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품목 명 의료기기_그 밖의 기기 최종 업데이트 2023-03-24
MTI CODE HS CODE 901890
국가 탄자니아 무역관 다레살람무역관
제도 명 TMDA(Tanzania Medicine & Medical Devices Authority) (Medical Devices)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2003년
근거 규정 ∙ The Tanzania Medicines and Medical Devices Act, 2003
∙ Guidelines on submission of documentation for registration of medical devices, April 2020


제도 내용 ∙ 탄자니아 의약∙의료기기청(TMDA)은 탄자니아 내 사용을 위해 수입 및 유통되는 의료기기에 대해 사전 등록을 시행
∙ 의료기기는 사용목적 및 위험 수준에 따라 A~D 네 등급으로 구분됨

* Class 구분
- Class A: Low Risk ex) Surgical Retractors/Tongue Depressors
- Class B: Low-moderate Risk ex) Hypodermic Needles/suction equipment
- Class C: Moderate-high Risk ex) Lung Ventilator/Bone fixation plate
- Class D: High Risk ex) Heart Valves/implantable defibrillator
품목정의 체외진단기를 제외한 의료기기
적용대상품목 외과수술용 기기, 내시경, 인공신장기 등
확대적용품목 -
인증절차 ① 서류 작성
∙ 의료기기 등급 분류
∙ 관련 가이드라인 리뷰
∙ 요구 사항에 따른 기술 정보 편집
∙ 상업용으로 포장된 샘플 준비
∙ 포털 사이트를 통한 온라인 신청
② 지원서 접수
∙ 제출된 신청서 심사
∙ 인보이스 생성
∙ 비용 납부
∙ 샘플 제출(해당하는 경우)
③ 기술평가
∙ 1차 평가
∙ 2차 평가(해당하는 경우)
∙ QA of report
∙ 품질 감사 보고서(해당하는 경우)
∙ 성능평가(해당하는 경우)
∙ 최종 권고
④ 행정 절차
∙ 기술 위원회(해당하는 경우)
∙ 사무총장 승인
∙ TMDA 홈페이지에 게재
∙ 관보에 게재
⑤ 등록 완료
시험기관 TMDA(Tanzania Medicines & Medical Devices Authority)
인증기관 TMDA(Tanzania Medicines & Medical Devices Authority)
유의사항 ∙ 체외진단기를 제외한 의료기기는 TMDA의 의료기기 등록 가이드라인에 따라 사용목적 및 위험 수준에 따라 A~D 네 등급으로 구분됨
∙ 수입 의료기기의 경우 연간 등록비(Retention fee) 매년 납부
∙ TMDA 등록을 위한 현지 책임자 지정 필수
-신청자는 탄자니아 거주자로 의약∙의료기기청(Tanzania Medicines & Medical Devices Authority: TMDA) 의료기기 판매 허가를 받은 사람 또는 회사가 신청 자격이 있으며, 등록 신청자로서 제품 변경과 갱신, 안전 문제 관련 시 TMDA의 요구사항에 응답하는 등 총체적 책임을 지님
-만약 신청자가 탄자니아에 거주하는 자가 아닐 경우, 탄자니아 거주자 또는 탄자니아에 설립된 회사로 TMDA로부터 의료기기 판매 허가를 받은 사람 또는 회사를 현지책임자(Local Responsible Person, LRP)로 지정해야 하며 이 때, TMDA에 관런 서류(위임을 증명하는 서류)를 함께 제출
- TMDA 로부터 질의 또는 요청이 제기되면 질의에 대한 응답이 수신될 때까지 처리가 중단되며, 질의 또는 요청에 대한 응답이 근무일 기준 60일 이내에 접수되지 않으면 신청자가 신청을 철회한 것으로 간주됨. 따라서, 지정된 시간 내에 응답하는데 어려움을 겪는 경우 지체 없이 당국에 문의하여 질문을 논의 필요
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 TMDA(Tanzania Medicines & Medical Devices Authority)
홈페이지 https://www.tmda.go.tz/
담당부서 Medical Devices Assessment
전화번호 +255 22 2450512
팩스번호 +255 22 2450793
이메일 medicaldevices@tmda.go.tz
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 TMDA(Tanzania Medicines & Medical Devices Authority)
홈페이지 https://www.tmda.go.tz/
담당부서 Medical Devices Assessment
전화번호 +255 22 2450512
팩스번호 +255 22 2450793
이메일 medicaldevices@tmda.go.tz
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 ∙ 기기의 등급과 국내/수입 제품 여부에 따라 상이
ㅇ 국내제품
- Class A: 50,000 실링
- Class B: 100,000 실링
- Class C,D: 500,000 실링
ㅇ 수입제품
- Class A: 500 달러
- Class B,C & D: 2,500 달러
소요 기간 ∙ 기기의 등급과 국내/수입 제품 여부에 따라 상이
ㅇ 국내제품
- Class A&B: 20일
- Class C,D: 45일
ㅇ 수입제품
- Class A,B,C & D: 45일
인증 유효기간 5년 (의료기기의 등록은 TMDA에 의해 정지 또는 취소되거나 등록자가 종료하지 않는 한 5년간 유효)
단, 등록의 유효성은 다음을 충족해야 한다.
i. 연간 등록비(Retention fee) 납부
ii. 시판 후 연 2회 감시 보고서 제출(Post-marketing surveillance reports)
iii. 기기 사용과 관련된 부작용 보고서 제출
사후관리 비용 국내제품: 해당사항 없음
수입제품: 연 200 달러
자료원 TMDA
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 * 서류는 인쇄본 및 전자문서 모두 제출해야 한다.
ㅇClass A
- 커버레터(Cover Letter)
- 신청서(Annex I)
- 위임장/수권서(Letter of authorization)
- 사용설명서, 환자 주의사항 안내서
- 라벨링 정보/ 제품표기사항
- 소독/살균 방법 및 사용처
- 품질인증서 (예: ISO 13485 certificate)

ㅇ Class B,C 및 D
- 신청서(Annex I)
- 위임장/수권서(Letter of authorization)
- 기기 세부사항
- 기술문서 요약
- 라벨링 정보/ 제품표기사항
- 필수 요구 사항 체크리스트(Annex V)
- 품질인증서 (예: ISO 13485 certificate)
유의 사항 ∙ 신청서 및 첨부서류는 영어 또는 스와힐리어로 작성되어야 함
기타 상업용으로 포장된 두 개의 샘플
첨부 파일

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