인증정보
| 품목 명 | 화장품 | 최종 업데이트 | 2022-08-23 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 330499 | |
| 국가 | 체코 | 무역관 | 프라하무역관 |
| 제도 명 | CPNP(Cosmetic Products Notification Portal) 등록 제도 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2013년 7월 11일부터 CPNP 의무 등록 발효 | ||
| 근거 규정 | EU 화장품 규정(EU Cosmetic Regulation) (EC) No 1223/2009 (제13조) | ||
| 제도 내용 |
EU시장에 출시되는 모든 화장품은 EU의 화장품 규정(No. 1223/2009)을 준수해야 하며, 화장품 원료 및 성분에 대한 관리를 위해 규정에 따라 EU 화장품 정보 포털인 CPNP 등록이 필수임.
제품이 CPNP에 한 번 등록되면(제품별 등록 필요) 영국을 제외한 유럽국가(EEA) 시장에서 유통∙판매 가능 |
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| 품목정의 |
ㅇ (EC) 1223/2009 제2항에 따른 화장품 정의
- 세정(Clean), 방향(perfume), 용모 변화(change the appearance), 보호(protect), 건강 상태 유지(keep in good condition), 체취 정화(correct body odours)의 목적으로 인체 외부 부분(피부, 모발, 손톱, 입술, 외부 생식기관 등) 또는 치아 및 구강 점막에 사용되는 물질 또는 혼합물 - 인체에 섭취, 흡입, 주사 또는 이식되는 용도로 사용되는 물질은 화장품으로 정의할 수 없음 |
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| 적용대상품목 | 기초 및 색조 화장품(크림, 에멀전, 로션, 페이스 마스크, 메이크업 파우더 등), 향수, 데오도란트, 헤어케어 제품(샴푸, 염모제, 퍼머 제품 등), 치아 및 구강케어, 네일 케어, 자외선차단제품 등 | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 |
ㅇ EU 역내 책임자(RP) 지정
- EU 화장품 규정의 핵심 원칙은 화장품을 시장에 출시하는 개인 또는 기업이 제품에 대해 책임을 지도록 하는 것으로, 유럽시장 화장품 출시를 위해서는 EU 화장품 규정 준수에 책임이 있는 RP(EU Responsible Person, EU 역내 책임자)를 반드시 지정해야 함. - RP는 반드시 EU내에 소재해야 하며 제조자, 수입자, 유통업자 또는 지정된 제3자(EU규정전문가, 대행사 등) 등의 자연인 또는 법인이 될 수 있음. - RP는 화장품안정성보고서(CPSR) 및 제품정보파일(PIF)을 구비하여 제품을 CPNP에 등록 및 관리∙보관함. 또한, 제품의 시장 출시 이후 안정성, 포장, 표시 등과 관련하여 문제가 발생할 경우 이에 대응하고 책임을 지며, 관련하여 관할당국이 접촉하는 담당자 역할 수행 ㅇ 제품성분 자료 제출 및 라벨링 작성 - 수출기업은 해당 제품의 성분 자료 등 필요 서류 및 EU 규정(No. 1223/2009제20조, EC 655/2013)에 맞는 라벨을 RP에게 제출 - 제품기능, 사용상 주의사항 및 경고사항은 반드시 수출하는 국가의 공식언어로 작성되어야 함 ㅇ 화장품안정성평가보고서(CPSR) 및 제품정보파일(PIF) 준비 - RP는 제공받은 정보 및 서류를 토대로 화장품안정성 평가를 진행하고 CPNP 등록에 필요한 제품정보파일(PIF) 준비 ㅇ CPNP 등록 - RP는 광고문구 및 제품 라벨링을 검토∙승인하고 제품정보파일(PIF)을 CPNP에 등록 |
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| 시험기관 |
ㅇ 시험기관 및 대행기관
- TUV Rheinland, Obelis, Ecomundo (한국지사 또는 한국 파트너사 보유) - 3WISS (체코 현지의 CPNP 대행사) |
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| 인증기관 |
ㅇ 관할기관
- EU집행위원회(EU CPNP 사이트에 직접 등록) - 체코 관할당국: 체코 보건부(Ministry of Health of the Czech Republic) |
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| 유의사항 |
지정된 RP가 CPNP 사이트에 준비된 자료를 등록하는 시스템으로, 등록에 필요한 테스트를 진행하거나 RP 대행(또는 선정 지원) 및 CPNP 등록 등을 도와주는 시험기관 및 대행사가 있음
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 체코 보건부 (Ministerstvo zdravotnictvi CR / Ministry of Health of the Czech Republic) |
| 홈페이지 | http://www.mzcr.cz |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | +420-224-971-111 |
| 팩스번호 | +420-224-972-111 |
| 이메일 | mzcr@mzcr.cz |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV Rheinland (TUV 라인란드 코리아) |
| 홈페이지 | https://www.tuv.com/korea/ko |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | +82-2-860-9860 |
| 팩스번호 | +82-2-860-9862 |
| 이메일 | info@kor.tuv.com |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | CPNP 사이트 등록 자체는 무료이나, 등록을 위한 테스트 및 대행 서비스에 대한 비용이 발생함. 테스트 및 대행 서비스(RP 유지 비용 등)는 업체별, 제품별로 크게 상이하며, 제품 성분이 많을수록 비용이 높아지기 때문에 제품당 수백만원 이상 비용이 필요할 수 있음 |
| 소요 기간 | 서류 준비, 테스트, RP지정, CPNP 등록 등 과정에서 최소 8주이상 소요되나 보통 수개월이 소요되고 서류 보완 등이 필요한 경우 1년여까지 걸릴 수 있음 |
| 인증 유효기간 | CPNP에 한번 등록되면 유효기간이 별도로 없기 때문에 갱신이 필요 없으나, 제품에 중대한 변경이나 심각한 부작용이 발생한 경우에는 수정 업데이트 필요 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | EU집행위(CPNP 사이트), 현지 대행기관 |
유의사항
| 필요 서류 |
ㅇ 제품정보파일(PIF) 필요 서류 및 정보
- 성분조합을 포함한 제품설명(제품명, 제품코드, 기타 식별 번호) - 안전성 평가 보고서(Cosmetic Product Safety Report) - 성분/원재료 데이터(INCI명, 효능, CAS번호, SDS, COA, IFRA 등) * SDS (Safety Data Sheet, 물질안전보건자료) * COA (Certificate of analysis, 분석증명서) * IFRA (International Fragrance Association) 인증서 - GMP(Cosmetics Good Manufacturing Practies) 준수 선언 - 명시된 화장품 효능 입증 자료 - 방부력 테스트(Challenge Test) 및 만료일 설정 - 안정성 시험 및 포장 적합성 문서 - 동물실험에 대한 데이터 ㅇ 라벨 포함 내용 - RP(EU역내 책임자)의 성명 및 주소 · 한국 제조업체 정보도 라벨에 표시가능(의무사항은 아님.) - 원산지 국가(수입품의 경우 필수) - 명목 함량(g/ml) - 유통기한(품질유지기한 또는 개봉 후 사용기간) - 성분목록(INCI 이름) - 제품 기능(수출국가의 공식언어로 작성) - 사용상 주의 사항 및 경고(수출국가의 공식언어로 작성) - 제조 batch 번호 |
|---|---|
| 유의 사항 |
ㅇ CPNP는 EU시장 출시를 위한 최소 요건이며, 규제는 사후관리 통해 진행
- EU 시장에 화장품을 출시하기 전에 당국으로부터 사전승인을 받는 시스템이 아니라, 안정성을 포함한 EU 규정 준수에 대해 RP가 책임을 지고 시장출시 이전에 제품정보를 CPNP에 등록하는 시스템으로 화장품에 대한 규제는 당국의 사후관리를 통해 이루어짐. 따라서 CPNP에 성공적으로 등록(신고)되었다는 사실만으로 해당 제품이 EU 화장품 규정의 모든 요구사항을 충족한다는 것을 반드시 의미하지는 않음. - 나노물질을 함유한 화장품은 시장 출시 6개월 전에 EU위원회에 나노물질 정보(독성 프로필, 안전데이터 등) 보고 필요 ㅇ 화장품 효능 입증자료 필요 - 제품에 대해 효능을 표시(주장)하는 경우 이를 증명할 수 있는 테스트 자료(예를 들어 미백기능에 대한 과학적 입증 자료)가 필요하며, 제품 광고문구 검증 시 입증 자료가 없는 경우 수정이 필요할 수 있음 |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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