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품목 명 방사선 장비용 부품 및 부속품 최종 업데이트 2022-09-23
MTI CODE HS CODE 902290
국가 벨기에 무역관 브뤼셀무역관
제도 명 Medical Device Regulation(MDR) (EU) 2017/745
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2021년 5월 26일 부터 시행 중
(2017년 4월 5일 기존 EU 일반 의료기기 지침(Medical Device Regulation (EU) 2017/745 ) 및 능동형 이식 의료기기 지침(Medical Device Regulation (EU) 2017/745 )등 2개 지침을 1개로 통합해 신규 규정 개정)
근거 규정 유럽의회 및 EU 이사회 규정 2017/745(Regulation on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repeaing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC)
제도 내용 EU 역내 시장에서 제작 및 유통되는 모든 제품의 안정성을 보장하기 위한 CE 마크 부착 의무 사항 규정. CE 마크 부착 위해서는 물품에 해당하는 EU 지침 또는 규정 내용을 준수, 적합성 이행을 완료해야 함.
품목정의 X선 튜브가 아닌 다른 X선 발생기, 고압 발생기, 제어판, 진찰대, 의자와 같은 헤딩9022의 장치에 대한 일반 기기부품과 보조물품
적용대상품목 MDR은 현재 역내 생산 및 유통되는 모든 의료기기에 적용 되고 있다. 의료기기는 제조자가 인간에게 사용하도록 의도한, 단독 혹은 조합으로 사용되든 간에, 기기, 장치, 설비, software, 이식(implant), 시약 (reagent), 재료 또는 물질들을 말하며, 제조자가 진단이나 치료의 목적으로 사용하도록 의도한 software와 이들의 적절한 활용에 필요한 software를 포함된다.
의료기기의 등급 분류는 대상 의료기기의 위험도와 사용 목적에 따라 총 4개 등급(Class I, IIa, IIb,III)으로 분류 된다. MDR Annex VIII에 규정한 기준에 따라, 사용기간, 삽입여부, 재사용여부 및 사용부위등을 고려하여 22개의 원칙(Rule)에 따라 분류한다.
확대적용품목
인증절차 제품별 요구사항 확인 - 제품 시험- 기술문서 작성 - 자기적합성선언(DOC,Declaration of Conformity)-CE마크 부착
시험기관 SGS, Intertek, KTR, KTL, KTC
(구체적인 품목에 따라 시험 기관이 상이하기 때문에 시험 기관에 문의 필요)
인증기관 인증기관 협회 (Team NB)는 유럽 의료기기 인증기관 협회를 의미하며, 비영리 기관으로 각 의료 기기 마다 별도의 인증 기관이 존재한다. 방사선 장비용 부품은 구체적 부품에 따라 해당 인증 기관이 다를 수 있으나 주요 인증기관으로 DEKRA, TÜV, SGS 등이 있다.
유의사항 EU의 의료기기 규정MDR은 2020년 5월 25일부터 적용되었으나 유예기간 기간 1년을 포함해, 2021년 5월 26일부터 시행되고 있다. 다만 역내 시장 혼란을 방지하기 위해 규정 시행시기 이전에 획득한 기존 CE 인증(MDD, AIMD) 및 역내 유통된 품목에 대해 2024년 5월 26일까지 EU 시장 판매가 허용된다.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 TUV Rheinland
홈페이지 https://www.tuv.com/korea/ko/
담당부서 MDR 의료기기 CE 인증부서
전화번호 02-860-9890
팩스번호
이메일
기타 홈페이지 통해 문의 가능

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #2
기관 명 TUV SUD
홈페이지 https://www.tuv-sud.kr
담당부서 CE -MDR 인증부서
전화번호 02-3215-1100
팩스번호
이메일
기타 홈페이지 통해 문의 가능

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 SGS
홈페이지 https://www.sgs.com/en/service-groups/medical-devices
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
(참고) MDR Class MDR 등급별 제품 예시.png
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 제품 유형에 따라 상이 하나 다음 시험 항목 참조 가능
• IEC 60601-1 일반 요구사항
• IEC 60601-1-3 방사선 방호 장비
• IEC 60601-1-6 사용성
• IEC 60601-1-8 알람 시스템
• IEC 60601-2-28 X-ray 튜브 어셈블리
• IEC 60601-2-43 중재적 절차용X-ray 장비
• IEC 60601-2-44 컴퓨터 단층 촬영
• IEC 60601-2-45 유방조영술
• IEC 60601-2-54 방사선 촬영
• IEC 60601-2-63 치과용 구강외X-ray 장비
• IEC 60601-2-65 치과용 구강 내X-ray 장비

정기 표준: 생체 적합성, 임상 평가, 제조 공정의 검증
시험 비용 부품/ 부속품 유형에 따라 상이
소요 기간 부품/부속품 유형에 따라 상이하며, 제품의 복잡성과 해당 표준 목록에 따라 1~6개월 정도 소요

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 선택한 평가 절차, 직원 수, 선택한 NB, 제품의 복합성 등에 따라 상이
인증 비용 첫해 2-4만 유로 소요
소요 기간 12-24개월
인증 유효기간 3-5년 ( 매년 후속 조치가 필요하며, 유효 기간 이후 갱신 필요)
사후관리 비용 유효 기간 중 1만-2만 유로 정도 소요되며, 새로운 갱신 주기에는 추가 비용 소요
자료원 EU 집행위, Biorius
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 환자 또는 의료 전문가를 위한 설명서인 사용 지침 (IFU)과 기술문서
유의 사항
기타
첨부 파일

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