 수 있음을 보증하는 것이다. 이 절차는 매우 면밀하게 모니터링 되며 프랑스 및 유럽 규정에 정확하게 정의되어 있다.
바이오의약품은 이 중에서 통합절차를 따른다. 통합절차 하나의 판매 허가로 모든 EU 회원국에 대한 판매 허가를 받으며, EMA에서 신청 가능하다.
품목정의 HS Code 300214는 비소매용 면역용품으로, 백신을 제외한 진단용, 치료용, 면역 테스트용 물품을 포함하고 있다.
바이오의약품: 활성 성분이 생물학적인 물질을 포함하는 제품으로 생물학적인 물질은 생물학적 원료로부터 추출되거나 생물학적인 원료에 의해 생산된 것을 말하며, 그것의 품질을 결정하거나 특성을 부여하고 또한 생산하고 관리하는 과정에서 생리 화학적 시험과 생물학적 시험을 필요로 하는 물질을 말한다.
적용대상품목 미생물, 식물이나 동물로부터 유래한 장기와 조직, 미생물, 인간이나 동물의 체액이나 세포, 세포 구성물과 같은 생물학적인 기원을 갖는 물질, 생물학적 원료로 부터 추출되거나 생물학적인 원료에 의해 생산된 것을 바이오 의약품 (Biological medicinal products)으로 규정하고 있다. 따라서 해당 HS code와 바이오 의약품의 범위가 상당 부분 일치할 것으로 추정되나, 개별 의약품 및 원료 물질에 따라 분류에 차이가 있을 수 있으므로 주의가 필요하다.
확대적용품목 (Biological medicinal products) 백신(Vaccine), 독소(Toxin), 혈청(Serum), 알러젠 제품(Allergen product), 인체 혈액 및 혈장 유래 의약품 (Medicinal products derived from human blood and human plasma), 생명공학 기술을 활용해 개발된 의약품(Medicinal products developed by biotechnological process)
(ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Product) 유전자치료의약품(사람 유래, 이종 유래), 세포치료의약품(인체 및 이종세포조직), 이종 간 이식 의약품, 조직 공학 제제, 첨단융복합제제
인증절차 ㅇ (임상시험 절차) ’22.1.31.부터 임상시험 정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)이 유럽연합 단일 임상시험 신청 접수처로 시행됐다. 임상시험 의뢰인은 CTIS를 통해 하나의 신청서로 최대 유럽경제지역(EEA) 30개국에 동시에 임상시험계획 승인을 신청할 수 있다. 임상시험의뢰자는 두 개국 이상의 회원국(MSC, Member State Concerned)에서 임상시험 수행 시, 하나의 임상시험 보고국가(RMS, Reporting Member State)를 선택해야 한다. 임상시험 의뢰자는 수행 시 발생하는 이상사례/이상반응의 보고, 수집, 확인 및 제출을 위한 Extended EudraVigilance medicinal product dictionary (XEVMPD)를 등록해야 한다. 제출된 CTA 서류는 임상시험 보고국가(RMS)에서 밸리데이션을 진행하며, 각회원국(MSC)에서 승인 여부를 결정한다.

ㅇ (품목 시판 허가 절차) 의약품 승인을 위해 제약회사는 판매 허가 신청서와 해당 의약품에 대한 정보를 제출해야 한다. 절차가 시작되면, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 구성원과 EMA에 의한 조사위원과 공동 조사위원으로부터 평가 보고서를 수령한다. EMA는 조사위원 및 공동조사원 평가 보고서를 신청자에게 발송한다. 이후 EMA는 CHMP 구성원으로부터 의견을 받고 신청자에게 보내질 과학적 자료의 전체적인 결론과 심사 및 질문 목록을 채택한 후, 늦어도 120일까지는 필요한 경우, GMP/GCP/GLP 실사 요청이 CHMP에 의해 채택된다. 절차 시작 후 150일 경에는 합동 평가 보고서를 CHMP 구성원과 EMA로부터 받게 되고, 가능한 경우 실사가 수행된다. 210일 까지 CHMP 의견 및 평가 보고서를 채택한다.
시험기관 EU 각 회원국 마다 관할 당국은 임상 시험 센터를 관리, 감독 하고 있다. 테스트 수행을 위해서는 먼저 EMA 의 승인을 거쳐야 하며, 2023년 1월부터 유럽연합에서 수행되는 임상시험에 대한 정보는 반드시 유럽 임상시험 정보 시스템(CTIS) 데이터베이스에 등록되어야 한다.
2023년 1월 31일 이전에 임상시험 승인이 부여된 경우, 진행중인 임상시험과 관련된 절차는 기존 절차에 따라 계속 진행할 수 있다. 2025년 1월 31일 부터는 승인 날짜와 관계없이 모든 절차를 CTIS를 통해 진행해야 한다.
인증기관 EU 임상 시험 승인과 관련한 인증 기관은 EU 회원국 별 관할 당국이 주관하고 있으며 프랑스 관할 당국은 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이다.
(국가별 관할 당국 확인 https://eudract.ema.europa.eu/nca_contacts.html )
유의사항 품목 허가 절차 신청은 EMA에 직접 해야 하고, 핵심 서류(SmPC, 라벨, 환자정보 리플릿)는 모든 EU 공식 언어로 번역되어야 한다.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 EMA
홈페이지 https://euclinicaltrials.eu/
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #2
기관 명 ANSM(프랑스 국립의약품건강제품안전청)
홈페이지 https://ansm.sante.fr/
담당부서
전화번호 +33.155.87.30.00
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 AP-HP Sorbonne Universite de Paris Saint Antoine
홈페이지 https://cnrhp.fr/
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 유럽의 의약품 품목 허가를 위한 기본 수수료는 296,500 유로( 약 4억 3,140만원)이며, 이후 최초 판매 단위에 추가되는 함량, 제형에 따라 추가 수수료가 발생한다.
소요 기간 유럽의 바이오의약품 허가를 위해서는 약 277일 가량이 소요된다.
서류제출을 시작으로 CHMP가 EMA에 의하여 신청자에게 보내질 과학적 자료의 전체적인 결론과 심사 및 질문 채택까지 약 120일, 서류에 대한 예비심사결과를 신청자에게 송부하기까지 30일, CHMP에서 '중요한 문제' 목록을 채택하기까지 추가 30일, 이후 신청자의 최종초안이 품목허가 심사자에게 전달되어 최종 평가보고서 채택까지 추가 30일이 소요된다.
인증 유효기간 초기 판매허가는 5년간 유효하고, 초기 판매허가 이후 5년 주기로 갱신이 필요하다. 갱신 후에는 판매허가의 유효기간이 제한되지 않는다. 갱신 신청은 만료 6개월 이전에 시행되어야 한다.
사후관리 비용
자료원 EU EMA, 의약품통합정보 시스템(Nedrug), 한국바이오의약품협회(KOBIA)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 EU 내 의약품 판매 허가 신청서와 공통기술 문서( CTD, Common Technical Document)가 필요하다.
유의 사항
기타
첨부 파일

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