인증정보
| 품목 명 | 의약품 등록 및 기술심사인증 | 최종 업데이트 | 2022-09-02 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 300490 | |
| 국가 | 알제리 | 무역관 | 알제무역관 |
| 제도 명 | 의약품 등록(Registration of Pharmaceutical Products) 및 기술심사인증(Technical Visa) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 1992년 시행, 2008년 및 2020년 개정 | ||
| 근거 규정 | 시행령 N°05-467, 보건부 시행규칙 N°70 및 시행령 N°20-325 | ||
| 제도 내용 | 알제리 내 의약품 수입 시 거쳐야 하는 필수 등록 및 인증 절차 규정 | ||
| 품목정의 | 인간 및 동물 대상 의약품 (혼합 또는 혼합하지 않은 제품으로 구성된 의약품으로, 치료 또는 예방 목적으로 제조된 것으로서 용량의 형태로 제공되거나 소매용으로 포장된 것)(3004 분류 해당) | ||
| 적용대상품목 | 수입 의약품 전반에 해당 (한국의 수출 품목으로는 희귀병 치료제, 항암제 등이 있음) | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 |
1. 의약품을 알제리에 수출하고자 하는 기업은 알제리 국내 수입자를 통하여 알제리 식약처(ANPP)에 의약품 등록 위한 사전 심사를 요청하여야 하며, 약품 등록 수수료의 25%를 납부함.
2. 알제리 식약처(ANPP)는 사전 심사 서류 제출로부터 30일 이내에 임상 전문 위원회(Committee of Clinical Experts) 및 등록 위원회(Registration Committee)의 의견에 따라 등록 절차 개시 허가 여부를 결정함. 3. 등록 절차가 개시되면, 알제리 식약처(ANPP)는 1년의 기간 내 임상연구보고서(외국 제약사가 제공할 수 있으며, ANPP 직원의 외국 제약사 공장실사 출장 비용은 제약사의 부담), 공통기술문서(Common Technical Document) 및 판매허가증빙(AMM) 접수와 함께 등록 수수료의 75%를 징수함. 4. 등록 심사 종료 후, 제약사는 15일 내로 제출된 심사서류와 현행 유통 의약품 사이에 차이가 없음을 입증하는 서류를 제출함. 5. 알제리 식약처(ANPP)는 등록 위원회(Registration Committee)의 의견을 참고하여, 심사서류 제출일로부터 150일의 기간 내에 등록 허가 여부를 결정함. 이 기간은 식약처장의 결정에 따라 최대 90일까지 연장될 수 있음. (그러나 실제로는 알제리 국산제품은 8개월, 수입제품은 2년까지도 소요되고 있음.) 6. 알제리 식약처(ANPP)는 수입사 및 제약사를 대상으로 등록 허가 여부를 통지하며, 등록 인증을 발급함. 등록 인증은 매 5년마다 갱신해야 함. 7. 알제리 수입자는 식약처(ANPP)로부터 등록 인증을 받은 의약품에 대해 기술심사인증(Technical Visa) 발급을 제약산업부(MPI)에 요청해야 하며, 원산지 국가의 보건당국으로부터 승인받은 연구기관의 적합성 인증서(Certificate of Conformity)를 함께 제출해야 함. 8. 알제리 제약산업부(MPI)는 매년 중반에서 연말 사이 약품, 의료기기 및 시약에 대한 수입계획을 발표함. 수입계획의 구체적인 내용은 수입량, 가격 및 수입산 등록결정 허가수량임. 수입계획은 공공 보건기관 및 수입업자들의 기술심사인증(Technical Visa) 요청량에 의해 결정됨. 9. 알제리 수입자는 제약산업부의 수입계획에서 허가된 한도 내에서, 등록인증 및 기술심사인증을 완료한 의약품을 수입할 수 있음. 또한 의약품 수입 시, 은행 대금 지급 절차 중 기술심사인증을 획득했음을 증명해야 함. |
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| 시험기관 | 알제리 식약청(ANPP) | ||
| 인증기관 |
등록결정 및 인증((영)Registration, (불)Enregistrement) : 알제리 식약청(ANPP)
기술심사인증((불)Visa technique) : 알제리 제약부(MPI) |
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| 유의사항 |
알제리 식약청은 세계보건기구(WHO)의 '의약품 엄격 관리 목록'에 등재된 국가에 한해서 원산지국의 실험 결과 및 인증을 수용하며, 한국은 아직 이 목록에 등재되지 않은 바 ANPP의 실험 또는 출장 공장 실사가 필요함.
기술심사인증에 필요한 적합성 증명서(Certificate of Conformity) : 원산지 국가의 보건 당국이 발급함. |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 알제리 식약청(ANPP: (불) Agence National de Produit Pharmaceutique, (영) National Agency of the Pharmaceuticals) |
| 홈페이지 | http://www.anpp.dz/index.html |
| 담당부서 | 등록부(Registration Commission) |
| 전화번호 | +213 23 36 75 13 |
| 팩스번호 | +213 23 36 75 23 |
| 이메일 | anpp.site@gmail.com |
| 기타 |
| 구분 | 인증기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | 알제리 제약산업부( MPI: (불) Ministere des Industries Pharmaceutiques, (영) Ministry of Pharmaceutical Industries) |
| 홈페이지 | https://www.miph.gov.dz/fr/ |
| 담당부서 | 제약활동국(Directorate of Pharmaceutical Activities) |
| 전화번호 | +213 23 36 05 88 |
| 팩스번호 | +213 23 36 05 88 |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 알제리 식약청(ANPP: (불) Agence National de Produit Pharmaceutique, (영) National Agency of the Pharmaceuticals) |
| 홈페이지 | http://www.anpp.dz/index.html |
| 담당부서 | 등록부(Registration Commission) |
| 전화번호 | +213 23 36 75 13 |
| 팩스번호 | +213 23 36 75 23 |
| 이메일 | anpp.site@gmail.com |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 |
1. 필수 수입 약품(Essential Imported Pharmaceutical Products) : 약 924만 원 (현지화 1,000,000 DZD로, 140.6DZD=1USD 및 1,300원=1USD 환율 적용)
2. 비필수 수입 약품 (Non-Essential Imported Pharmaceutical Products) : 약 5,540만 원 (현지화 60,000,000 DZD로, 140.6DZD=1USD 및 1,300원=1USD 환율 적용) |
| 소요 기간 | 22주(추가 12주 연장 가능)이나, 실제 수입 약품에 대해서는 최대 160주까지도 소요되고 있음에 유념해야 함. |
| 인증 유효기간 |
식약처 등록인증 : 5년
제약산업부 기술심사인증 : 1년 원산지국의 적합성인증서 : 매 수입절차마다 필요 |
| 사후관리 비용 |
1. 인증 갱신(Renouvellement) : 약 277만 원 (현지화 300,000 DZD로, 140.6DZD=1USD 및 1,300원=1USD 환율 적용)
2. 인증 수정(Modification) : 약 138만 원 (현지화 150,000 DZD로, 140.6DZD=1USD 및 1,300원=1USD 환율 적용) |
| 자료원 |
알제리 식약처(ANPP), 제약산업부(MPI) 및 관련 내용 기재 관보(Journal Officiel)
http://www.joradp.dz/FTP/JO-francais/2020/F2020069.pdf#page=15?znjo=69 http://www.anpp.dz/download/Annexe%20III%20Format%20CTD%20du%20dossier%20d'enregistrement.pdf http://www.anpp.dz/download/Annexe%20III%20Format%20CTD%20du%20dossier%20d'enregistrement.pdf http://www.anpp.dz/download/Annexe%20II%20notice%20du%20medicament.pdf https://www.miph.gov.dz/fr/wp-content/uploads/2021/07/la-composition-du-dossier-denregistrement-et-du-dossier-de-renouvellement-de-la-decision-denregistrement-des-medicaments-a-usage-de-la-medecine-humai.pdf |
유의사항
| 필요 서류 |
(단계별 필요 서류는 첨부파일을 참조, 기본적으로 수입자가 수출자를 대행하여 제출하는 방식임에 유의)
* 아래는 기술심사인증(Visa Technique) 신청을 위해 알제리 국내 수입업자가 제약산업부(MPI)에 제출하는 서류목록으로, 수출자는 내용작성에 필요한 정보를 제공하면 됨. 1. 신청서한(Accompanying letter to the file, addressed to the Director General of Pharmacy and Health Equipment) 2. 설명서한(Explanatory letter based on market research, market needs and data from previous years) 3. 시행규칙 note n°466/MSPRH/DGPES/DPP/2017 부속 표(엑셀파일 및 서면 모두 제출)(Etat joint en annexe de la note n°466/MSPRH/DGPES/DPP/2017 (Paper AND digital Excel format) 4. 해당 또는 차년도 임시 수입 허가 계획서(서면 3부 및 엑셀 파일)(Forecast 2020 import program signed by the technical director pharmacist) 5. 수입계획 준수 서약서(Solidarity commitment for the exercise of the year) 6. 제조사가 유통기한 도과 제품을 회수하는 동시에 환불하거나 수명이 1/3이상 지나지 않은 상품으로 교환해줄 것을 인정하는 문서(Document attesting to the return by the manufacturer of expired products (Return with replacement by a product that has not exceeded a third of its life or refund) 7. 등록허가 확인서 사본(Copy of registration decision) 8. (해당시) 전년도 수입예상계획서 (Copy of the provisional import program of the previous year) 10. 제출일 시점의 (수입상 보유) 재고량 (State of stocks updated on the date of deposit) 11. 원산지국의 상공회의소에서 확인된 상품의 FOB 가격 증명서 사본 (Copy of the FOB price certificate (medical devices, dental products, consumables and reagents) stamped by the chamber of commerce of the country of origin) 12. 알제리와 타국 대비 가격 비교서(의료소모품, 치과용품, 시약, 일회용품만 해당, 타국이라 함은 원산지국과 더불어 튀니지, 모로코, 튀르키예, 그리스, 영국, 벨기에, 프랑스를 뜻함)(Prices practiced in the countries constituting the Benchmark of reference for Algeria (devices, reagents, consumables and dental products) 13. 엑셀파일 형식으로 지정되지 않은 다른 모든 서류의 PDF본과 엑셀파일을 포함한 CD 1부(Compact Disc (CD) comprising digitized copies of the file (in PDF format, except for the provisional import program and the statement appended to Note No. 466/MSPRH/DGPES/DPP/2017, which will be presented to the Excel format) |
|---|---|
| 유의 사항 |
모든 서류는 아랍어 및 프랑스어로 제출하여야 함.
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| 기타 | 2020년 보건부(Ministry of Health)에서 제약산업부(Minisitry of Pharmaceutical Industry)가 독립하여 설치되면서, 수입 약품 인증 및 허가 업무는 보건부에서 제약산업부(MPI) 및 산하 식약처(ANPP)로 이관됨. |
| 첨부 파일 |
1. ANPP 사전심사요청서(FORMULAIRE DE PRE-SOUMISSION).docx
3. ANPP 등록심사용 제출서류목록(Dossier d'enregistrement).pdf
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