인증정보
| 품목 명 | X-Ray 촬영 장비 부품 | 최종 업데이트 | 2022-09-26 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 903090 | |
| 국가 | 필리핀 | 무역관 | 마닐라무역관 |
| 제도 명 | Certificate of Medical Device Notification (CMDN) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | FDA AO No. 2018-0002, 2018년 1월 ASEAN 기술 국제 표준을 기반으로 하는 전자파 적합성(EMC) 표준에 따라 의료기기에 대한 승인 발행을 관리하는 지침 발효 | ||
| 근거 규정 |
FDA Circular No. 2020-001, ASEAN 기술 국제 표준 요건에 기초한 의료기기 승인 발급에 관한 지침이라는 제목의 행정명령에 따라 FDA Circular No. 2018-002호 이행
- Class A등급에 분류된 모든 방사선 의료기기 제조업체 및 유통 업체는 의료기기 인증 신청 필요 FDA 통지서 제2017-013-A호, FDA의 방사선 장치 통관(CFCR) 발급에 관한 지침 - 장치 규제, 방사선 건강 및 연구 센터(FDA-CDRRHR) - FDA의 방사선 장치 통관(CFCR, Claearance for Customer Release) 대신 Class B, C 및 D로 특정 되는 방사선 기기는 세관용 의료기기 통지서(Certificate of Medical Device Notification) 획득 필요 - 최근의 개정안을 고려, CFCR은 2023년 3월 31일까지 여전히 관세청에서 발급 받을수 있으며, 개정 전에 신청한 사례에 대하여 임시 유예 기간 부여 FDA AO No. 2018-0002, ASEAN 기술 국제 표준 요구사항에 따른 읠기기 승인 및 인증 발급에 관한 지침 - 모든 관련 당사자는 ASEAN 공통 제출 서류 템플릿(CSDT)에 따라 의료 기기 등록에 대한 문서 요구 사항에 대한 지침이행 필요 |
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| 제도 내용 |
FDA 전자 포털을 통해 의료기기 인증 신청 및 표준외 의료기기 관리 규제, 모든 제조자, 유통자 및 관련 당사자는 FDA에서 발생한 의료기기 분류 참조 필요
아래 링크를 통해 의료기기 인증 신청 방법에 대한 FDA에서 게시한 가이드 영상 확인 가능 https://www.fda.gov.ph/fda-administrative-order-no-2018-0002-guidelines-governing-the-issuance-of-an-authorization-for-a-medical-device-based-on-the-asean-harmonized-technical-requirements/ |
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| 품목정의 | 의료용으로 사용되는 방사선 장치 및 방사선 활용 장치 및 부속품 | ||
| 적용대상품목 | Class A 의료 장치와 의료 목적의 사용에 특정되는 Class B, C 및 D 방사선 장치 및 부속품 | ||
| 확대적용품목 |
방사선 기기와 함께 사용하도록 설계된 부속품 및 소프트웨어, CMDN(Certificate of Medical Device Notification) 또는 CMDR(Certificate of Medical Device Registration) 필요
MRI, X선 튜브 및 기타 X선 튜브 교체에 사용되는 부품용 RF(Radio Frequency) 코일 및 방사선을 생성하는데 특별히 사용되는 의료방사선 장치 예비 부품은 여전히 CFCR 필요 |
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| 인증절차 |
1. 유통을 위한 수입 허가 라이센스 취득
- 의료 제품을 유통하는 회사의수입 허가 라이센스 취득 여부 확인 - 수입 허가 라이센스 미취득시 라이센스 발급을 위한 체크리스트( https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/03/MEDICAL-EDUCATIONAL-X-RAY-APPLICATION-FORM-7-6-2018.pdf) 2. 기술 및 법적 인증 요구 사항 준비 - 모든 신청인은 FDA AO No. 2018-0002 Annex A and Annex B에 명시된 모든 필수 요구사항을 준비 3. 신청인 FDA - E Portal 계정 생성 - FDA의 E portal을 통해 신청하려면 신청인이 기기 규제, 방사선 건강 및 연구 센터(CDRRHR, Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research)에 신청인 계정 요청 4. 제품 신청 - ASEAN 기술 표준에 따른 제품 표준 인증 서류 준비 - 신청인은 모든 기술 및 법적 필요 서류들을 E Portal을 통하여 업로드 필요 5. 사전 평가 - FDA는 업로드된 내용을 통해 5일 이내 필요 서류 및 요구사항 사전 검토 - 사전 검토 결과에 따라 승인 거부 또는 추가 서류 요청 6. 비용 납부 - 신청인 비용 납부를 위해 지불 방법 및 비용 납부 가능한 금융기관 목록을 이메일을 통해 안내 7. 품질 보증 확인 및 인증 서류 승인 - FDA는 사전 검토에서 승인된 서류 최종 평가 - 최종평가에서 승인 거부 될 경우 거부 통지서 전달 8. 최종 승인 - 신청인은 FDA로 부터 신청이 최종 승인됨을 이메일을 통해 전달 받게됨. - 의료 기기 공식 인증서(CMDN)는 웹사이트를 통해 인쇄 및 다운로드 가능 - 필리핀으로 수출하는 회사의 경우 CMDN을 세관에 제출 |
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| 시험기관 |
국제 표준(ISO, IEC)을 준수하는 공인 시험 기관
- TUV Nord, SGS 등 |
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| 인증기관 | 필리핀 식약청(FDA, Food and Drug Administration) | ||
| 유의사항 |
FDA Circular No. 2017-013에 따라 방사선 기기는 장치 규제, 방사선 건강 및 연구 센터(CDRRHR)에서 통관 허가서(CFCR)이 발급되지 않는한 필리핀 통관 불가
FDA Circular No. 2017-013-A에 따라 의료 바아선 기기는 CMDN을 세관에 제출 필수 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 필리핀 식약청(FDA, Food and Drug Administration) |
| 홈페이지 | www.fda.gov.ph |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 63-2-8857-1999 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | ncgpuno@fda.gov.ph / cdrrhr@fda.gov.ph |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV NORD Korea & INCOK |
| 홈페이지 | https://www.tuv.com/korea/ko/ |
| 담당부서 | 제품 인증 부서 |
| 전화번호 | +82 2 2188-0070 |
| 팩스번호 | +82 2 556 3065 |
| 이메일 | tnk@tuv-nord.com |
| 기타 | 신청인은 TUV NORD Korea & INCOK를 통해 EN ISO-13485 인증 취득 가능 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 완성품의 기술 사양에 관한 분석 인증서 및/또는 테스트 인증 |
| 시험 비용 |
인증 신청을 위해 등록하는 제품별 검사 방법에 따라 검사 수수료 상이
|
| 소요 기간 |
소요기간 약 8주~12주로 공증 받은 갱신 신청서와 영업허가서, 제품 등록 인증서 원본, 유효한 GMP/ISO 인증서, 제품 샘플 등 제출
|
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 필리핀에 제품 등록을 하려는 모든 신규 해외 제조업체는 GMP 적합성 평가 시행. 심사 비용은 제조업체의 지리적 위치에 따라 상이 |
| 인증 비용 | 초기 인증 수수료 1% (LRF, Legal Refreash Fee) + 180,000 원 |
| 소요 기간 | 약 2~3주 가량 소요 되나 필요 서류 준비 현황에 따라 기간이 달라지게 되어 필요 구비 서류들을 확실하게 준비 권장 |
| 인증 유효기간 |
최초 등록 1년 / 갱신 등록 5년
- 등록 유효기간 만료 120일 이후 신청 시, 기존 등록 사항은 폐기되며 최초 신청으로 간주 |
| 사후관리 비용 | 초기 요금과 동일하며 신청인은 5년마다 연장 신청서 갱신 필요 |
| 자료원 |
https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2018/06/FINAL-ANNEXES-for-AO-on-INCREASE-OF-FEES.pdf
* CMDN 신청 수수료는 FDA 일반 규제 수수료 및 요금에 명시되어 있지 않으므로 최종 요금 및 수수료는 FDA가 이메일을 통해 발송한 지불 순서를 참조하거나 장치 규제, 방사선 건강 및 연구 센터(CDRRHR)의 사무실로 연락하여 확인 필요 |
유의사항
| 필요 서류 |
- 공증 신청서(Annex G or H of the AO 2018-002)
- 비용 납부 영수증 - 위임장 사본, 수입된 의료기기의 경우 위임장 사본에 법적 제조업체 또는 제품 소유자의 공증된 위임 선언서 내용 포함 - 인력 및 시설의 역량과 신뢰성에 관한 제조업체의 지위를 증명하는 정부 공인 인증서, 품질 관리 인증서 또는 ISO 1348 인증서 수입 의료 기기의 경우 인증서의 사본은 위임장 사본과 함께 제출 - 모든 면에서 의료기기 사진(컬러) - 사용 설명서 - 원재료 리스트 - 의료 기기의 기술 사양 - 해당하는 참조 코드, 크기, 색상, 모델 목록 |
|---|---|
| 유의 사항 |
- 장치 규제, 방사선 건강 및 연구 센터(CDRRHR)의 의료 기기의 대표적인 샘플 또는 상업적 프레젠테이션을 요청이 있을수 있는점을 감안해 사전 준비 권장
- 수입 제품의 상표명이 현지 브랜드인 경우, 해당 상표명의 사용을 허용하는 제조사의 신고서와 해당 상표명의 IPO 승인도 함께 제공 - CE 마크가 라벨에 반영되어 있는 경우, 신청자는 CE 마크의 유효성에 대한 증빙 제출 필요 |
| 기타 |
하단 링크를 통해 제품 최종 신청간 참조를 위한 규제 및 FDA의 자료 참조
▪ Step-by-Step Application Procedure: https://www.fda.gov.ph/fda-administrative-order-no-2018-0002-guidelines-governing-the-issuance-of-an-authorization-for-a-medical-device-based-on-the-asean-harmonized-technical-requirements/ ▪ Administrative Order 2018-002: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/05/Administrative-Order-No.-2018-002.pdf ▪ FDA Circular No.2017-013-A || Amendment to FDA Circular No. 2017-013, Entitled, “Guidelines on the Issuance of Clearance for Customs Release (CFCR) Of Radiation Devices by the Food and Drug Administration – Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (FDA-CDRRHR)”: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2022/07/FDA-Circular-No.2017-013-A.pdf ▪ FDA Circular No.2017-013 || Guidelines on the Issuance of Clearance for Customs Release (CFCR) Of Radiation Devices by the Food and Drug Administration – Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (FDA-CDRRHR): https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/04/FDA-Circular-No.-2017-013.pdf ▪ ASEAN Medical Device Directive: https://asean.org/wp-content/uploads/2016/06/22.-September-2015-ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf ▪ FDA Circular No. 2020-001 | “Initial Implementation of Administrative Order No. 2018-0002 entitled “Guidelines Governing the Issuance of an Authorization for a Medical Device based on the ASEAN Harmonized Technical Requirements”: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2020/01/FDA-CIRCULAR-NO.2020-001.pdf ▪ FDA Circular No. 2020-001-A re: Amendment to Annex A of FDA Circular No. 2020-001: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/01/FDA-Circular-No.2020-001-A.pdf ▪ FDA Circular No.2021-017 || Reference List of Class A Medical Devices: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/04/List-of-Class-A-Medical-Devices.pdf |
| 첨부 파일 |
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