인증정보
| 품목 명 | 엑스레이 발생기, 스크린, 엑스레이 부품 및 주변기기 | 최종 업데이트 | 2022-09-07 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 902290 | |
| 국가 | 방글라데시 | 무역관 | 다카무역관 |
| 제도 명 | DGDA(Directorate General of Drug Administration) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2016년 7월 | ||
| 근거 규정 | Registration Guidelines for medical Devices Bangladesh 2015 | ||
| 제도 내용 |
ㅇ ‘Registration Guidelines for medical Devices Bangladesh 2015’는 GHTF(Global Harmonization Task Force) 가이드라인을 기반으로 제정됨.(GHTF는 의료기기 관련 국제적 규제를 위해 설립된 전문가들의 자발적 단체)
ㅇ 방글라데시 보건부 산하 DGDA는 의료기기를 리스크 정도에 따라 Class A(Low risk), Class B(Low-medium risk), Class C(Moderate to high risk) 및 Class D(High risk) 등 4가지로 분류하며 규제 정도는 위험 수준에 비례 |
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| 품목정의 |
ㅇ 방사선 촬영 및 진단을 위한 기기, 부품 및 주변기기
ㅇ 치과용 엑스레이 기기, 부품 및 주변기기 |
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| 적용대상품목 | 엑스레이 발생기, 보호장치, 스크린, 영상장치 | ||
| 확대적용품목 | 엑스레이 튜브 | ||
| 인증절차 |
ㅇ 현지 에이전트가 DGDA 문서 양식 따라 레시피(recipe) 회의 신청
ㅇ DGDA에서 레시피 회의 개최 (승인 또는 거부) ㅇ 레시피 승인 후 현지 현지 에이전트가 DGDA에서 지정한 문서로 등록 신청 ㅇ DGDA의 샘플 테스트 및 평가 ㅇ DGDA가 현지 에이전트에게 등록 라이선스 발급 ㅇ 포장재(packing material) 승인 |
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| 시험기관 | DGDA (Directorate General of Drug Administration) | ||
| 인증기관 | DGDA (Directorate General of Drug Administration) | ||
| 유의사항 |
ㅇ 최종 라이선스 발급에 1개월~6개월 소요
ㅇ Class A 제품을 제외하고는 샘플 제출이 의무 사항이 아니므로 현지 에이전트가 DGDA 담당자와 긴밀히 협력할 필요가 있음 ㅇ 엑스레이 장비의 경우 Apron은 Class A로 등록되나 다른 부품이나 주변기기는 Class B 또는 Class C로 등록될 수 있음 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | DGDA (Directorate General of Drug Administration) |
| 홈페이지 | www.dgdagov.info |
| 담당부서 | Medical device section |
| 전화번호 | +880-2-2222-80803 |
| 팩스번호 | +880-2-988-0854 |
| 이메일 | kamruldgda@gmail.com |
| 기타 | 특별한 사항 없음 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | DGDA (Directorate General of Drug Administration) |
| 홈페이지 | www.dgdagov.info |
| 담당부서 | Medical device section |
| 전화번호 | +880-2-2222-80803 |
| 팩스번호 | +880-2-988-0854 |
| 이메일 | kamruldgda@gmail.com |
| 기타 | 특별한 사항 없음 |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 의료기기 테스트를 위한 실험실이 완비되지 않아 주로 서류심사 위주로 진행하나 Class A 제품의 경우 샘플 필요 |
| 시험 비용 | 제품별로 비용을 청구하며 건당 세부 내역은 Recipe fee(약 65불), 평가 수수료(약 200불)임 |
| 소요 기간 | 1개월~6개월 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 해당 사항 없음 |
| 인증 비용 | 약 630,000원(등록비) |
| 소요 기간 | 1개월~6개월(시험과 동시 진행) |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | 약 84,000원(등록 갱신비) |
| 자료원 |
ㅇ Registration Guidelines for medical Devices Bangladesh 2015
ㅇ Drug Control Ordinance 1982 ㅇ The Drugs Act 1940 |
유의사항
| 필요 서류 |
ㅇ Class A
- 에이전트 계약서 사본 - FSC(Free Sale certificate) 사본 - 제품 서류/브로슈어 ㅇ Class B - 에이전트 계약서 사본 - FSC(Free Sale certificate) 사본(주한 방글라데시 대사관 인증 필요) - 제품 서류/브로슈어 - EC 인증서 사본 - 신청서 체크리스트(Annexure-3) - 샘플 포장 사진 - 주요 진출 국가 리스트 - 시장철수 및 리콜 사례에 대한 세부 정보(최근 2년) ㅇ Class C, Class D - 에이전트 계약서 사본 - FSC(Free Sale certificate) 사본(주한 방글라데시 대사관 인증 필요) - EU, 미국, 캐나다, 호주, 일본에 대한 FSC 사본 - 제품 서류/브로슈어 - EC 인증서 사본 - 신청서 체크리스트(Annexure-3) - 샘플 포장 사진 - 주요 진출 국가 리스트 - 시장철수 및 리콜 사례에 대한 세부 정보(최근 2년) |
|---|---|
| 유의 사항 |
ㅇ Class A 제품의 경우 시험을 위한 샘플이 필요하나 Class B, Class C, Class D는 샘플 없이 서류심사로 등록절차 진행
ㅇ 엑스레이 장비의 경우 Apron은 Class A로 등록되나 다른 부품이나 주변기기는 Class B 또는 Class C로 등록될 수 있음 |
| 기타 | 특별한 사항 없음 |
| 첨부 파일 |
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